末梢静脈カテーテルにおける微生物バイオフィルムの分析と感染リスクへの影響 (KTBIO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
末梢静脈カテーテル（PVC）は、医療機関で最も一般的に使用される血管内医療機器です。 2022年の院内感染（NI）有病率に関する全国調査では、対象となった151,676人の患者のうち、22.45％が末梢静脈カテーテルを装着していました。 さらに、PVCにさらされた患者は、院内感染を起こすリスクが3倍高くなります。 2019年から2023年にかけて、全国レベルで、PVC関連の血流感染症の割合が大幅に増加しました。 カテーテル関連感染症の病態生理学的メカニズムは、主に、輸液接続時のコネクタ操作による内腔経路を介した汚染、または、不適切なカテーテル留置方法に関連する可能性が高い外腔経路による汚染に関連しています。 最後に、感染の臨床症状がない患者においても、培養陰性のPVCは内腔および外腔のコロニー形成を示します。
これは、機器の単純なコロニー形成から局所的なカテーテル感染、さらには菌血症に至るメカニズムについて、私たちの理解が不十分であることを強調しています。
このプロジェクトの主な目的は、末梢静脈カテーテルのコロニー形成に関連する細菌感染症の発生に関与する主要な因子を特定することです。
これらのメカニズムを調査するために、本研究は、臨床的除去後のPVCの収集に焦点を当て、その後、分子および超解像顕微鏡分析を行います。 臨床的に不要になった、または医学的理由により、医療チームによって除去されたカテーテルは、無菌条件下で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryline DELATTRE
- 電話番号：+33130755031
- メール：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marylise ADECHIAN
- 電話番号：+33130755069
- メール：marylise.adechian@ght-novo.fr
研究場所
-
-
-
Neuville-sur-Oise、フランス
- CY Cergy Paris Université
-
コンタクト：
- SEYER Damien, Phd
- 電話番号：+33 1 34 25 66 96
- メール：damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise、Hopital NOVO、フランス、95303
- Hopital Novo
-
コンタクト：
- Maryline DELATTRE
- 電話番号：+33130754131
- メール：promotion-usrc@ght-novo.fr
-
コンタクト：
- DELATTRE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- NOVO病院（ポントワーズ施設）の医療ユニットに入院中の患者
- 末梢静脈カテーテルが少なくとも2日間、最大7日間留置されている成人患者（炎症兆候の有無を問わない）
除外基準:
- 経路を問わず抗生物質治療を受けている患者
- ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または疑わしい流行性生物学的リスク（EBR）を有する患者
- 研究参加の理解と非反対の意思表明ができない患者
- 成年後見下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
炎症性カテーテル
挿入部位の感染によりカテーテルを除去
|
包含基準および非包含基準の検証（少なくとも2日間、最大7日間、炎症の兆候の有無を問わず）。 カテーテル抜去を計画する際、医師または資格を持つ看護師が患者に口頭で説明します。 情報提供と非反対のメモを患者に渡し、情報提供手順を診療録に記録します。 カテーテルは、各部門の看護師により無菌条件下で抜去・回収され、乾燥滅菌チューブに入れられます。 チューブにはラベルを貼り、最高4℃で保管されます。 カテーテルは、CYUのERRMECe研究所へ配送するために認定運送業者による回収前に、病院の生物学検査室に送られます。 すべての検査はERRMECe研究所で実施されます。 回収されたカテーテルは、分子生物学技術および次世代シーケンシング（NGS）を用いたバイオフィルムの細菌多様性評価のために、走査型電子顕微鏡によるバイオフィルム構造解析顕微鏡検査と並行して分析されます。 |
|
非炎症性カテーテル
カテーテルは、留置することがもはや適切ではないため除去されました
|
包含基準および非包含基準の検証（少なくとも2日間、最大7日間、炎症の兆候の有無を問わず）。 医師または認定看護師は、カテーテル抜去が計画されている時期を患者に口頭で通知します。 情報提供と非異議表明の記録が患者に渡され、情報提供手順は医療記録に記録されます。 カテーテルは、各部門の看護師によって無菌条件下で抜去・回収され、乾燥滅菌チューブに入れられます。 チューブにはラベルを貼り、最大4℃で保管します。 カテーテルは、CYUのERRMECe研究所への配送のために認定運送業者に回収される前に、病院の生物学検査室に送られます。 すべての検査はERRMECe研究所で実施されます。 回収されたカテーテルは、走査型電子顕微鏡を用いたバイオフィルム構造解析顕微鏡検査と並行して、分子生物学技術および次世代シーケンシング（NGS）を用いてバイオフィルムの細菌多様性を評価するために、その後分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症症状に応じたPVC内バイオフィルムの細菌多様性
時間枠：15ヶ月
|
炎症症状に応じて、NGSによって特定されたCVP内のバイオフィルムに存在する細菌の相対存在量。
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PVC内のバイオフィルム構造形態
時間枠：15か月
|
走査型電子顕微鏡を用いたPVC内微生物バイオフィルムの定性画像化
|
15か月
|
|
血管経路を通じて投与される物質の種類に応じたPVC内バイオフィルムの細菌多様性
時間枠：15ヶ月
|
患者が血管経路で投与された物質の種類に応じた、NGSによって同定されたPVC内バイオフィルム中の細菌の相対存在量
|
15ヶ月
|
|
カテーテル留置時間に応じたPVC内バイオフィルムの細菌多様性
時間枠：15か月
|
カテーテル留置期間別に、NGSによって同定されたCVP内バイオフィルム中の細菌の相対存在量。
|
15か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRD1025
- 202509 - 011 (その他の識別子：Université Cergy Pontoise)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。