Analyse av mikrobielle biofilmer i perifere venekatetere og deres implikasjon i infeksjonsrisiko (KTBIO)
Analyse av mikrobielle biofilmer i perifere venekatetre og deres implikasjoner i infeksjonsrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifere venekatetre (PVC-er) er de mest brukte intravaskulære medisinske enhetene i helseinstitusjoner. I den nasjonale undersøkelsen fra 2022 om forekomsten av sykehusinfeksjoner (NI), av 151676 inkluderte pasienter, hadde 22,45% en perifer venekateter. Dessuten har pasienter som er utsatt for en PVC tre ganger større sannsynlighet for å få en sykehusinfeksjon. Mellom 2019 og 2023, på nasjonalt nivå, var det en betydelig økning i andelen blodstrømsinfeksjoner relatert til PVC. De patofysiologiske mekanismene for kateterrelaterte infeksjoner er hovedsakelig knyttet til kontaminering via den endoluminale ruten, gjennom manipulasjoner av tilkoblinger under perfusjonstilkoblinger, eller via den ekstraluminale ruten, som med større sannsynlighet er assosiert med feilaktige kateterplasseringspraksiser. Til slutt, selv hos pasienter uten kliniske tegn på infeksjon, viser kulturnegative PVC-er intra- og ekstraluminal kolonisering.
Dette understreker vår mangel på forståelse av mekanismene som kan føre fra enkel kolonisering av utstyret til lokal kateterinfeksjon eller til og med bakteriemi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere de viktigste faktorene som er involvert i forekomsten av bakterielle infeksjoner relatert til kolonisering av perifere venekatetre.
For å undersøke disse mekanismene, vil studien fokusere på innsamling av PVC-er etter klinisk fjerning, etterfulgt av molekylære og superoppløsningsmikroskopanalyser. Katetre som enten fjernes av omsorgsteamet, fordi de ikke lenger er klinisk relevante eller av medisinske årsaker, vil bli samlet inn under aseptiske forhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130755031
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marylise ADECHIAN
- Telefonnummer: +33130755069
- E-post: marylise.adechian@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Frankrike
- CY Cergy Paris Université
-
Ta kontakt med:
- SEYER Damien, Phd
- Telefonnummer: +33 1 34 25 66 96
- E-post: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Frankrike, 95303
- Hopital Novo
-
Ta kontakt med:
- Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130754131
- E-post: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Ta kontakt med:
- DELATTRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på en omsorgsavdeling på NOVO-sykehuset (Pontoise-avdelingen)
- Voksen pasient hvor en perifer venekateter har vært på plass i minst 2 dager og maksimalt 7 dager, med eller uten tegn på betennelse
Eksklusjonskriterier:
- Antibiotikabehandling via hvilken som helst rute
- Pasient med viral hepatitt, eller humant immunsviktvirus (HIV) eller mistenkt epidemiologisk og biologisk risiko (EBR)
- Pasient som ikke er i stand til å forstå og gi ikke-motstand mot studie-deltakelse
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Betennelseskatedre
Kateter fjernet på grunn av infeksjon ved innføringsstedet
|
Verifisering av inklusjons- og ikke-inklusionskriterier (minst 2 dager og maksimalt 7 dager, med eller uten tegn på betennelse). Lege eller kvalifisert sykepleier informerer pasienten muntlig om når kateterfjerning er planlagt. Informasjonen og erklæringen om ikke-motstand overrekkes pasienten, og informasjonsprosedyren registreres i pasientjournalen. Kateteret fjernes og samles inn under aseptiske forhold av sykepleierne i de respektive avdelingene, i et tørt sterilt rør. Røret merkes deretter og oppbevares ved maksimalt 4°C. Kateteret sendes til sykehusets biologiske laboratorium før det hentes av den godkjente transportøren for levering til ERRMECe-laboratoriet fra CYU. Alle tester utføres i ERRMECe-laboratoriet. Innhentede katetere analyseres deretter for å vurdere den bakterielle mangfoldet i biofilmene ved hjelp av molekylærbiologiske teknikker og Next-Generation Sequencing (NGS), parallelt med biofilmstrukturanalyse ved mikroskopi ved bruk av et skanningselektronmikroskop. |
|
Ikke-inflammatoriske katetre
kateter fjernet fordi det ikke lenger er relevant å beholde det på plass
|
Verifisering av inklusjons- og ikke-inklusionskriterier (minst 2 dager og maksimalt 7 dager, med eller uten tegn på betennelse). Legen eller en kvalifisert sykepleier gir muntlig informasjon til pasienten når kateterfjerning er planlagt. Informasjonen og ikke-motstandsnotatet gis til pasienten, og informasjonsprosedyren registreres i pasientjournalen. Kateteret fjernes og samles inn under aseptiske forhold av sykepleierne i de ulike avdelingene, i et tørt sterilt rør. Røret merkes deretter og oppbevares ved maksimalt 4°C. Kateteret sendes til sykehusets biologilaboratorium før det hentes av den godkjente transportøren for levering til ERRMECe-laboratoriet fra CYU. Alle tester utføres i ERRMECe-laboratoriet. Innhentede kateter analyseres deretter for å vurdere den bakterielle mangfoldet i biofilm ved bruk av molekylærbiologiske teknikker og Next-Generation Sequencing (NGS), parallelt med biofilmstrukturanalyse ved mikroskopi ved hjelp av et skannelektronmikroskop. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell mangfoldighet av biofilmer i PVC-er i henhold til inflammatoriske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ overflod av bakterier innen biofilm tilstede i CVP-er som identifisert av NGS, i henhold til inflammatoriske symptomer.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofilmers strukturelle morfologi i PVC
Tidsramme: 15 måneder
|
Kvalitativ avbildning av mikrobielle biofilmer i PVC ved bruk av skannelektronmikroskopi
|
15 måneder
|
|
Bakteriell mangfoldighet av biofilm i PVC-er i henhold til type substanser som administreres gjennom vaskulær rute
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ overflod av bakterier i biofilmer tilstede i PVC-er, identifisert ved NGS, i henhold til type substanser pasienter mottar gjennom vaskulær rute
|
15 måneder
|
|
Bakteriell mangfold av biofilm i PVC-katetere i henhold til kateterets liggetid
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ forekomst av bakterier i biofilm i CVP-ene identifisert ved NGS, i henhold til kateterets liggetid.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Annen identifikator: Université Cergy Pontoise)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .