Analiza biofilmów drobnoustrojowych w obwodowych cewnikach żylnych i ich implikacje dla ryzyka infekcji (KTBIO)
Analiza biofilmu mikrobiologicznego w cewnikach żylnych obwodowych oraz jego implikacje w ryzyku infekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dreny żylne obwodowe (PVC) są najczęściej używanymi wewnątrznaczyniowymi urządzeniami medycznymi w placówkach opieki zdrowotnej. W ogólnokrajowym badaniu z 2022 roku dotyczącym występowania zakażeń szpitalnych (NI), spośród 151676 uwzględnionych pacjentów, 22,45% miało dren żylny obwodowy. Ponadto pacjenci narażeni na PVC są 3 razy bardziej narażeni na zakażenie szpitalne. W latach 2019-2023, na poziomie krajowym, odnotowano znaczący wzrost odsetka zakażeń krwi związanych z PVC. Patofizjologiczne mechanizmy zakażeń związanych z cewnikiem są głównie związane z zanieczyszczeniem drogą wewnątrzświatłową, poprzez manipulacje łącznikami podczas podłączeń perfuzyjnych, lub drogą zewnątrzświatłową, która częściej wiąże się z błędnymi praktykami umieszczania cewnika. Wreszcie, nawet u pacjentów bez klinicznych objawów zakażenia, PVC z ujemnym wynikiem posiewu wykazują kolonizację wewnątrz- i zewnątrzświatłową.
Podkreśla to nasz brak zrozumienia mechanizmów, które mogą prowadzić od prostej kolonizacji sprzętu do miejscowego zakażenia cewnika, a nawet bakteriemii.
Głównym celem tego projektu jest identyfikacja głównych czynników zaangażowanych w występowanie zakażeń bakteryjnych związanych z kolonizacją drenów żylnych obwodowych.
Aby zbadać te mechanizmy, badanie skupi się na pobieraniu PVC po klinicznym usunięciu, a następnie na analizach molekularnych i mikroskopii super-rozdzielczej. Cewniki usunięte przez zespół opiekuńczy, ponieważ nie są już klinicznie istotne lub z powodów medycznych, będą pobierane w warunkach aseptycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryline DELATTRE
- Numer telefonu: +33130755031
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marylise ADECHIAN
- Numer telefonu: +33130755069
- E-mail: marylise.adechian@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Francja
- CY Cergy Paris Université
-
Kontakt:
- SEYER Damien, Phd
- Numer telefonu: +33 1 34 25 66 96
- E-mail: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Francja, 95303
- Hopital Novo
-
Kontakt:
- Maryline DELATTRE
- Numer telefonu: +33130754131
- E-mail: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- DELATTRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent hospitalizowany w oddziale szpitala NOVO (oddział w Pontoise)
- Pełnoletni pacjent, u którego cewnik żylny obwodowy był założony przez co najmniej 2 dni i maksymalnie 7 dni, z objawami zapalenia lub bez nich
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie antybiotykami dowolną drogą podania
- Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby, wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub podejrzeniem epidemii i ryzyka biologicznego (EBR)
- Pacjent niezdolny do zrozumienia i wyrażenia braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Pacjent pod opieką kuratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewniki zapalne
Cewnik usunięty z powodu infekcji w miejscu wprowadzenia
|
Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia (co najmniej 2 dni i maksymalnie 7 dni, z objawami zapalenia lub bez). Lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka ustnie informuje pacjenta, kiedy planowane jest usunięcie cewnika. Pacjent otrzymuje informację oraz notę o braku sprzeciwu, a procedura informacyjna jest odnotowana w dokumentacji medycznej. Cewnik jest usuwany i pobierany w warunkach aseptycznych przez pielęgniarki w różnych oddziałach, do suchej sterylnej probówki. Probówka jest następnie oznaczana i przechowywana w temperaturze maksymalnie 4°C. Cewnik jest wysyłany do laboratorium biologicznego szpitala, zanim zostanie odebrany przez zatwierdzonego przewoźnika w celu dostarczenia do laboratorium ERRMECe z CYU. Wszystkie testy są przeprowadzane w laboratorium ERRMECe. Pobrane cewniki są następnie analizowane w celu oceny różnorodności bakteryjnej biofilmów za pomocą technik biologii molekularnej i sekwencjonowania nowej generacji (NGS), równolegle z mikroskopową analizą struktury biofilmu przy użyciu skaningowego mikroskopu elektronowego. |
|
Cewniki niezapalne
cewnik został usunięty, ponieważ nie ma już potrzeby jego pozostawiania
|
Weryfikacja kryteriów włączenia i wykluczenia (co najmniej 2 dni i co najwyżej 7 dni, z objawami zapalenia lub bez). Lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka ustnie informuje pacjenta o planowanym usunięciu cewnika. Pacjent otrzymuje informację i notę o braku sprzeciwu, a procedura informacyjna jest odnotowana w dokumentacji medycznej. Cewnik jest usuwany i pobierany w warunkach aseptycznych przez pielęgniarki w różnych oddziałach, do suchej sterylnej probówki. Probówka jest następnie oznaczana i przechowywana w temperaturze maksymalnie 4°C. Cewnik jest przesyłany do laboratorium biologicznego szpitala, zanim zostanie odebrany przez zatwierdzonego przewoźnika w celu dostarczenia do laboratorium ERRMECe z CYU. Wszystkie badania są przeprowadzane w laboratorium ERRMECe. Pobrane cewniki są następnie analizowane w celu oceny różnorodności bakteryjnej biofilmów przy użyciu technik biologii molekularnej i sekwencjonowania nowej generacji (NGS), równolegle z analizą strukturalną biofilmów za pomocą mikroskopii skaningowej mikroskopii elektronowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna biofilmów w cewnikach z PVC w zależności od objawów zapalnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Względna obfitość bakterii w biofilmach obecnych w CVP, zidentyfikowana metodą NGS, w zależności od objawów zapalnych.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna morfologia biofilmów w PVC
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Jakościowa wizualizacja biofilmów drobnoustrojów w cewnikach centralnych z użyciem skaningowej mikroskopii elektronowej
|
15 miesięcy
|
|
Różnorodność bakteryjna biofilmów w cewnikach z PCV w zależności od rodzaju substancji podawanych drogą naczyniową
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Względna obfitość bakterii w biofilmach obecnych w cewnikach z PVC, zidentyfikowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w zależności od rodzaju substancji otrzymywanych przez pacjentów drogą naczyniową
|
15 miesięcy
|
|
Różnorodność bakterii w biofilmach na cewnikach z PVC w zależności od czasu pozostawienia cewnika
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Względna liczebność bakterii w biofilmach obecnych w CVP, zidentyfikowana metodą NGS, w zależności od czasu pozostawania cewnika.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Inny identyfikator: Université Cergy Pontoise)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .