Анализ микробных биопленок в периферических венозных катетерах и их влияние на инфекционный риск (KTBIO)
Анализ микробных биопленок в периферических венозных катетерах и их влияние на риск инфицирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периферические венозные катетеры (ПВК) являются наиболее часто используемыми внутрисосудистыми медицинскими устройствами в учреждениях здравоохранения. В национальном обследовании 2022 года по распространённости внутрибольничных инфекций (ВБИ) среди 151676 включённых пациентов у 22,45% имелся периферический венозный катетер. Более того, пациенты с установленным ПВК в 3 раза чаще подвержены внутрибольничной инфекции. В период с 2019 по 2023 год на национальном уровне наблюдался значительный рост доли инфекций кровотока, связанных с ПВК. Патофизиологические механизмы катетер-ассоциированных инфекций в основном связаны с контаминацией эндолюминальным путём при манипуляциях с коннекторами во время подключения инфузий или экстралюминальным путём, что с большей вероятностью связано с нарушениями техники установки катетера. Наконец, даже у пациентов без клинических признаков инфекции, ПВК с отрицательным результатом посева демонстрируют внутри- и внепросветную колонизацию.
Это подчёркивает наше недостаточное понимание механизмов, которые могут привести от простой колонизации оборудования к локальной катетерной инфекции или даже бактериемии.
Основная цель данного проекта — выявить ключевые факторы, участвующие в возникновении бактериальных инфекций, связанных с колонизацией периферических венозных катетеров.
Для изучения этих механизмов исследование будет сосредоточено на сборе ПВК после клинического удаления с последующим молекулярным анализом и анализом методом сверхвысокого разрешения микроскопии. Катетеры, удалённые медицинским персоналом по причине клинической нецелесообразности или по медицинским показаниям, будут собираться в асептических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryline DELATTRE
- Номер телефона: +33130755031
- Электронная почта: maryline.delattre@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marylise ADECHIAN
- Номер телефона: +33130755069
- Электронная почта: marylise.adechian@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Франция
- CY Cergy Paris Université
-
Контакт:
- SEYER Damien, Phd
- Номер телефона: +33 1 34 25 66 96
- Электронная почта: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Франция, 95303
- Hopital Novo
-
Контакт:
- Maryline DELATTRE
- Номер телефона: +33130754131
- Электронная почта: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Контакт:
- DELATTRE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный в отделение больницы NOVO (участок Понтуаз)
- Совершеннолетний пациент, у которого периферический венозный катетер находился на месте не менее 2 дней и не более 7 дней, с признаками воспаления или без них
Критерии исключения:
- Антибактериальная терапия любым путем
- Пациент с вирусным гепатитом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или подозрением на эпидемический и биологический риск (ЭБР)
- Пациент, неспособный понять и дать несогласие на участие в исследовании
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительные катетеры
Катетер удален из-за инфекции в месте введения
|
Проверка критериев включения и невключения (не менее 2 дней и не более 7 дней, с признаками воспаления или без них). Врач или квалифицированная медсестра устно информируют пациента о планируемом удалении катетера. Пациенту предоставляется информация и документ об отсутствии возражений, а процедура информирования фиксируется в медицинской карте. Катетер удаляется и собирается медсестрами различных отделений в асептических условиях в сухую стерильную пробирку. Затем пробирка маркируется и хранится при температуре не выше 4°C. Катетер отправляется в биологическую лабораторию больницы, после чего его забирает утвержденный перевозчик для доставки в лабораторию ERRMECe от CYU. Все анализы проводятся в лаборатории ERRMECe. Собранные катетеры впоследствии анализируются для оценки бактериального разнообразия биопленок с использованием методов молекулярной биологии и секвенирования нового поколения (NGS), параллельно с микроскопическим анализом структуры биопленок с использованием сканирующей электронной микроскопии. |
|
Неинфекционные катетеры
катетер удален, так как его дальнейшее нахождение на месте больше не актуально
|
Проверка критериев включения и невключения (не менее 2 дней и не более 7 дней, с признаками воспаления или без них). Врач или квалифицированная медсестра устно информируют пациента о планируемом удалении катетера. Пациенту предоставляется информация и документ об отсутствии возражений, а процедура информирования фиксируется в медицинской карте. Катетер удаляется и собирается медсёстрами в различных отделениях в асептических условиях в сухую стерильную пробирку. Пробирка затем маркируется и хранится при температуре не выше 4°C. Катетер отправляется в биологическую лабораторию больницы перед сбором уполномоченным перевозчиком для доставки в лабораторию ERRMECe из CYU. Все анализы проводятся в лаборатории ERRMECe. Собранные катетеры впоследствии анализируются для оценки бактериального разнообразия биоплёнок с использованием методов молекулярной биологии и секвенирования нового поколения (NGS), параллельно с микроскопическим анализом структуры биоплёнки с помощью сканирующей электронной микроскопии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное разнообразие биопленок в ПВХ-катетерах в зависимости от воспалительных симптомов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Относительная численность бактерий в биоплёнках, присутствующих в CVPs, по данным NGS, в зависимости от воспалительных симптомов.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная морфология биопленок в ПВХ
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Качественная визуализация микробных биопленок в ПВХ с помощью сканирующей электронной микроскопии
|
15 месяцев
|
|
Бактериальное разнообразие биоплёнок в ПВХ-катетерах в зависимости от типа веществ, вводимых через сосудистый доступ
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Относительная численность бактерий в биопленках, присутствующих в ПВХ-катетерах, определенная методом NGS, в зависимости от типа веществ, получаемых пациентами через сосудистый доступ
|
15 месяцев
|
|
Бактериальное разнообразие биопленок в ПВХ-катетерах в зависимости от времени нахождения катетера
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Относительное обилие бактерий в биопленках, присутствующих в ЦВК, определенное методом NGS, в зависимости от времени нахождения катетера.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Другой идентификатор: Université Cergy Pontoise)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .