Analyse mikrobieller Biofilme in peripheren Venenkathetern und ihre Implikation für das Infektionsrisiko (KTBIO)
Analyse mikrobieller Biofilme in peripheren Venenkathetern und deren Implikation für das Infektionsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Periphere Venenkatheter (PVK) sind die am häufigsten verwendeten intravaskulären Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen. In der nationalen Prävalenzerhebung zu nosokomialen Infektionen (NI) von 2022 hatten von 151.676 eingeschlossenen Patienten 22,45 % einen peripheren Venenkatheter. Darüber hinaus ist das Risiko für eine nosokomiale Infektion bei Patienten mit einem PVK dreimal höher. Auf nationaler Ebene gab es zwischen 2019 und 2023 einen signifikanten Anstieg des Anteils von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit PVK. Die pathophysiologischen Mechanismen katheterassoziierter Infektionen sind hauptsächlich auf Kontaminationen zurückzuführen – entweder über den endoluminalen Weg durch Manipulationen an Konnektoren während Perfusionsanschlüssen oder über den extraluminalen Weg, der eher mit mangelhaften Katheterplatzierungspraktiken in Verbindung gebracht wird. Schließlich zeigen selbst bei Patienten ohne klinische Infektionszeichen kulturell negative PVK eine intra- und extraluminale Besiedlung.
Dies unterstreicht unser unzureichendes Verständnis der Mechanismen, die von einer einfachen Besiedlung des Materials zu einer lokalen Katheterinfektion oder sogar einer Bakteriämie führen können.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Identifizierung der wesentlichen Faktoren, die beim Auftreten bakterieller Infektionen im Zusammenhang mit der Besiedlung peripherer Venenkatheter eine Rolle spielen.
Zur Untersuchung dieser Mechanismen wird die Studie auf die Sammlung von PVK nach klinischer Entfernung fokussieren, gefolgt von molekularen und hochauflösenden mikroskopischen Analysen. Katheter, die entweder vom Behandlungsteam entfernt werden, weil sie klinisch nicht mehr relevant sind oder aus medizinischen Gründen, werden unter aseptischen Bedingungen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130755031
- E-Mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marylise ADECHIAN
- Telefonnummer: +33130755069
- E-Mail: marylise.adechian@ght-novo.fr
Studienorte
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Neuville-sur-Oise, Frankreich
- CY Cergy Paris Université
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Kontakt:
- SEYER Damien, Phd
- Telefonnummer: +33 1 34 25 66 96
- E-Mail: damien.seyer@cyu.fr
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Hopital NOVO
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Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Frankreich, 95303
- Hopital Novo
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Kontakt:
- Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130754131
- E-Mail: promotion-usrc@ght-novo.fr
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Kontakt:
- DELATTRE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in einer Pflegeeinheit des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) hospitalisiert ist
- Volljähriger Patient, bei dem ein peripherer Venenkatheter für mindestens 2 Tage und höchstens 7 Tage platziert wurde, mit oder ohne Entzündungszeichen
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung auf beliebigem Weg
- Patient mit viraler Hepatitis, humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Verdacht auf epidemische und biologische Risiken (EBR)
- Patient, der nicht in der Lage ist, die Studienbeteiligung zu verstehen und nicht zu widersprechen
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entzündliche Katheter
Katheter aufgrund einer Infektion an der Einstichstelle entfernt
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Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien (mindestens 2 Tage und höchstens 7 Tage, mit oder ohne Entzündungszeichen). Der Arzt oder eine qualifizierte Krankenschwester informiert den Patienten mündlich über den geplanten Zeitpunkt der Katheterentfernung. Die Patienteninformation und die Einverständniserklärung werden dem Patienten ausgehändigt, und das Informationsverfahren wird in der Krankenakte vermerkt. Der Katheter wird unter aseptischen Bedingungen von den Krankenschwestern in den verschiedenen Abteilungen entfernt und in einem trockenen sterilen Röhrchen gesammelt. Das Röhrchen wird dann beschriftet und bei maximal 4°C gelagert. Der Katheter wird vor der Abholung durch den zugelassenen Transportdienst an das ERRMECe-Labor der CYU zum Krankenhausbiologielabor geschickt. Alle Tests werden im ERRMECe-Labor durchgeführt. Die gesammelten Katheter werden anschließend analysiert, um die bakterielle Vielfalt der Biofilme mit molekularbiologischen Techniken und Next-Generation Sequencing (NGS) zu bewerten, parallel zur mikroskopischen Analyse der Biofilmstruktur mit einem Rasterelektronenmikroskop. |
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Nicht-entzündliche Katheter
Katheter entfernt, da es nicht mehr relevant ist, ihn an Ort und Stelle zu belassen
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Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien (mindestens 2 Tage und höchstens 7 Tage, mit oder ohne Entzündungszeichen). Der Arzt oder eine qualifizierte Krankenschwester informiert den Patienten mündlich, wann die Katheterentfernung geplant ist. Die Informationen und die Nicht-Oppositionsnotiz werden dem Patienten gegeben, und das Informationsverfahren wird in der Krankenakte aufgezeichnet. Der Katheter wird unter aseptischen Bedingungen von den Krankenschwestern in den verschiedenen Abteilungen entfernt und in einem trockenen sterilen Röhrchen gesammelt. Das Röhrchen wird dann beschriftet und bei maximal 4°C gelagert. Der Katheter wird an das biologische Labor des Krankenhauses geschickt, bevor er vom zugelassenen Träger zur Lieferung an das ERRMECe-Labor von CYU abgeholt wird. Alle Tests werden im ERRMECe-Labor durchgeführt. Gesammelte Katheter werden anschließend analysiert, um die bakterielle Vielfalt von Biofilmen mithilfe von Molekularbiologie-Techniken und Next-Generation-Sequenzierung (NGS) zu bewerten, parallel zur strukturellen Biofilm-Analyse durch Mikroskopie mit einem Rasterelektronenmikroskop. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Diversität von Biofilmen in PVCs gemäß entzündlicher Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
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Relative Häufigkeit von Bakterien innerhalb von Biofilmen, die in CVPs vorhanden sind, wie durch NGS identifiziert, gemäß entzündlichen Symptomen.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biofilme strukturelle Morphologie in PVCs
Zeitfenster: 15 Monate
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Qualitative Bildgebung mikrobieller Biofilme in PVCs mittels Rasterelektronenmikroskopie
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15 Monate
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Bakterielle Vielfalt von Biofilmen in PVCs in Abhängigkeit von der Art der über den Gefäßweg verabreichten Substanzen
Zeitfenster: 15 Monate
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Relative Häufigkeit von Bakterien in Biofilmen in PVCs, identifiziert durch NGS, entsprechend der Art der Substanzen, die Patienten über den Gefäßweg erhalten
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15 Monate
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Bakterielle Diversität von Biofilmen in PVCs gemäß Katheterverweildauer
Zeitfenster: 15 Monate
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Relative Häufigkeit von Bakterien in Biofilmen, die in CVPs durch NGS identifiziert wurden, gemäß der Verweildauer des Katheters.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Andere Kennung: Université Cergy Pontoise)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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