Analyse af mikrobielle biofilm i perifere venekatetre og deres implikation i infektionsrisiko (KTBIO)
Analyse af mikrobielle biofilme i perifere venekatetre og deres implikation i infektionsrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifere venekatetre (PVC) er de mest almindeligt anvendte intravaskulære medicinske enheder i sundhedsvæsenet. I den nationale undersøgelse fra 2022 om forekomsten af sygehusinfektioner (NI) havde 22,45% af de 151676 inkluderede patienter et perifert venekateter. Desuden har patienter med et PVC en 3 gange højere risiko for at få en sygehusinfektion. På nationalt plan var der mellem 2019 og 2023 en betydelig stigning i andelen af blodstrømsinfektioner relateret til PVC. De patofysiologiske mekanismer for kateterrelaterede infektioner er hovedsageligt forbundet med kontaminering via den endoluminale rute, gennem manipulation af forbindelser under perfusionstilslutninger, eller via den ekstraluminale rute, som med større sandsynlighed er forbundet med fejl i kateterplacering. Endelig, selv hos patienter uden kliniske tegn på infektion, viser kulturnegative PVC intra- og ekstraluminal kolonisering.
Dette understreger vores manglende forståelse af de mekanismer, der kan føre fra simpel kolonisering af udstyret til lokaliseret kateterinfektion eller endda bakteræmi.
Hovedformålet med dette projekt er at identificere de vigtigste faktorer involveret i forekomsten af bakterielle infektioner relateret til kolonisering af perifere venekatetre.
For at undersøge disse mekanismer vil studiet fokusere på indsamling af PVC efter klinisk fjernelse, efterfulgt af molekylære og superopløsningsmikroskopanalyser. Katetre, der enten fjernes af plejeteamet, fordi de ikke længere er klinisk relevante eller af medicinske årsager, vil blive indsamlet under aseptiske forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130755031
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marylise ADECHIAN
- Telefonnummer: +33130755069
- E-mail: marylise.adechian@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Frankrig
- CY Cergy Paris Université
-
Kontakt:
- SEYER Damien, Phd
- Telefonnummer: +33 1 34 25 66 96
- E-mail: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Frankrig, 95303
- Hopital Novo
-
Kontakt:
- Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130754131
- E-mail: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- DELATTRE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på en afdeling på NOVO hospital (Pontoise-afdelingen)
- Voksen patient, hvor en perifer venekateter har været på plads i mindst 2 dage og højst 7 dage, med eller uden tegn på inflammation
Eksklusionskriterier:
- Antibiotikabehandling via enhver rute
- Patient med viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV) eller mistænkt epidemisk og biologisk risiko (EBR)
- Patient ude af stand til at forstå og give ikke-modstand mod deltagelse i studiet
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatoriske katetre
Kateter fjernet på grund af infektion på indstikstedet
|
Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier (mindst 2 dage og højst 7 dage, med eller uden tegn på inflammation). Lægen eller en kvalificeret sygeplejerske informerer patienten mundtligt, når kateterfjernelse er planlagt. Informationen og ikke-modståelsesnotatet gives til patienten, og informationsproceduren registreres i journalen. Kateteret fjernes og indsamles under aseptiske forhold af sygeplejerskerne på de forskellige afdelinger i et tørt sterilt rør. Røret mærkes herefter og opbevares ved maksimalt 4°C. Kateteret sendes til hospitalets biologiske laboratorium, før det indsamles af den godkendte transportør for levering til ERRMECe-laboratoriet fra CYU. Alle tests udføres i ERRMECe-laboratoriet. Indsamlede katetere analyseres efterfølgende for at vurdere den bakterielle diversitet af biofilme ved hjælp af molekylærbiologiske teknikker og Next-Generation Sequencing (NGS), parallelt med biofilmstrukturanalyse-mikroskopi ved hjælp af et Scanning Electron Microsc |
|
Ikke-inflammatoriske katetre
kateter fjernet, fordi det ikke længere er relevant at beholde det på plads
|
Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier (mindst 2 dage og højst 7 dage, med eller uden tegn på inflammation). Lægen eller en kvalificeret sygeplejerske informerer patienten mundtligt om, hvornår kateterfjernelse er planlagt. Informationen og ikke-modstillingen notatet gives til patienten, og informationsproceduren registreres i journalen. Kateteret fjernes og indsamles under aseptiske forhold af sygeplejerskerne på de forskellige afdelinger, i et tørt sterilt rør. Røret mærkes derefter og opbevares ved maksimalt 4°C. Kateteret sendes til hospitalets biologilaboratorium, før det indsamles af den godkendte transportør til levering til ERRMECe-laboratoriet fra CYU. Alle tests udføres i ERRMECe-laboratoriet. Indsamlede katetere analyseres efterfølgende for at vurdere den bakterielle diversitet af biofilme ved hjælp af molekylærbiologiske teknikker og Next-Generation Sequencing (NGS), parallelt med biofilmstrukturel analysemikroskopi ved hjælp af en Scanning Electron Microsc |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel diversitet af biofilm i PVC-rør i forhold til inflammatoriske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ forekomst af bakterier i biofilm til stede i CVP'er, identificeret ved NGS, ifølge inflammatoriske symptomer.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofilms strukturelle morfologi i PVC'er
Tidsramme: 15 måneder
|
Kvalitativ billeddannelse af mikrobielle biofilm i PVC ved hjælp af Scanning Electron Microscopy
|
15 måneder
|
|
Bakteriel diversitet af biofilm i PVC'er i forhold til type af stoffer administreret gennem den vaskulære vej
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ overflod af bakterier i biofilm til stede i PVC'er som identificeret ved NGS, ifølge typen af stoffer patienterne modtager gennem den vaskulære vej
|
15 måneder
|
|
Bakteriel diversitet af biofilm i PVC-rør ifølge kateterets liggetid
Tidsramme: 15 måneder
|
Relativ forekomst af bakterier i biofilm i CVPs som identificeret ved NGS, ifølge kateters opholdstid.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Anden identifikator: Université Cergy Pontoise)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .