Analýza mikrobiálních biofilmů v periferních žilních katetrech a jejich vliv na infekční riziko (KTBIO)
Analýza mikrobiálních biofilmů v periferních žilních katétrech a jejich implikace v infekčním riziku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periferní žilní katétry (PVC) jsou nejčastěji používaná intravaskulární zdravotnická zařízení ve zdravotnických zařízeních. V národním průzkumu prevalence nozokomiálních infekcí (NI) v roce 2022 mělo z 151 676 zařazených pacientů 22,45 % periferní žilní katétr. Navíc pacienti vystavení PVC mají 3krát vyšší pravděpodobnost, že utrpí nozokomiální infekci. Mezi lety 2019 a 2023 došlo na celostátní úrovni k významnému nárůstu podílu infekcí krevního řečiště souvisejících s PVC. Patofyziologické mechanismy infekcí souvisejících s katétry jsou hlavně spojeny s kontaminací endoluminální cestou, prostřednictvím manipulace s konektory během připojení perfuze, nebo extraluminální cestou, která je pravděpodobněji spojena s vadnými postupy umístění katétru. Nakonec i u pacientů bez klinických známek infekce vykazují kultivačně negativní PVC intra- a extraluminální kolonizaci.
To zdůrazňuje naše nedostatečné porozumění mechanismům, které mohou vést od prosté kolonizace zařízení k lokalizované infekci katétru nebo dokonce bakteriémii.
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat hlavní faktory podílející se na výskytu bakteriálních infekcí souvisejících s kolonizací periferních žilních katétrů.
Pro zkoumání těchto mechanismů se studie zaměří na sběr PVC po klinickém odstranění, následovaný molekulárními a super-rozlišovacími mikroskopickými analýzami. Katétry odstraněné ošetřujícím týmem, protože již nejsou klinicky relevantní nebo z lékařských důvodů, budou sbírány za aseptických podmínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryline DELATTRE
- Telefonní číslo: +33130755031
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marylise ADECHIAN
- Telefonní číslo: +33130755069
- E-mail: marylise.adechian@ght-novo.fr
Studijní místa
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Francie
- CY Cergy Paris Université
-
Kontakt:
- SEYER Damien, Phd
- Telefonní číslo: +33 1 34 25 66 96
- E-mail: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Francie, 95303
- Hopital Novo
-
Kontakt:
- Maryline DELATTRE
- Telefonní číslo: +33130754131
- E-mail: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- DELATTRE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizovaný na lůžkovém oddělení nemocnice NOVO (pobočka Pontoise)
- Dospělý pacient, kterému byl periferní žilní katétr zaveden na dobu minimálně 2 dní a maximálně 7 dní, s příznaky zánětu nebo bez nich
Kritéria pro vyloučení:
- Antibiotická léčba jakoukoli cestou podání
- Pacient s virovou hepatitidou, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo podezřením na epidemický a biologický rizikový faktor (EBR)
- Pacient neschopný porozumět a vyjádřit nesouhlas s účastí ve studii
- Pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivé katétry
Katétr odstraněn kvůli infekci v místě zavedení
|
Ověření inkluzních a exkluzních kritérií (minimálně 2 dny a maximálně 7 dní, s příznaky zánětu nebo bez nich). Lékař nebo kvalifikovaná sestra pacienta ústně informuje o plánovaném odstranění katétru. Pacientovi jsou předány informace a protokol o nesouhlasu a informační postup je zaznamenán v lékařské dokumentaci. Katétr je odstraněn a odebrán sestrami na různých odděleních za aseptických podmínek do suché sterilní zkumavky. Zkumavka je poté označena a skladována při maximální teplotě 4 °C. Katétr je odeslán do biologické laboratoře nemocnice před tím, než je vyzvednut schváleným přepravcem pro doručení do laboratoře ERRMECe z CYU. Všechny testy jsou prováděny v laboratoři ERRMECe. Odebrané katétry jsou následně analyzovány za účelem posouzení bakteriální diverzity biofilmů pomocí technik molekulární biologie a sekvenování nové generace (NGS), paralelně s mikroskopickou analýzou struktury biofimu pomocí skenovacího elektronového mikroskopu. |
|
Nezánětlivé katétry
katetr byl odstraněn, protože již není relevantní jej ponechat na místě
|
Ověření inkluzních a exkluzních kritérií (nejméně 2 dny a nejvýše 7 dní, s nebo bez známek zánětu). Lékař nebo kvalifikovaná sestra ústně informuje pacienta, kdy je plánováno odstranění katétru. Pacientovi jsou předány informace a protokol o neodporování a informační postup je zaznamenán v lékařské dokumentaci. Katétr je odstraněn a odebrán za aseptických podmínek sestrami na různých odděleních do suché sterilní zkumavky. Zkumavka je poté označena a skladována při maximální teplotě 4°C. Katétr je odeslán do biologické laboratoře nemocnice, než jej převezme schválený přepravce pro doručení do laboratoře ERRMECe z CYU. Všechny testy jsou provedeny v laboratoři ERRMECe. Odebrané katétry jsou následně analyzovány za účelem posouzení bakteriální diverzity biofilmů pomocí molekulárně biologických technik a sekvenování nové generace (NGS), souběžně s mikroskopickou analýzou struktury biofilmu pomocí skenovacího elektronového mikroskopu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální diverzita biofilmů v PVC podle zánětlivých příznaků
Časové okno: 15 měsíců
|
Relativní zastoupení bakterií v biofilmech přítomných v CVPs identifikovaných pomocí NGS, podle zánětlivých příznaků.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální morfologie biofilmů v PVC
Časové okno: 15 měsíců
|
Kvalitativní zobrazování mikrobiálních biofilmů v PVC pomocí rastrovací elektronové mikroskopie
|
15 měsíců
|
|
Bakteriální diverzita biofilmů v PVC podle typu látek podávaných cévní cestou
Časové okno: 15 měsíců
|
Relativní zastoupení bakterií v biofilmech přítomných v PVC identifikované pomocí NGS podle typu látek podávaných pacientům cévní cestou
|
15 měsíců
|
|
Bakteriální diverzita biofilmů v PVC podle doby setrvání katétru
Časové okno: 15 měsíců
|
Relativní zastoupení bakterií v biofilmech přítomných v CVP identifikovaných pomocí NGS podle doby setrvání katétru.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Jiný identifikátor: Université Cergy Pontoise)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .