Analyse van microbiële biofilms in perifere veneuze katheters en hun implicatie voor infectierisico (KTBIO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere veneuze katheters (PVK's) zijn de meest gebruikte intravasculaire medische hulpmiddelen in zorginstellingen. In de nationale enquête van 2022 over de prevalentie van ziekenhuisinfecties (ZI) had 22,45% van de 151.676 geïncludeerde patiënten een perifere veneuze katheter. Bovendien hebben patiënten met een PVK driemaal meer kans op een ziekenhuisinfectie. Tussen 2019 en 2023 was er op nationaal niveau een significante toename van het aandeel bloedstroominfecties gerelateerd aan PVK's. De pathofysiologische mechanismen van kathetergerelateerde infecties zijn voornamelijk gekoppeld aan besmetting via de endoluminale route, door manipulatie van connectoren tijdens perfusieaansluitingen, of via de extraluminale route, die vaker geassocieerd wordt met foutieve katheterplaatsingspraktijken. Ten slotte tonen kweeknegatieve PVK's, zelfs bij patiënten zonder klinische tekenen van infectie, intra- en extraluminale kolonisatie.
Dit benadrukt ons gebrek aan begrip van de mechanismen die kunnen leiden van eenvoudige kolonisatie van het hulpmiddel tot gelokaliseerde katheterinfectie of zelfs bacteriëmie.
Het hoofddoel van dit project is het identificeren van de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij het ontstaan van bacteriële infecties gerelateerd aan de kolonisatie van perifere veneuze katheters.
Om deze mechanismen te onderzoeken, zal de studie zich richten op het verzamelen van PVK's na klinische verwijdering, gevolgd door moleculaire en superresolutiemicroscopie-analyses. Katheters die door het zorgteam worden verwijderd, omdat ze niet langer klinisch relevant zijn of om medische redenen, worden onder aseptische omstandigheden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maryline DELATTRE
- Telefoonnummer: +33130755031
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marylise ADECHIAN
- Telefoonnummer: +33130755069
- E-mail: marylise.adechian@ght-novo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Neuville-sur-Oise, Frankrijk
- CY Cergy Paris Université
-
Contact:
- SEYER Damien, Phd
- Telefoonnummer: +33 1 34 25 66 96
- E-mail: damien.seyer@cyu.fr
-
-
Hopital NOVO
-
Cergy-Pontoise, Hopital NOVO, Frankrijk, 95303
- Hopital Novo
-
Contact:
- Maryline DELATTRE
- Telefoonnummer: +33130754131
- E-mail: promotion-usrc@ght-novo.fr
-
Contact:
- DELATTRE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in een zorgafdeling van het NOVO-ziekenhuis (locatie Pontoise)
- Meerderjarige patiënt bij wie een perifere veneuze katheter minimaal 2 dagen en maximaal 7 dagen in situ is, met of zonder tekenen van ontsteking
Exclusiecriteria:
- Antibioticabehandeling via welke route dan ook
- Patiënt met virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of vermoedelijk epidemisch en biologisch risico (EBR)
- Patiënt die niet in staat is om de studieparticipatie te begrijpen en geen bezwaar te maken
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontstekingskatheters
Katheter verwijderd vanwege infectie op de inbrengplaats
|
Verificatie van de inclusie- en non-inclusiecriteria (minimaal 2 dagen en maximaal 7 dagen, met of zonder tekenen van ontsteking). De arts of een gekwalificeerde verpleegkundige informeert de patiënt mondeling wanneer de verwijdering van de katheter gepland is. De informatie en de non-oppositieverklaring worden aan de patiënt gegeven, en de informatieprocedure wordt vastgelegd in het medisch dossier. De katheter wordt onder aseptische omstandigheden verwijderd en verzameld door de verpleegkundigen in de verschillende afdelingen, in een droge steriele buis. De buis wordt vervolgens gelabeld en opgeslagen bij maximaal 4°C. De katheter wordt naar het biologisch laboratorium van het ziekenhuis gestuurd voordat deze wordt opgehaald door de goedgekeurde vervoerder voor aflevering aan het ERRMECe-laboratorium van CYU. Alle tests worden uitgevoerd in het ERRMECe-laboratorium. Verzamelde katheters worden vervolgens geanalyseerd om de bacteriële diversiteit van biofilms te beoordelen met behulp van moleculairbiologische technieken en Next-Generation Sequencing (NGS), parallel aan microscopische analyse van de biofilmstructuur met een Scanning Electron Microsc |
|
Niet-inflammatoire katheters
katheter verwijderd omdat het niet langer relevant is om deze op zijn plaats te houden
|
Verificatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria (minimaal 2 dagen en maximaal 7 dagen, met of zonder tekenen van ontsteking). De arts of een gekwalificeerde verpleegkundige informeert de patiënt mondeling wanneer verwijdering van de katheter gepland is. De informatie- en niet-verzetverklaring worden aan de patiënt gegeven, en de informatieprocedure wordt vastgelegd in het medisch dossier. De katheter wordt verwijderd en onder aseptische omstandigheden verzameld door de verpleegkundigen op de verschillende afdelingen, in een droge steriele buis. De buis wordt vervolgens gelabeld en bewaard bij maximaal 4°C. De katheter wordt verzonden naar het biologisch laboratorium van het ziekenhuis voordat deze wordt opgehaald door de goedgekeurde vervoerder voor levering aan het ERRMECe-laboratorium van CYU. Alle tests worden uitgevoerd in het ERRMECe-laboratorium. Verzamelde katheters worden vervolgens geanalyseerd om de bacteriële diversiteit van biofilms te beoordelen met behulp van moleculaire biologische technieken en Next-Generation Sequencing (NGS), parallel aan microscopische analyse van de biofilmstructuur met een Scanning Electron Microsc |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële diversiteit van biofilms in PVC's volgens inflammatoire symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Relatieve abundantie van bacteriën binnen biofilms aanwezig in CVPs zoals geïdentificeerd door NGS, volgens inflammatoire symptomen.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele morfologie van biofilms in PVC's
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Kwalitatieve beeldvorming van microbiële biofilms in PVC's met behulp van Scanning Electron Microscopy
|
15 maanden
|
|
Bacteriële diversiteit van biofilms in PVC's volgens het type stoffen toegediend via de vasculaire route
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Relatieve abundantie van bacteriën binnen biofilms aanwezig in PVC's zoals geïdentificeerd door NGS, volgens het type stoffen ontvangen door patiënten via de vasculaire route
|
15 maanden
|
|
Bacteriële diversiteit van biofilms in PVC's volgens katheterverblijftijd
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Relatieve abundantie van bacteriën in biofilms aanwezig in CVPs zoals geïdentificeerd door NGS, volgens katheterverblijftijd.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LECURU Marion, Doctor, Hopital Novo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD1025
- 202509 - 011 (Andere identificatie: Université Cergy Pontoise)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .