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自閉症に対するスケーラブルな介護者介入のテスト

2026年8月27日 更新者：Megan Song McHenry、Indiana University

グローバル戦略、ローカルインパクト：低資源医療システムにおける自閉症のスケーラブルな介護者介入の試験

自閉症スペクトラム障害は世界中の1～2％の子供に影響を与えていますが、特に医療サービスが行き届いていない地域では、質の高いケアへのアクセスは依然として限られています。 家族は、専門家不足、介護者の高いストレス、文化的に適切なサービスの欠如など、制度的な障壁に直面しています。

これらの格差に対処するため、研究者は介護者のウェルビーイングと子供のコミュニケーション・行動を改善するためのグループベースの介護者トレーニングプログラムを開発しました。 米国の農村地域とケニア西部のAMPATHプログラムを通じて試験的に実施され、介護者のストレスと自閉症の重症度を軽減する有望な結果が示されました。

この成功を基に、新たな研究では、専門家主導とピア主導の2つの実施モデルを、厳密な有効性・実施化試験を用いて評価します。 このプロジェクトでは、相互革新的アプローチを適用し、ケニアからの知見を活用して、米国における地域ベースの自閉症支援の拡大戦略を構築します。

長期的な目標は、拡張可能で低コストの介護者主導モデルを作成することにより、自閉症ケアの格差を縮小することです。 コミュニティ諮問委員会が研究を導き、関連性と影響を確保します。 この取り組みは、グローバルおよび米国環境における公平な自閉症サービスへの変革的な一歩を表しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、世界中の1-2%の子供に影響を及ぼす一般的な神経発達障害です。早期介入は転帰の改善に極めて重要ですが、質の高いサービスへのアクセスは依然として深刻に限られています。世界的にも米国内でも、資源が限られた環境にある家族は、労働力不足、介護者の負担の高さ、文化的に適切なサービスの限界など、体系的な障壁に直面しています。堅牢なケアシステムが存在しない地域において、自閉症の子供とその家族を支援するための拡張可能で低コストの介入が緊急に必要とされています。

このギャップに対処するため、研究者は、介護者のウェルビーイングと自閉症児のコミュニケーションおよび行動を支援するためのグループベースの介護者トレーニング介入を開発しました。米国農村部およびケニア西部でAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) プログラムを通じてパイロット試験が成功し、この介入は実現可能性、受容性、介護者のストレス、子供のコミュニケーションと行動のスコア、自閉症重症度スコアの改善を示しました。この基盤を基に、研究者はハイブリッドタイプ2の有効性-実施試験を提案し、子供と介護者の転帰を改善する介入の有効性と、医療システム全体での持続可能な拡大に必要な実施戦略の両方を厳密に評価します。研究者は相互イノベーションアプローチを組み込み、ケニアからの洞察を活用して同様の課題に直面する米国のコミュニティに情報を提供します。具体的には、自閉症リソースが乏しいケニアでピア主導型提供モデルを拡大する中で得られた教訓は、同様の実施課題が持続しサービスが多様である米国のサービス不足地域で、コミュニティベースの自閉症支援サービスを拡大する取り組みに直接情報を提供します。

長期的な目標は、拡張可能でコミュニティ主導の介護者支援モデルを開発することで、自閉症ケアと転帰における格差を縮小することです。研究者はコミュニティ諮問委員会を招集し、臨床的および科学的厳密性を確保して研究結果の翻訳を最大化します。本研究の全体目標は、ケニアにおける自閉症児に対する専門家主導型とピア主導型の介護者支援の有効性と実施転帰（費用対効果を含む）を評価し、得られた教訓を活用して米国で相互的にピア主導型介入のパイロットテストを行うことです。この目標を達成するために、研究者は以下の目的を提案します：

目的1：ケニアにおけるグループベースの介護者トレーニングプログラムの介護者と子供の転帰に対する有効性を評価する。アプローチ：研究者は、介護者中心の自閉症介入の2つの提供戦略を比較するクラスター無作為化試験を実施します。具体的には、(1) 標準化されたスクリプトと教材を使用した訓練を受けた専門家（例：セラピスト、教師）による構造化提供、または(2) 指導付きの訓練を受けた自閉症児の介護者によるピア主導型提供を、段階的な待機リスト対照群と比較します。転帰は、登録時、介入前後、および3ヶ月後のフォローアップで、介護者（生活の質（QOL）、ストレス/負担、抑うつ症状）と子供（機能的コミュニケーション、行動課題、QOL）について評価されます。研究者は、介護者トレーニングプログラムが介護者と子供の転帰全体に持続的な改善をもたらし、介入のピア主導型提供は専門家主導型提供に劣らないと仮定し、その拡張性と持続可能性の可能性を支持します。

目的2：2つの介入提供戦略（対面式の専門家主導型とピア主導型の介護者グループ）の間で、費用対効果を含む主要な実施転帰を決定し比較する。アプローチ：実施研究統合枠組み（CFIR）に基づき、研究者は混合メソッドを使用して、費用対効果、忠実度、受容性、実現可能性などを含む両方の介入提供戦略の実施転帰を分析します。コミュニティアドバイザーボードが解釈を導きます。研究者は、2つの提供戦略間で受容性と適切性は類似している可能性があるが、訓練を受けたピア主導型提供はより高い実現可能性と低いコストを示し、米国でのパイロットと拡大を支援する重要な洞察を提供すると仮定します。

目的3：米国でピア主導型自閉症介護者介入を最適化しパイロット試験を行い、主要な有効性と実施転帰を測定して米国のサービス不足環境での拡大を支援する。アプローチ：研究者は、実施科学と生態学的妥当性の枠組み適応プロセスを使用して、米国での提供に向けてピア主導型プログラムを改訂します。ケニアからの教訓を基に、訓練を受けたピアがバージニア州で適応されたパイロットプログラムを提供します。研究者は、有効性と実施転帰を評価するために説明的逐次混合メソッドアプローチを使用します。研究者は、ピア主導型モデルが米国のサービス不足環境で実現可能、受容可能、高い忠実度で提供され、有効性を示し、ケニアから米国への相互イノベーションを実証し、将来の拡大のための重要な基礎的洞察を提供すると仮定します。

本研究の革新性は、実施科学の枠組みを使用して、資源が限られた環境における拡張可能な介護者媒介型自閉症介入の最初の厳密な評価の一つとなる点にあります。自閉症のサービスが非常に少ないケニアでピア主導型提供モデルを拡大する中で得られた教訓は、同様の実施課題が持続しサービスが多様である米国のサービス不足地域で、コミュニティベースの自閉症支援サービスを拡大する取り組みに直接情報を提供し、重要な影響を与えることができます。この双方向学習モデルは、米国および世界的に拡張可能で公平な自閉症ケアを開発し提供するための革新的なアプローチを表しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kristen Cunningham, MPH, MS
  • 電話番号：+1 317-278 -5675
  • メール：kricunn@iu.edu

研究場所

  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • コンタクト：
          • Ananda Ombitsa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 介護者が参加を希望している
  • 介護者がスワヒリ語または英語を話す
  • 子供が2歳から8歳の間である
  • 子供が自閉症を示唆する懸念を呈している

除外基準：

  • 介護者が参加を辞退した場合
  • 子供に重大な視覚または聴覚障害がある場合
  • 子供が主に登録された介護者によって世話されていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Professional-led Pepea Pamoja
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators, including professionals with backgrounds such as occupational therapy, psychology, speech-language therapy, special education, or related disciplines. The curriculum includes autism education, caregiver coping and self-care, communication and behavior-support strategies, visual supports, positive reinforcement, requesting skills, guided problem solving, caregiver-child practice activities, and group-based peer support.
行動：Professionally-facilitated groups
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators. Core curriculum content, session structure, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards will be standardized across active intervention arms.
実験的：Peer-led Pepea Pamoja
Participants will receive the same ten-session Pepea Pamoja curriculum, dose, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards delivered by trained and competency-certified caregivers with lived experience caring for a child with autism. Peer facilitators will receive structured supervision, fidelity monitoring, booster training, and remediation when indicated
行動：Peer-facilitated groups
Participants will receive the same Pepea Pamoja curriculum and intervention dose as the professional-led arm. Delivery will be provided by trained caregivers with lived experience raising a child with autism who have successfully completed facilitator training and competency assessment.
介入なし：Standard of Care Control
Participants will receive information about locally available services, including occupational therapy at MTRH, private speech-language therapy options, and relevant schools and community resources. Participants may receive any otherwise available non-study care, which will be documented. They will also be invited to a moderated caregiver group chat that supports social connection but does not provide Pepea Pamoja curriculum content, caregiver skills instruction, or intervention coaching.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Family Burden and Stress
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported burden and stress levels from baseline to 3 months, measured using the Caregiver Self-Assessment Questionnaire developed by the American Medical Association. This 18-item tool includes 16 yes/no items assessing emotional and physical strain, one item rating stress on a scale from 1 (no stress) to 10 (high stress), and one item comparing current health to health one year ago. Higher scores indicate greater caregiver burden and stress.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Functional Communication
時間枠：Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child functional communication measured using the Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS). Higher scores indicate stronger communication skills and improved functional communication abilities.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用効果比 (ICER)
時間枠：3ヶ月
有効性とコストは、施設とグループのランダム効果を考慮した多水準モデルを用いて共同で分析され、増分費用効果比（ICER）が計算されます。 純貨幣便益（NMB）の混合効果回帰により、異質性（例：自閉症のベースライン重症度、生活状況、介護者の教育レベル、その他の社会経済的要因）の正式な検定が可能になります。 不確実性は、クラスター化ブートストラップ法と費用効果受容可能性曲線（CEAC）を用いて評価されます。
3ヶ月
Quality of Life in Caregivers
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life from baseline to 3 month follow-up, measured using the Quality of Life - Family Version instrument developed by Betty Ferrell, PhD. This 37-item ordinal scale assesses quality of life across four domains for family members caring for a patient. Each item is rated from 0 (worst outcome) to 10 (best outcome), with several items reverse-scored. Subscale scores are calculated by averaging items within each domain. Higher overall scores indicate better caregiver quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Quality of Life in Children
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life for children from baseline to 3 month follow-up, measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales. This 23-item instrument assesses physical, emotional, social, and school functioning across four multidimensional scales and three summary scores. It is developmentally appropriate for ages 2-18 and includes both child self-report (ages 5-18) and parent proxy-report (ages 2-18). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Parenting Stress Index
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in parenting stress from baseline to 3 month follow-up, measured using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF total score ranges from 36 to 180, with higher scores indicating greater parenting stress and a worse outcome. Each of the 36 items is rated on a 5-point Likert scale, and the measure includes three subscales: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Depressive Symptoms in Caregivers
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver depressive symptoms from baseline to 3 month follow-up, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression and a worse outcome. Each item is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Behavior Checklist (CBCL)
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child behavior scores from baseline to 3 month follow-up, as reported by caregivers using the Child Behavior Checklist (CBCL). The CBCL is part of the Achenbach System of Empirically Based Assessment and evaluates behavioral and emotional problems in children. Caregivers rate behaviors on a 3-point scale: 0 ("Not True"), 1 ("Somewhat or Sometimes True"), and 2 ("Very True or Often True"). Raw scores are converted to T-scores ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater behavioral or emotional problems and a worse outcome.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Child Social Communication
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child social communication measured using the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) during standardized caregiver-child interaction activities coded by raters blinded to intervention arm and assessment time point.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver-Child Interaction Quality
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-child interaction quality assessed through structured observational coding of caregiver-child interaction activities using coding procedures informed by Joint Engagement Rating Inventory (JERI) constructs.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver Strategy Use
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver use of communication and behavior-support strategies taught through the Pepea Pamoja intervention during standardized caregiver-child interaction activities.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Autism-Related Functioning
時間枠：Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Change in autism-related functioning measured using the Autism Impact Measure (AIM). The AIM is a caregiver-reported outcome measure designed to assess autism symptom impact and sensitivity to change over time. Higher scores indicate greater autism-related impact.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：介入後（6か月）
介入の受容可能性尺度（AIM）および理論的受容可能性枠組み（TFA）に沿った項目を使用して評価されました。 AIMは、1（「完全に同意しない」）から5（「完全に同意する」）までの4項目の尺度であり、総合スコア範囲は4〜20です。スコアが高いほど受容可能性が高いことを示します。 補足的な質的インタビューは、CFIRおよびProctorのIOFに基づく演繹的枠組みを使用してコード化され、知覚された受容可能性を探り、プログラムの適応を支援します。
介入後（6か月）
介入の実現可能性 - 定量的評価
時間枠：介入後（6ヵ月）
介護者自閉症介入の実現可能性は、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて評価されます。 FIMは、特定の環境内で介入がどの程度成功裏に使用または実施できるかを評価するために設計された、検証済みの4項目尺度です。 各項目は、1（「完全に同意しない」）から5（「完全に同意する」）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実現可能性が高いと認識され、より良い結果を示します。
介入後（6ヵ月）
介入の実現可能性 - 質的評価
時間枠：介入後（6か月）
介護者向け自閉症介入の実現可能性は、介護者とファシリテーターに対する半構造化質的インタビューを通じて評価されます。 文字起こしデータは、実施研究統合フレームワーク（CFIR）およびプロクターの実施成果フレームワーク（IOF）の構成概念に沿った演繹的コードブックを用いてコーディングされます。 主題分析により、認識された受容性、適切性、実現可能性、到達範囲、障壁、促進要因、および推奨される改善点が特定されます。 調査結果は、事例引用を交えた統合図表を用いて要約されます。
介入後（6か月）
介入実施の忠実性
時間枠：10週間
介入実施の忠実度は、標準化された忠実度評価基準を用いて採点された音声録音セッションを通じて評価されます。 評価基準は、ファシリテーターのコアカリキュラム要素への遵守度、実施の質、および応答性を評価します。 忠実度の指標は、Pepea PamojaおよびTakiaプログラムの以前の実施に基づいています。 スコアはセッション全体で集計され、ファシリテーターごとの平均忠実度スコアを算出します。 カリキュラムの適応は文書化され、ファシリテーターのトレーニングには、忠実度を支援するための能力チェックリスト、ブースタートレーニング、および構造化されたフィードバックミーティングが含まれます。
10週間
介入の到達範囲
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
適格性と保持データを用いて評価され、これには参加し介入を完了した適格な介護者の割合が含まれます。
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
介入の適切性 - 実施適切性尺度を用いた定量的評価
時間枠：介入後（6か月）
介護者の自閉症介入の適切性は、実施適切性測定尺度（IAM）を用いて評価されます。 IAMは、特定の設定または集団に対する介入の認識された適合性、関連性、または互換性を評価するために設計された、検証済みの4項目尺度です。 各項目は、1（「完全に同意しない」）から5（「完全に同意する」）までの5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は4から20となります。 スコアが高いほど、認識された適切性が高く、より良い結果を示します。
介入後（6か月）
介入の適切性 - 質的評価
時間枠：介入後（6か月）
介護者自閉症介入の適切性は、介護者およびファシリテーターとの半構造化質的インタビューを通じて評価されます。 記録は、実施科学フレームワーク（Implementation Outcomes Framework（IOF）の構成要素を含む）に基づいた演繹的コードブックを用いて、テーマ別に分析されます。 テーマには、実例引用によって裏付けられた、知覚される適合性、関連性、および文脈的適合性が含まれます。
介入後（6か月）
脱落の理由
時間枠：参加者の中途離脱時（該当する場合）、登録後最大6か月まで
継続参加を中止した介護者に対して実施した退出面接は、維持率向上の障壁を特定するために行われます。
参加者の中途離脱時（該当する場合）、登録後最大6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Moi University

捜査官

  • 主任研究者：Eren Oyungu, MBChB、Moi University
  • 主任研究者：Megan S. McHenry, MD, MS、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年7月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 96463446

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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