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Pruebas de Intervenciones Escalables para Cuidadores de Personas con Autismo

27 de agosto de 2026 actualizado por: Megan Song McHenry, Indiana University

Estrategias Globales, Impacto Local: Evaluación de Intervenciones Escalables para Cuidadores de Autismo en Sistemas de Salud de Bajos Recursos

El trastorno del espectro autista afecta al 1-2% de los niños en todo el mundo, pero el acceso a una atención de calidad sigue siendo limitado, especialmente en comunidades desatendidas. Las familias enfrentan barreras sistémicas como escasez de personal, alto estrés del cuidador y falta de servicios culturalmente apropiados.

Para abordar estas brechas, los investigadores desarrollaron un programa de capacitación grupal para cuidadores para mejorar el bienestar del cuidador, la comunicación y el comportamiento del niño. Implementado con éxito en comunidades rurales de EE. UU. y el oeste de Kenia a través del Programa AMPATH, la intervención mostró resultados prometedores en la reducción del estrés del cuidador y la gravedad del autismo.

Basándose en este éxito, un nuevo estudio evaluará dos modelos de entrega—dirigido por profesionales y dirigido por pares—utilizando un ensayo riguroso de efectividad-implementación. El proyecto aplica un enfoque de innovación recíproca, utilizando conocimientos de Kenia para informar estrategias en EE. UU. para ampliar el apoyo comunitario al autismo.

El objetivo a largo plazo es reducir las disparidades en la atención del autismo creando modelos escalables, de bajo costo y dirigidos por cuidadores. Un Panel Asesor Comunitario guiará la investigación para garantizar relevancia e impacto. Esta iniciativa representa un paso transformador hacia servicios de autismo equitativos en entornos globales y de EE. UU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista es una discapacidad del neurodesarrollo común que afecta al 1-2% de los niños en todo el mundo. Aunque la intervención temprana es crucial para mejorar los resultados, el acceso a servicios de calidad sigue siendo muy limitado. Las familias en entornos con pocos recursos, tanto a nivel mundial como dentro de Estados Unidos, enfrentan barreras sistémicas que incluyen escasez de personal, alta carga para los cuidadores y servicios culturalmente apropiados limitados. Existe una necesidad crítica de intervenciones escalables y de bajo costo para apoyar a los niños con autismo y sus familias en comunidades donde faltan sistemas sólidos de atención.

Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollaron una intervención de capacitación grupal para cuidadores para apoyar el bienestar del cuidador y la comunicación y el comportamiento en niños con autismo. Pilotada con éxito en zonas rurales de Estados Unidos y en el oeste de Kenia a través del Programa de Modelo Académico Proporcionando Acceso a la Atención Médica (AMPATH), la intervención demostró viabilidad, aceptabilidad y mejoras en el estrés del cuidador, las puntuaciones de comunicación y comportamiento del niño, y las puntuaciones de gravedad del autismo. Sobre esta base, los investigadores proponen un ensayo de efectividad-implementación Híbrido Tipo 2 para evaluar rigurosamente tanto la efectividad de la intervención en mejorar los resultados del niño y el cuidador como las estrategias de implementación necesarias para una ampliación sostenible en los sistemas de salud. Los investigadores incorporan un enfoque de innovación recíproca, aprovechando las ideas de Kenia para informar a las comunidades de Estados Unidos que enfrentan desafíos similares. Específicamente, las lecciones aprendidas al escalar modelos de entrega dirigidos por pares en Kenia, donde existen escasos recursos para el autismo, informarán directamente los esfuerzos para expandir los servicios de apoyo comunitario para el autismo en áreas desatendidas de Estados Unidos, donde persisten desafíos de implementación similares y los servicios son variables.

El objetivo a largo plazo es reducir las disparidades en la atención y los resultados del autismo mediante el desarrollo de modelos escalables y dirigidos por la comunidad para apoyar a los cuidadores. Los investigadores reunirán un Panel Asesor Comunitario para garantizar el rigor clínico y científico y maximizar la traducción de los hallazgos. El objetivo general de este estudio es evaluar los resultados de efectividad e implementación, incluida la rentabilidad, del apoyo profesional versus el apoyo entre pares para cuidadores de niños con autismo en Kenia, y aprovechar las lecciones aprendidas para probar recíprocamente la intervención dirigida por pares en Estados Unidos. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen los siguientes Objetivos:

Objetivo 1: Evaluar la efectividad de un programa de capacitación grupal para cuidadores en los resultados de los cuidadores y los niños en Kenia. Enfoque: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados que compara dos estrategias de entrega para una intervención de autismo centrada en el cuidador, ya sea (1) entrega estructurada por profesionales capacitados (por ejemplo, terapeutas, maestros) utilizando guiones y materiales estandarizados, o (2) entrega dirigida por pares por cuidadores capacitados de niños con autismo con instrucción guiada; con un control de lista de espera escalonado. Los resultados se evaluarán para los cuidadores (calidad de vida (CV), estrés/carga, síntomas depresivos) y los niños (comunicación funcional, desafíos conductuales, CV) al momento de la inscripción, antes/después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de capacitación para cuidadores conducirá a mejoras sostenidas en los resultados generales de los cuidadores y los niños, y que la entrega dirigida por pares de la intervención no será inferior a la entrega dirigida por profesionales, respaldando su potencial de escalabilidad y sostenibilidad.

Objetivo 2: Determinar y comparar los resultados clave de implementación, incluida la rentabilidad, entre dos estrategias de entrega de la intervención: grupos de cuidadores presenciales dirigidos por profesionales versus dirigidos por pares. Enfoque: Guiados por el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR), los investigadores utilizarán métodos mixtos para analizar los resultados de implementación de ambas estrategias de entrega de la intervención, incluida la rentabilidad, fidelidad, aceptabilidad, viabilidad, entre otros. Una junta de asesores comunitarios guiará la interpretación. Los investigadores plantean la hipótesis de que, aunque la aceptabilidad y la idoneidad pueden ser similares entre las dos estrategias de entrega, la entrega dirigida por pares capacitados demostrará mayor viabilidad y menor costo, proporcionando ideas clave para apoyar la prueba piloto y la ampliación en Estados Unidos.

Objetivo 3: Optimizar y probar una intervención de autismo dirigida por pares para cuidadores en Estados Unidos, midiendo los resultados clave de efectividad e implementación para apoyar la ampliación en entornos desatendidos de Estados Unidos. Enfoque: Los investigadores utilizarán un proceso de adaptación del marco de ciencia de la implementación y validez ecológica para revisar el programa dirigido por pares para su entrega en Estados Unidos. Basándose en las lecciones de Kenia, pares capacitados entregarán el programa piloto adaptado en Virginia. Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos secuencial explicativo para evaluar la efectividad y los resultados de la implementación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el modelo dirigido por pares será viable, aceptable y se entregará con alta fidelidad en entornos desatendidos de Estados Unidos, con efectividad, demostrando innovación recíproca de Kenia a Estados Unidos y proporcionando ideas fundamentales clave para una futura ampliación.

La innovación de este estudio radica en que estará entre las primeras evaluaciones rigurosas de una intervención de autismo mediada por cuidadores, escalable, en entornos con pocos recursos utilizando un marco de ciencia de la implementación. Las lecciones aprendidas al escalar modelos de entrega dirigidos por pares en Kenia, donde los niños reciben muy pocos servicios para el autismo, pueden informar directamente los esfuerzos para expandir los servicios de apoyo comunitario para el autismo en áreas desatendidas de Estados Unidos, donde persisten desafíos de implementación similares y los servicios son variables, para un impacto significativo. Este modelo de aprendizaje bidireccional representa un enfoque transformador para desarrollar y brindar atención escalable y equitativa para el autismo en todo Estados Unidos y a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ananda Ombitsa
  • Número de teléfono: +254 718 748 223
  • Correo electrónico: rananda@ampath.or.ke

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristen Cunningham, MPH, MS
  • Número de teléfono: +1 317-278 -5675
  • Correo electrónico: kricunn@iu.edu

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contacto:
          • Ananda Ombitsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador está dispuesto a participar
  • El cuidador habla suajili o inglés
  • El niño tiene entre 2 y 8 años de edad
  • El niño presenta preocupaciones que sugieren autismo

Criterios de exclusión:

  • El cuidador se niega a participar
  • El niño tiene una discapacidad visual o auditiva significativa
  • El niño no está principalmente bajo el cuidado del cuidador inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Professional-led Pepea Pamoja
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators, including professionals with backgrounds such as occupational therapy, psychology, speech-language therapy, special education, or related disciplines. The curriculum includes autism education, caregiver coping and self-care, communication and behavior-support strategies, visual supports, positive reinforcement, requesting skills, guided problem solving, caregiver-child practice activities, and group-based peer support.
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators. Core curriculum content, session structure, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards will be standardized across active intervention arms.
Experimental: Peer-led Pepea Pamoja
Participants will receive the same ten-session Pepea Pamoja curriculum, dose, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards delivered by trained and competency-certified caregivers with lived experience caring for a child with autism. Peer facilitators will receive structured supervision, fidelity monitoring, booster training, and remediation when indicated
Participants will receive the same Pepea Pamoja curriculum and intervention dose as the professional-led arm. Delivery will be provided by trained caregivers with lived experience raising a child with autism who have successfully completed facilitator training and competency assessment.
Sin intervención: Standard of Care Control
Participants will receive information about locally available services, including occupational therapy at MTRH, private speech-language therapy options, and relevant schools and community resources. Participants may receive any otherwise available non-study care, which will be documented. They will also be invited to a moderated caregiver group chat that supports social connection but does not provide Pepea Pamoja curriculum content, caregiver skills instruction, or intervention coaching.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Family Burden and Stress
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported burden and stress levels from baseline to 3 months, measured using the Caregiver Self-Assessment Questionnaire developed by the American Medical Association. This 18-item tool includes 16 yes/no items assessing emotional and physical strain, one item rating stress on a scale from 1 (no stress) to 10 (high stress), and one item comparing current health to health one year ago. Higher scores indicate greater caregiver burden and stress.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Functional Communication
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child functional communication measured using the Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS). Higher scores indicate stronger communication skills and improved functional communication abilities.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 3 meses
La efectividad y el coste se analizarán conjuntamente mediante modelos multinivel con efectos aleatorios para el sitio y el grupo, y se calcularán las razones de coste-efectividad incremental (RCEI). Las regresiones de beneficio monetario neto (BMN) de efectos mixtos permitirán realizar pruebas formales de heterogeneidad (por ejemplo, gravedad basal del autismo, condiciones de vida, educación del cuidador y otros factores socioeconómicos). La incertidumbre se evaluará mediante bootstraps agrupados y curvas de aceptabilidad de coste-efectividad (CACE).
3 meses
Quality of Life in Caregivers
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life from baseline to 3 month follow-up, measured using the Quality of Life - Family Version instrument developed by Betty Ferrell, PhD. This 37-item ordinal scale assesses quality of life across four domains for family members caring for a patient. Each item is rated from 0 (worst outcome) to 10 (best outcome), with several items reverse-scored. Subscale scores are calculated by averaging items within each domain. Higher overall scores indicate better caregiver quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Quality of Life in Children
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life for children from baseline to 3 month follow-up, measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales. This 23-item instrument assesses physical, emotional, social, and school functioning across four multidimensional scales and three summary scores. It is developmentally appropriate for ages 2-18 and includes both child self-report (ages 5-18) and parent proxy-report (ages 2-18). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Parenting Stress Index
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in parenting stress from baseline to 3 month follow-up, measured using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF total score ranges from 36 to 180, with higher scores indicating greater parenting stress and a worse outcome. Each of the 36 items is rated on a 5-point Likert scale, and the measure includes three subscales: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Depressive Symptoms in Caregivers
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver depressive symptoms from baseline to 3 month follow-up, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression and a worse outcome. Each item is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Behavior Checklist (CBCL)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child behavior scores from baseline to 3 month follow-up, as reported by caregivers using the Child Behavior Checklist (CBCL). The CBCL is part of the Achenbach System of Empirically Based Assessment and evaluates behavioral and emotional problems in children. Caregivers rate behaviors on a 3-point scale: 0 ("Not True"), 1 ("Somewhat or Sometimes True"), and 2 ("Very True or Often True"). Raw scores are converted to T-scores ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater behavioral or emotional problems and a worse outcome.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Child Social Communication
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child social communication measured using the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) during standardized caregiver-child interaction activities coded by raters blinded to intervention arm and assessment time point.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver-Child Interaction Quality
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-child interaction quality assessed through structured observational coding of caregiver-child interaction activities using coding procedures informed by Joint Engagement Rating Inventory (JERI) constructs.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver Strategy Use
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver use of communication and behavior-support strategies taught through the Pepea Pamoja intervention during standardized caregiver-child interaction activities.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Autism-Related Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Change in autism-related functioning measured using the Autism Impact Measure (AIM). The AIM is a caregiver-reported outcome measure designed to assess autism symptom impact and sensitivity to change over time. Higher scores indicate greater autism-related impact.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (6 meses)
Evaluado mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) y ítems alineados con el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA). El AIM es una escala de 4 ítems valorada de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"), rango de puntuación total 4-20; puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad. Las entrevistas cualitativas suplementarias se codificarán utilizando un marco deductivo basado en CFIR y la IOF de Proctor para explorar la aceptabilidad percibida e informar la adaptación del programa.
Posterior a la intervención (6 meses)
Factibilidad de la Intervención - Evaluación Cuantitativa
Periodo de tiempo: Postintervención (6 meses)
Viabilidad de la intervención de autismo para cuidadores, evaluada mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM). La FIM es una escala validada de 4 ítems diseñada para evaluar en qué medida una intervención puede utilizarse o llevarse a cabo con éxito en un entorno determinado. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("completamente en desacuerdo") hasta 5 ("completamente de acuerdo"), lo que da un rango de puntuación total de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida y un mejor resultado.
Postintervención (6 meses)
Viabilidad de la Intervención - Evaluación Cualitativa
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
Viabilidad de la intervención sobre autismo para cuidadores, evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con cuidadores y facilitadores. Las transcripciones se codificarán utilizando un libro de códigos deductivo alineado con el Marco Consolidado para la Investigación en Implementación (CFIR) y los constructos del Marco de Resultados de Implementación (IOF) de Proctor. El análisis temático identificará la aceptabilidad percibida, la idoneidad, la viabilidad, el alcance, las barreras, los facilitadores y los refinamientos recomendados. Los hallazgos se resumirán utilizando un diagrama conjunto respaldado por citas ilustrativas.
Post-intervención (6 meses)
Fidelidad de la Entrega de la Intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La fidelidad de la implementación de la intervención se evaluó mediante sesiones grabadas en audio, calificadas con una rúbrica de fidelidad estandarizada. La rúbrica evalúa la adherencia del facilitador a los componentes principales del currículo, la calidad de la entrega y la capacidad de respuesta. Las métricas de fidelidad se basan en la implementación previa de los programas Pepea Pamoja y Takia. Las puntuaciones se agregarán entre sesiones para obtener una puntuación media de fidelidad por facilitador. Se documentarán las adaptaciones del currículo, y la formación de los facilitadores incluirá listas de verificación de competencias, sesiones de refuerzo y reuniones de retroalimentación estructuradas para apoyar la fidelidad.
10 semanas
Alcance de la Intervención
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
Evaluado utilizando datos de elegibilidad y retención, incluida la proporción de cuidadores elegibles que se inscribieron y completaron la intervención.
Inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
Adecuación de la Intervención - Evaluación Cuantitativa Mediante la Medida de Adecuación de la Implementación
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
Adecuación de la intervención del cuidador para el autismo, evaluada mediante la Medida de Adecuación de la Implementación (IAM). La IAM es una escala validada de 4 ítems diseñada para evaluar la percepción de idoneidad, relevancia o compatibilidad de una intervención para un entorno o población específicos. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("completamente en desacuerdo") hasta 5 ("completamente de acuerdo"), lo que da un rango de puntuación total de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de adecuación y un mejor resultado.
Post-intervención (6 meses)
Adecuación de la Intervención - Evaluación Cualitativa
Periodo de tiempo: Postintervención (6 meses)
Adecuación de la intervención para el autismo del cuidador, evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con cuidadores y facilitadores. Las transcripciones se analizarán temáticamente utilizando un libro de códigos deductivo basado en marcos de ciencia de la implementación, incluyendo constructos del Marco de Resultados de Implementación (IOF). Los temas incluirán la percepción de adecuación, relevancia y compatibilidad contextual, respaldados por citas ilustrativas.
Postintervención (6 meses)
Razones de deserción
Periodo de tiempo: En el momento de la retirada del participante (si procede), hasta 6 meses después de la inscripción
Entrevistas de salida realizadas con cuidadores que interrumpen su participación para identificar barreras para la retención.
En el momento de la retirada del participante (si procede), hasta 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eren Oyungu, MBChB, Moi University
  • Investigador principal: Megan S. McHenry, MD, MS, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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