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Test d'Interventions Évolutives pour Aidants Naturels dans l'Autisme

27 août 2026 mis à jour par: Megan Song McHenry, Indiana University

Stratégies Mondiales, Impact Local : Tester des Interventions Évolutives pour les Aidants de Personnes Autistes dans les Systèmes de Santé à Faibles Ressources

Le trouble du spectre autistique touche 1 à 2 % des enfants dans le monde, mais l'accès à des soins de qualité reste limité, en particulier dans les communautés mal desservies. Les familles font face à des obstacles systémiques tels que des pénuries de main-d'œuvre, un stress élevé des aidants et un manque de services culturellement adaptés.

Pour combler ces lacunes, des chercheurs ont développé un programme de formation en groupe pour les aidants afin d'améliorer le bien-être des aidants ainsi que la communication et le comportement des enfants. Testé avec succès dans des communautés rurales des États-Unis et dans l'ouest du Kenya grâce au programme AMPATH, l'intervention a montré des résultats prometteurs en réduisant le stress des aidants et la sévérité de l'autisme.

Sur la base de ce succès, une nouvelle étude évaluera deux modèles de prestation - dirigé par des professionnels et dirigé par des pairs - en utilisant un essai rigoureux d'efficacité-implémentation. Le projet applique une approche d'innovation réciproque, utilisant les enseignements du Kenya pour éclairer les stratégies américaines de déploiement de soutien communautaire pour l'autisme.

L'objectif à long terme est de réduire les disparités dans les soins de l'autisme en créant des modèles évolutifs, peu coûteux et axés sur les aidants. Un Comité Consultatif Communautaire guidera la recherche pour garantir sa pertinence et son impact. Cette initiative représente une étape transformative vers des services équitables pour l'autisme dans les contextes mondiaux et américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique est un handicap neurodéveloppemental courant affectant 1 à 2 % des enfants dans le monde. Bien qu'une intervention précoce soit cruciale pour améliorer les résultats, l'accès à des services de qualité reste sévèrement limité. Les familles dans des contextes à faibles ressources, à la fois mondialement et aux États-Unis, font face à des barrières systémiques incluant des pénuries de personnel, une charge élevée pour les aidants, et des services culturellement appropriés limités. Il existe un besoin critique d'interventions évolutives à faible coût pour soutenir les enfants autistes et leurs familles dans les communautés où des systèmes de soins robustes sont absents.

Pour combler cette lacune, des chercheurs ont développé une intervention de formation en groupe pour les aidants afin de soutenir le bien-être des aidants et la communication et le comportement des enfants autistes. Testée avec succès en zone rurale aux États-Unis et dans l'ouest du Kenya via le Programme Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH), l'intervention a démontré sa faisabilité, son acceptabilité, et des améliorations dans le stress des aidants, les scores de communication et de comportement de l'enfant, et les scores de sévérité de l'autisme. S'appuyant sur cette base, les chercheurs proposent un essai d'efficacité-implémentation de type hybride 2 pour évaluer rigoureusement à la fois l'efficacité de l'intervention sur les résultats de l'enfant et des aidants et les stratégies d'implémentation nécessaires pour une mise à l'échelle durable à travers les systèmes de santé. Les chercheurs intègrent une approche d'innovation réciproque, tirant parti des enseignements du Kenya pour éclairer les communautés américaines confrontées à des défis similaires. Spécifiquement, les leçons apprises de la mise à l'échelle de modèles de prestation par les pairs au Kenya, où les ressources pour l'autisme sont rares, éclaireront directement les efforts pour étendre les services de soutien communautaire pour l'autisme dans les zones mal desservies des États-Unis, où des défis d'implémentation similaires persistent et les services sont variables.

L'objectif à long terme est de réduire les disparités dans les soins et les résultats de l'autisme en développant des modèles de soutien aux aidants évolutifs et communautaires. Les chercheurs réuniront un Panel Consultatif Communautaire pour garantir la rigueur clinique et scientifique afin de maximiser la traduction des résultats. L'objectif global de cette étude est d'évaluer les résultats d'efficacité et d'implémentation, y compris le rapport coût-efficacité, du soutien aux aidants dirigé par des professionnels versus par des pairs pour les enfants autistes au Kenya, et de tirer parti des leçons apprises pour tester réciproquement l'intervention dirigée par des pairs aux États-Unis. Pour atteindre cet objectif, les investigateurs proposent les objectifs suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'un programme de formation en groupe pour les aidants sur les résultats des aidants et des enfants au Kenya. Approche : Les investigateurs mèneront un essai randomisé en grappes comparant deux stratégies de prestation pour une intervention sur l'autisme centrée sur les aidants, soit (1) une prestation structurée par des professionnels formés (par exemple, thérapeutes, enseignants) utilisant des scripts et matériels standardisés, soit (2) une prestation dirigée par des pairs, par des aidants d'enfants autistes formés avec une instruction guidée ; avec un contrôle en liste d'attente échelonnée. Les résultats seront évalués pour les aidants (qualité de vie (QdV), stress/charge, symptômes dépressifs) et les enfants (communication fonctionnelle, défis comportementaux, QdV) à l'inclusion, avant/après l'intervention, et au suivi de 3 mois. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le programme de formation des aidants conduira à des améliorations durables des résultats des aidants et des enfants globalement, et que la prestation de l'intervention dirigée par des pairs ne sera pas inférieure à celle dirigée par des professionnels, soutenant son potentiel d'évolutivité et de durabilité.

Objectif 2 : Déterminer et comparer les principaux résultats d'implémentation, y compris le rapport coût-efficacité, entre deux stratégies de prestation d'intervention - groupes d'aidants en personne, dirigés par des professionnels vs. par des pairs. Approche : Guidés par le Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), les investigateurs utiliseront des méthodes mixtes pour analyser les résultats d'implémentation des deux stratégies de prestation d'intervention, y compris le rapport coût-efficacité, la fidélité, l'acceptabilité, la faisabilité, entre autres. Un conseil consultatif communautaire guidera l'interprétation. Les investigateurs émettent l'hypothèse que, bien que l'acceptabilité et la pertinence puissent être similaires entre les deux stratégies de prestation, la prestation dirigée par des pairs formés démontrera une plus grande faisabilité et un coût inférieur, fournissant des insights clés pour soutenir le test pilote et la mise à l'échelle aux États-Unis.

Objectif 3 : Optimiser et tester un pilote d'intervention pour aidants d'enfants autistes dirigée par des pairs aux États-Unis, en mesurant les principaux résultats d'efficacité et d'implémentation pour soutenir la mise à l'échelle dans les zones mal desservies des États-Unis. Approche : Les investigateurs utiliseront un processus d'adaptation basé sur la science de l'implémentation et un cadre de validité écologique pour réviser le programme dirigé par des pairs pour une prestation aux États-Unis. S'appuyant sur les leçons du Kenya, des pairs formés délivreront le programme pilote adapté en Virginie. Les investigateurs utiliseront une approche séquentielle explicative de méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et les résultats d'implémentation. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le modèle dirigé par des pairs sera faisable, acceptable, et délivré avec une haute fidélité dans les zones mal desservies des États-Unis, avec une efficacité, démontrant une innovation réciproque du Kenya vers les États-Unis et fournissant des insights fondamentaux clés pour une future mise à l'échelle.

L'innovation de cette étude réside dans le fait qu'elle sera parmi les premières évaluations rigoureuses d'une intervention sur l'autisme médiée par les aidants, évolutive, dans des contextes à faibles ressources, utilisant un cadre de science de l'implémentation. Les leçons apprises de la mise à l'échelle de modèles de prestation dirigés par des pairs au Kenya, où les enfants reçoivent très peu de services pour l'autisme, peuvent directement éclairer les efforts pour étendre les services de soutien communautaire pour l'autisme dans les zones mal desservies des États-Unis, où des défis d'implémentation similaires persistent et les services sont variables, pour un impact significatif. Ce modèle d'apprentissage bidirectionnel représente une approche transformative pour développer et fournir des soins pour l'autisme évolutifs et équitables à travers les États-Unis et mondialement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristen Cunningham, MPH, MS
  • Numéro de téléphone: +1 317-278 -5675
  • E-mail: kricunn@iu.edu

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contact:
          • Ananda Ombitsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • L'aidant est disposé à participer
  • L'aidant parle soit le swahili, soit l'anglais
  • L'enfant est âgé de 2 à 8 ans
  • L'enfant présente des signes évoquant l'autisme

Critères d'exclusion :

  • L'aidant refuse de participer
  • L'enfant présente une déficience visuelle ou auditive significative
  • L'enfant n'est pas principalement pris en charge par l'aidant inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Professional-led Pepea Pamoja
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators, including professionals with backgrounds such as occupational therapy, psychology, speech-language therapy, special education, or related disciplines. The curriculum includes autism education, caregiver coping and self-care, communication and behavior-support strategies, visual supports, positive reinforcement, requesting skills, guided problem solving, caregiver-child practice activities, and group-based peer support.
Comportemental: Professionally-facilitated groups
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators. Core curriculum content, session structure, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards will be standardized across active intervention arms.
Expérimental: Peer-led Pepea Pamoja
Participants will receive the same ten-session Pepea Pamoja curriculum, dose, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards delivered by trained and competency-certified caregivers with lived experience caring for a child with autism. Peer facilitators will receive structured supervision, fidelity monitoring, booster training, and remediation when indicated
Comportemental: Peer-facilitated groups
Participants will receive the same Pepea Pamoja curriculum and intervention dose as the professional-led arm. Delivery will be provided by trained caregivers with lived experience raising a child with autism who have successfully completed facilitator training and competency assessment.
Aucune intervention: Standard of Care Control
Participants will receive information about locally available services, including occupational therapy at MTRH, private speech-language therapy options, and relevant schools and community resources. Participants may receive any otherwise available non-study care, which will be documented. They will also be invited to a moderated caregiver group chat that supports social connection but does not provide Pepea Pamoja curriculum content, caregiver skills instruction, or intervention coaching.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Family Burden and Stress
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported burden and stress levels from baseline to 3 months, measured using the Caregiver Self-Assessment Questionnaire developed by the American Medical Association. This 18-item tool includes 16 yes/no items assessing emotional and physical strain, one item rating stress on a scale from 1 (no stress) to 10 (high stress), and one item comparing current health to health one year ago. Higher scores indicate greater caregiver burden and stress.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Functional Communication
Délai: Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child functional communication measured using the Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS). Higher scores indicate stronger communication skills and improved functional communication abilities.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI)
Délai: 3 mois
L'efficacité et le coût seront analysés conjointement à l'aide de modèles multiniveaux avec des effets aléatoires pour le site et le groupe, et des ratios coût-efficacité différentiels (RCED) seront calculés. Les régressions à effets mixtes du bénéfice monétaire net (BMN) permettront de tester formellement l'hétérogénéité (par exemple, la sévérité initiale de l'autisme, les conditions de vie, l'éducation des aidants et autres facteurs socioéconomiques). L'incertitude sera évaluée à l'aide de bootstrap groupés et de courbes d'acceptabilité coût-efficacité (CACE).
3 mois
Quality of Life in Caregivers
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life from baseline to 3 month follow-up, measured using the Quality of Life - Family Version instrument developed by Betty Ferrell, PhD. This 37-item ordinal scale assesses quality of life across four domains for family members caring for a patient. Each item is rated from 0 (worst outcome) to 10 (best outcome), with several items reverse-scored. Subscale scores are calculated by averaging items within each domain. Higher overall scores indicate better caregiver quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Quality of Life in Children
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life for children from baseline to 3 month follow-up, measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales. This 23-item instrument assesses physical, emotional, social, and school functioning across four multidimensional scales and three summary scores. It is developmentally appropriate for ages 2-18 and includes both child self-report (ages 5-18) and parent proxy-report (ages 2-18). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Parenting Stress Index
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in parenting stress from baseline to 3 month follow-up, measured using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF total score ranges from 36 to 180, with higher scores indicating greater parenting stress and a worse outcome. Each of the 36 items is rated on a 5-point Likert scale, and the measure includes three subscales: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Depressive Symptoms in Caregivers
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver depressive symptoms from baseline to 3 month follow-up, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression and a worse outcome. Each item is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Behavior Checklist (CBCL)
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child behavior scores from baseline to 3 month follow-up, as reported by caregivers using the Child Behavior Checklist (CBCL). The CBCL is part of the Achenbach System of Empirically Based Assessment and evaluates behavioral and emotional problems in children. Caregivers rate behaviors on a 3-point scale: 0 ("Not True"), 1 ("Somewhat or Sometimes True"), and 2 ("Very True or Often True"). Raw scores are converted to T-scores ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater behavioral or emotional problems and a worse outcome.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Child Social Communication
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child social communication measured using the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) during standardized caregiver-child interaction activities coded by raters blinded to intervention arm and assessment time point.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver-Child Interaction Quality
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-child interaction quality assessed through structured observational coding of caregiver-child interaction activities using coding procedures informed by Joint Engagement Rating Inventory (JERI) constructs.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver Strategy Use
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver use of communication and behavior-support strategies taught through the Pepea Pamoja intervention during standardized caregiver-child interaction activities.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Autism-Related Functioning
Délai: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Change in autism-related functioning measured using the Autism Impact Measure (AIM). The AIM is a caregiver-reported outcome measure designed to assess autism symptom impact and sensitivity to change over time. Higher scores indicate greater autism-related impact.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (6 mois)
Évalué à l'aide de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM) et d'éléments alignés sur le Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA). L'AIM est une échelle de 4 items notée de 1 (« pas du tout d'accord ») à 5 (« tout à fait d'accord »), score total compris entre 4 et 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Les entretiens qualitatifs supplémentaires seront codés à l'aide d'un cadre déductif basé sur le CFIR et l'IOF de Proctor pour explorer l'acceptabilité perçue et informer l'adaptation du programme.
Post-intervention (6 mois)
Faisabilité de l'intervention - Évaluation quantitative
Délai: Post-intervention (6 mois)
Faisabilité de l'intervention pour les aidants dans l'autisme, évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). La FIM est une échelle validée de 4 items conçue pour évaluer dans quelle mesure une intervention peut être utilisée ou mise en œuvre avec succès dans un contexte donné. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("pas du tout d'accord") à 5 ("tout à fait d'accord"), donnant un score total compris entre 4 et 20. Des scores plus élevés indiquent une faisabilité perçue plus grande et un meilleur résultat.
Post-intervention (6 mois)
Faisabilité de l'Intervention - Évaluation Qualitative
Délai: Post-intervention (6 mois)
Faisabilité de l'intervention autisme pour les aidants, évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les aidants et les facilitateurs. Les transcriptions seront codées à l'aide d'un codebook déductif aligné sur le Cadre Consolidé pour la Recherche en Implémentation (CFIR) et les construits du Cadre des Résultats d'Implémentation (IOF) de Proctor. L'analyse thématique identifiera l'acceptabilité perçue, la pertinence, la faisabilité, la portée, les obstacles, les facilitateurs et les améliorations recommandées. Les résultats seront résumés à l'aide d'un diagramme conjoint soutenu par des citations illustratives.
Post-intervention (6 mois)
Fidélité de la délivrance de l'intervention
Délai: 10 semaines
La fidélité de la mise en œuvre de l'intervention est évaluée à l'aide de sessions enregistrées audio notées selon une grille de fidélité standardisée. La grille évalue l'adhésion de l'animateur aux composantes essentielles du programme, la qualité de la prestation et la réactivité. Les métriques de fidélité sont établies d'après la mise en œuvre antérieure des programmes Pepea Pamoja et Takia. Les scores seront agrégés entre les sessions pour produire un score moyen de fidélité par animateur. Les adaptations du programme seront documentées, et la formation des animateurs comprendra des listes de contrôle de compétences, des formations de rappel et des réunions de retour structurées pour soutenir la fidélité.
10 semaines
Portée de l'Intervention
Délai: Inscription jusqu'au suivi à 6 mois
Évalué à l'aide des données d'éligibilité et de rétention, y compris la proportion de soignants éligibles qui se sont inscrits et ont terminé l'intervention.
Inscription jusqu'au suivi à 6 mois
Adéquation de l'intervention - Évaluation quantitative utilisant la mesure d'adéquation de la mise en œuvre
Délai: Post-intervention (6 mois)
Pertinence de l'intervention autisme pour l'aidant, évaluée à l'aide de l'Implementation Appropriateness Measure (IAM). L'IAM est une échelle validée de 4 items conçue pour évaluer la perception de l'adéquation, de la pertinence ou de la compatibilité d'une intervention pour un contexte ou une population spécifique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("pas du tout d'accord") à 5 ("tout à fait d'accord"), produisant un score total compris entre 4 et 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue et un meilleur résultat.
Post-intervention (6 mois)
Pertinence de l'intervention - Évaluation qualitative
Délai: Post-intervention (6 mois)
Pertinence de l'intervention autisme pour les aidants, évaluée via des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les aidants et les facilitateurs. Les transcriptions seront analysées thématiquement à l'aide d'un codebook déductif basé sur les cadres de la science de l'implémentation, incluant des concepts du Implementation Outcomes Framework (IOF). Les thèmes incluront l'adéquation perçue, la pertinence et la compatibilité contextuelle, étayés par des citations illustratives.
Post-intervention (6 mois)
Raisons de l'attrition
Délai: Au moment du retrait du participant (le cas échéant), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Entretiens de sortie menés avec les aidants qui cessent de participer pour identifier les obstacles à la rétention.
Au moment du retrait du participant (le cas échéant), jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Moi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eren Oyungu, MBChB, Moi University
  • Chercheur principal: Megan S. McHenry, MD, MS, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96463446

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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