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転移性膵臓腺がん患者におけるレラコリラントとナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの併用

2026年8月14日 更新者：Corcept Therapeutics

未治療転移性膵臓腺癌患者におけるRelacorilantとNab-PaclitaxelおよびGemcitabineの併用に関する第2相単群試験

これは、未治療の転移性膵管腺癌（PDAC）患者におけるレラコリラントとナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの併用療法の安全性と有効性を評価する第2相単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の治療は、ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと併用したレラコリラントで構成されます。 各患者は、ナブパクリタキセル（100 mg/m^2）およびゲムシタビン（1000 mg/m^2）の点滴投与前日（サイクル1の-1日目を除く）、投与当日、投与翌日の3日間連続で、食後条件下でレラコリラント150 mgを1日1回経口投与されます。 ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンは、28日間の各サイクルの1日目、8日目、15日目に投与されます。 患者は、疾患の進行（PD）、管理不能な毒性の発現、またはその他の中止基準を満たすまで、研究治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Site 04
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 募集
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Site 10
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Site 11
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • Site 08
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Site 05
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Site 16
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • スクリーニング手順前に署名および日付入りのインフォームド・コンセント書を提出していること
  • 膵臓腺癌（PDAC）の組織学的診断または細胞学的診断がなされていること
  • 転移性疾患の初回診断が、本研究への参加登録の6週間以内に生じていること
  • 余命が3ヶ月以上であること
  • RECISTバージョン1.1基準に基づき、画像診断で測定可能な少なくとも1つの遠隔腫瘍転移を伴う転移性疾患の画像確認がなされていること
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること
  • インフォームド・コンセントを提供し、プロトコル要件を遵守できること
  • 経口薬を飲み込み保持でき、制御不能な嘔吐がないこと
  • 適切な胃腸吸収があること
  • 転移性疾患の治療のために、事前に全身的抗がん剤治療を受けていないこと
  • 患者がPDACの治療として事前に化学療法を受けた場合、最後の投与完了から12ヶ月以上経過後に疾患進行が生じている必要があり、持続的な治療関連毒性は存在してはならない
  • 適切な臓器機能があること
  • 妊娠可能な患者の場合、妊娠検査が陰性であること
  • 妊娠を避けるためのプロトコルで定義された予防措置を使用することに同意すること

除外基準：

  • 参加登録前4週間以内の大手術

  • 以下の事前治療：

    1. 転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、免疫療法、研究治療
    2. 研究薬初回投与前、使用したコルチコステロイドの半減期の5倍以内の全身的、吸入、または処方強度の局所コルチコステロイド
  • PDAC治療のためにゲムシタビンまたはナブパクリタキセルを受けていること
  • 既知の生殖細胞系列または体細胞性乳がん遺伝子（BRCA）変異
  • あらゆる原因による末梢神経障害がGrade 1を超えること
  • 慢性または頻回のコルチコステロイド治療を必要とする医学的状態
  • 研究薬またはその賦形剤に対する重度の過敏症または重度の反応の既往
  • ミフェプリストンまたは他のグルココルチコイド受容体モジュレーターとの併用治療
  • 試験結果を混乱させたり、患者の安全性または参加に干渉する可能性のある制御不能な状態
  • HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの活動性感染
  • 既知の未治療の実質性脳転移または制御不能な中枢神経系転移
  • 参加登録前3年以内の他の悪性腫瘍の既往
  • プロトコルで禁止されている薬剤の服用
  • がんのための他の研究治療試験との併用治療
  • 研究開始日30日前以内に生ワクチンを受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
薬：Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
他の名前：
  • CORT125134
薬：Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
薬：Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
時間枠：Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
時間枠：Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
時間枠：From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
時間枠：Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
時間枠：Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
時間枠：At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
時間枠：At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
時間枠：From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
時間枠：From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
時間枠：From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
時間枠：From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
時間枠：Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
時間枠：Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
時間枠：Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
時間枠：Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
時間枠：Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
時間枠：Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Adrian Jubb、Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT125134-558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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