Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relacorilant Nab-Paklitakselin ja Gemtsitabiinin kanssa Potilailla, Joilla on Etäpesäkkeellinen Haimasyöpä

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Relacorilantin yhdistettynä nab-paklitakseliin ja gemtsitabiiniin suunnattu vaiheen 2 yksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton etäpesäkeellinen haimasyöpä (adenokarsinooma)

Tämä on vaiheen 2 yksihaaraista tutkimusta, jossa arvioidaan relacorilantin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä nab-paklitakseliin ja gemtsitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton etäpesäkkeinen haimasyöpä (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito koostuu relacorilantista yhdistettynä nab-paklitakseliin ja gemtsitabiiniin. Jokainen potilas saa relacorilantia 150 mg suun kautta ruokailun jälkeen kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ennen nab-paklitakselin (100 mg/m^2) ja gemtsitabiinin (1000 mg/m^2) infuusiota (lukuun ottamatta Kierto 1 Päivä -1), infuusiopäivänä ja infuusion jälkeisenä päivänä. Nab-paklitakseli ja gemtsitabiini annetaan kunkin 28 päivän kierron päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes saavuttavat etenevän taudin (PD), kokevat hallitsemattoman toksisuuden tai kunnes muut keskeytyskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Site 04
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Rekrytointi
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Site 05
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake ennen seulontamenettelyjä
  • Histologinen tai sytologinen haimatulehduksen (PDAC) diagnoosi
  • Metastaattisen sairauden alkuperäinen diagnoosi tehtiin ≤6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Metastaattisen sairauden radiografinen vahvistus, jossa on vähintään yksi etäkasvain, joka on mitattavissa radiologisessa kuvantamisessa RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1
  • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kykenevät nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavaa lääkettä eivätkä kärsi hallitsemattomasta oksentelusta
  • Riittävä ruoansulatuskanavan imeytyminen
  • Ei ole saanut aiempaa systemaattista syöpähoidon hoitoa metastaattisen sairauden hoitamiseksi
  • Jos potilas on saanut aiempaa PDAC:n hoitoa kemoterapialla, sairauden etenemisen on tapahtunut >12 kuukautta viimeisen annoksen suorittamisen jälkeen, eikä saa olla pysyviä hoidon aiheuttamia myrkyllisyyksiä.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisille potilaille
  • Suvaitsevat käyttää protokollassa määriteltyjä varotoimia raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen osallistumista

  • Aiempi hoito seuraavasti:

    1. Sädehoito, leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, kokeellinen hoito metastaattisen sairauden hoidossa
    2. Systemaattiset, hengitysteitse tai reseptilääkkeen vahvuudella paikallisesti annetut kortikosteroidit 5 kertaa käytetyn kortikosteroidin puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Saanut gemtsitabiinia tai nab-paklitakselia PDAC:n hoitoon
  • Tunnettu siittiö- tai somaattinen rintasyövän geeni (BRCA) mutaatio
  • Perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä >Aste 1
  • Sairaudet, jotka vaativat kroonista tai usein toistuvaa kortikosteroidihoidon hoitoa
  • Anamneesi vakavasta yliherkkyydestä tai vakavasta reaktioista mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai niiden apuaineista
  • Samanaikainen hoito mifepristonilla tai muilla glukokortikoidireseptorin modulaattoreilla.
  • Hallitsematon tilanne/tilanteet, jotka saattavat vääristää tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan turvallisuutta tai osallistumista
  • Aktiivinen HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
  • Tunnettu hoitamaton parenkyymiaivojen etäpesäke tai hallitsematon keskushermoston etäpesäkkeet
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi 3 vuoden sisällä ennen osallistumista
  • Protokollassa kielletyt lääkkeet
  • Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla syöpähoidon tutkimuksilla
  • Saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Lääke: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Aikaikkuna: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Aikaikkuna: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Aikaikkuna: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Aikaikkuna: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Aikaikkuna: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Aikaikkuna: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Aikaikkuna: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Aikaikkuna: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Aikaikkuna: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Aikaikkuna: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Aikaikkuna: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Aikaikkuna: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa