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전이성 췌장 선암 환자에서 Relacorilant와 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine 병용 요법

2026년 8월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics

이전에 치료받지 않은 전이성 췌장 선암 환자에서 Relacorilant와 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine의 병용 요법에 대한 2상 단일 군 임상시험

본 연구는 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장 선암종(PDAC) 환자에서 렐라코릴란트와 나브파클리탁셀 및 젬시타빈의 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료는 레라코릴란트를 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용 투여합니다. 각 환자는 나브-파클리탁셀(100 mg/m^2) 및 젬시타빈(1000 mg/m^2) 정맥 주입 전날(사이클 1 Day -1 제외), 당일 및 다음날에 연속 3일 동안 식후 경구 투여로 레라코릴란트 150 mg을 1일 1회 투여받습니다. 나브-파클리탁셀과 젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여됩니다. 환자는 진행성 질환(PD)에 도달하거나 관리 불가능한 독성이 발생하거나 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • Site 04
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • 모병
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • Site 08
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 빼는
        • Site 05
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 췌장선암(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 전이성 질환의 초기 진단이 연구 등록 6주 이내에 발생함
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 영상의학 검사에서 측정 가능한 최소 1개의 원격 종양 전이가 있는 전이성 질환의 방사선학적 확인
  • 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 동의서 제공 및 연구 계획서 요구사항 준수가 가능함
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 통제되지 않는 구토가 없음
  • 적절한 위장관 흡수 기능을 가짐
  • 전이성 질환 치료를 위한 이전 전신 항암 치료를 받지 않음
  • 환자가 이전에 PDAC에 대해 화학요법 치료를 받은 경우, 마지막 투여 완료 후 12개월 이상이 지난 후에 질환 진행이 발생해야 하며, 지속적인 치료 관련 독성이 없어야 함.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임기 환자의 음성 임신 테스트
  • 임신 방지를 위한 연구 계획서 정의 예방 조치 사용에 동의함

제외 기준:

  • 등록 4주 이내의 주요 수술

  • 다음과 같은 이전 치료:

    1. 전이성 질환 치료를 위한 방사선 치료, 수술, 화학요법, 면역요법, 연구 치료
    2. 연구 약물 첫 투여 전 사용된 코르티코스테로이드 반감기의 5배 이내에 전신, 흡입 또는 처방 강도 국소 코르티코스테로이드 사용
  • PDAC 치료를 위해 젬시타빈 또는 나브-파클리탁셀을 받음
  • 알려진 생식세포 또는 체성 유전자 BRCA 돌연변이
  • 원인에 관계없이 1등급 초과의 말초 신경병증
  • 만성적이거나 빈번한 코르티코스테로이드 치료가 필요한 의학적 상태
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 심한 과민반응 또는 심한 반응 이력
  • 미페프리스톤 또는 기타 글루코코르티코이드 수용체 조절제와의 동시 치료
  • 시험 결과를 혼동시키거나 환자의 안전 또는 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 상태
  • HIV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스의 활동성 감염
  • 알려진 미치료 실질 뇌 전이 또는 통제되지 않은 중추신경계 전이
  • 등록 3년 이내의 다른 악성 종양 이력
  • 연구 계획서에서 금지된 약물 복용
  • 암에 대한 다른 연구 치료 연구와의 동시 치료
  • 연구 시작일 30일 이내에 생백신 접종을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
의약품: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
다른 이름들:
  • 코트125134
의약품: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
의약품: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
기간: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
기간: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
기간: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
기간: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
기간: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
기간: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
기간: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
기간: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
기간: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
기간: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
기간: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
기간: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
기간: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
기간: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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