Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релакорилант в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

23 сентября 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Фаза 2, однорукое исследование релакориланта в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у пациентов с ранее нелеченным метастатическим аденокарциномой поджелудочной железы

This is a 2-part, Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, dosing, pharmacokinetics (PK), and efficacy of relacorilant in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in chemotherapy-naïve patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma (PDAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will include 2 parts. In Part 1 (dose finding), approximately 6 patients will be enrolled to individual dose-finding cohorts. Cohorts will receive various dose concentrations of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine at various dosing schedules. In all dose-finding cohorts, relacorilant will be administered orally under fed conditions, once daily for 3 days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine. Enrollment will be paused after each cohort has been filled until the safety review committee (SRC) provides recommendations. If maximum tolerated dose (MTD) criteria are not met in a cohort, then either a dose-finding cohort at a more intense dose and/or schedule may be enrolled, or a dose and schedule at/below the MTD may be selected as the optimal dose and schedule, and Part 2 may be initiated. If MTD criteria are met, then a dose-finding cohort at a less intense dose and/or schedule may be enrolled, or dose-finding may end without proceeding to Part 2.

In Part 2 (expansion), each patient will receive the optimal dose and schedule of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine as identified in Part 1. Analysis of Part 2 will include data for patients from Part 1 who were enrolled in the optimal dose and schedule used in Part 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corcept Therapeutics
  • Номер телефона: (714) 721-1505
  • Электронная почта: corceptstudy558@corcept.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Site 04
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Site 12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Site 17
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Рекрутинг
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Site 03
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Site 18
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Site 05
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Site 13
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Рекрутинг
        • Site 20
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Site 09
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Site 19
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form prior to screening procedures
  • Histologic diagnosis or cytologic diagnosis of pancreatic adenocarcinoma (PDAC)
  • Initial diagnosis of metastatic disease occurred ≤9 weeks prior to enrollment in the study
  • Life expectancy of ≥3 months
  • Radiographic confirmation of metastatic disease with at least 1 distant tumor metastasis measurable on radiology imaging per RECIST version 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Able to provide informed consent and comply with protocol requirements
  • Able to swallow and retain oral medication and does not have uncontrolled emesis
  • Has adequate gastrointestinal absorption
  • Received no prior systemic anticancer chemotherapy to treat metastatic PDAC. Treatment of PDAC with a single agent RAS inhibitor is permitted.
  • If a patient received prior treatment of PDAC with chemotherapy, disease progression must have occurred >12 months after completing the last dose, and no persistent treatment-related toxicities can be present.
  • Adequate organ function
  • Negative pregnancy test for patients of childbearing potential
  • Agree to use protocol defined precautions to avoid pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks prior to enrollment

  • Prior treatment as follows:

    1. Radiotherapy, surgery, chemotherapy, immunotherapy, investigational therapy for the treatment of metastatic disease
    2. Systemic, inhaled, or prescription strength topical corticosteroids within 5 times the half-life of the corticosteroid used prior to first dose of study drug

  • Received gemcitabine or nab-paclitaxel to treat their PDAC

  • Known germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutation

  • Peripheral neuropathy from any cause >Grade 1

  • Medical conditions requiring chronic or frequent treatment with corticosteroids

  • History of severe hypersensitivity or severe reaction to any of study drugs or their excipients

  • Concurrent treatment with mifepristone or other glucocorticoid receptor modulators.

  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation

  • Active infection with HIV, hepatitis C or hepatitis B virus

  • Known untreated parenchymal brain metastasis or uncontrolled central nervous system metastases

  • History of other malignancy within 3 years prior to enrollment

  • Taking protocol-prohibited medications

  • Concurrent treatment with other investigational treatment studies for cancer

  • Has received a live vaccine within 30 days prior to the study start date

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine

The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Лекарство: Relacorilant

Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.

Другие имена:
  • КОРТ125134
Лекарство: Nab-paclitaxel

Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.

Лекарство: Gemcitabine

Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Временное ограничение: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Временное ограничение: Up to 28 days after the first dose of study treatment

The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Временное ограничение: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Временное ограничение: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Временное ограничение: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Временное ограничение: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Временное ограничение: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Временное ограничение: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Временное ограничение: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Временное ограничение: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Временное ограничение: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Временное ограничение: Week 24

To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 4, 8, and 16

To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danny Nguyen, Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT125134-558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться