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Relacorilant mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Pankreasadenokarzinom

14. August 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-2-Studie mit einem Einzelarm-Design zur Untersuchung von Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Pankreasadenokarzinom

Dies ist eine Phase-2-Studie mit einem Einzelarm, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Pankreasadenokarzinom (PDAC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung umfasst Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Jeder Patient erhält Relacorilant 150 mg, das unter Nahrungsaufnahme oral verabreicht wird, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: am Tag vor (ausgenommen Zyklus 1 Tag -1), am Tag der und am Tag nach den Infusionen von Nab-Paclitaxel (100 mg/m^2) und Gemcitabin (1000 mg/m^2). Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), unkontrollierbarer Toxizität oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Site 04
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Site 05
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor den Screening-Verfahren unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Pankreasadenokarzinoms (PDAC)
  • Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung ≤6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Radiologische Bestätigung der metastasierten Erkrankung mit mindestens einer fernen Tumor-Metastase, die radiologisch nach RECIST-Version-1.1-Kriterien messbar ist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben und Protokollanforderungen einzuhalten
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und hat kein unkontrolliertes Erbrechen
  • Ausreichende gastrointestinale Absorption vorhanden
  • Keine vorherige systemische Antikrebstherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten
  • Wenn ein Patient zuvor eine Chemotherapie gegen PDAC erhalten hat, muss das Krankheitsfortschreiten >12 Monate nach der letzten Dosis aufgetreten sein, und keine anhaltenden behandlungsbedingten Toxizitäten dürfen vorliegen.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patienten mit Kinderwunschpotenzial
  • Einverständnis, die protokollierten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

  • Vorherige Behandlung wie folgt:

    1. Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, experimentelle Therapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung
    2. Systemische, inhalative oder verschreibungspflichtige topische Kortikosteroide innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit des verwendeten Kortikosteroids vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Gemcitabin oder nab-Paclitaxel zur Behandlung ihres PDAC erhalten
  • Bekannte Keimbahn- oder somatische Brustkrebsgen (BRCA)-Mutation
  • Periphere Neuropathie jeglicher Ursache >Grad 1
  • Medizinische Bedingungen, die eine chronische oder häufige Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern
  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit oder schweren Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige Behandlung mit Mifepriston oder anderen Glukokortikoid-Rezeptor-Modulatoren
  • Unkontrollierte Zustände, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit oder Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B-Virus
  • Bekannte unbehandelte parenchymale Hirnmetastase oder unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss
  • Einnahme von protokollverbotenen Medikamenten
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Krebsbehandlungsstudien
  • Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Arzneimittel: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Zeitfenster: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Zeitfenster: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Zeitfenster: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Zeitfenster: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Zeitfenster: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Zeitfenster: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Zeitfenster: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Zeitfenster: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Zeitfenster: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Zeitfenster: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Zeitfenster: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Zeitfenster: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Zeitfenster: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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