Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacorilant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy 2, jednoramienne, dotyczące stosowania relakorylantu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

To jest badanie fazy 2, jedno ramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności relakorilantu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie w ramach badania będzie obejmowało relakorylant w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną. Każdy pacjent otrzyma relakorylant w dawce 150 mg podawany doustnie w warunkach poposiłkowych, raz dziennie przez 3 kolejne dni: w dniu poprzedzającym (z wyłączeniem Cyklu 1 Dzień -1), w dniu podania i w dniu następującym po wlewach nab-paklitakselu (100 mg/m²) i gemcytabiny (1000 mg/m²). Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci będą otrzymywać leczenie w ramach badania aż do osiągnięcia progresji choroby (PD), wystąpienia niekontrolowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Site 04
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Site 05
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda przed procedurami badań przesiewowych
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki (PDAC)
  • Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej nastąpiło ≤6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesięcy
  • Radiograficzne potwierdzenie choroby przerzutowej z co najmniej 1 odległym przerzutem guza mierzalnym w obrazowaniu radiologicznym według kryteriów RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  • Zdolny do połykania i utrzymania leku doustnego oraz nie ma niekontrolowanych wymiotów
  • Ma odpowiednią absorpcję żołądkowo-jelitową
  • Nie otrzymał wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu choroby przerzutowej
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie PDAC chemioterapią, progresja choroby musiała nastąpić >12 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki i nie mogą występować utrzymujące się toksyczności związane z leczeniem.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentów w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie środków ostrożności określonych w protokole w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

  • Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    1. Radioterapia, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia badawcza w leczeniu choroby przerzutowej
    2. Ogólnoustrojowe, wziewne lub miejscowe kortykosteroidy na receptę w ciągu 5-krotności okresu półtrwania użytego kortykosteroidu przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Otrzymał gemcytabinę lub nab-paklitaksel w leczeniu PDAC
  • Znana mutacja germinalna lub somatyczna genu raka piersi (BRCA)
  • Neuropatia obwodowa z jakiejkolwiek przyczyny >Stopień 1
  • Stan medyczny wymagający przewlekłego lub częstego leczenia kortykosteroidami
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na którykolwiek z leków badawczych lub ich składniki pomocnicze
  • Jednoczesne leczenie mifepristonem lub innymi modulatorami receptora glikokortykoidowego.
  • Niekontrolowane schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania lub zakłócać bezpieczeństwo lub udział pacjenta
  • Aktywna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Znane nieleczone przerzuty do miąższu mózgu lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem
  • Przyjmowanie leków zabronionych w protokole
  • Jednoczesne leczenie w innych badawczych badaniach leczenia raka
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Lek: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Ramy czasowe: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Ramy czasowe: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Ramy czasowe: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Ramy czasowe: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Ramy czasowe: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj