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Relacorilante com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático

14 de agosto de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um Estudo de Fase 2, de Braço Único, com Relacorilante em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Anteriormente Não Tratado

Este é um estudo de Fase 2, de braço único, para avaliar a segurança e eficácia do relacorilante em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina em doentes com adenocarcinoma pancreático metastático (PDAC) previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do estudo será constituído por relacorilante, combinado com nab-paclitaxel e gemcitabina. Cada doente receberá relacorilante 150 mg administrado por via oral em condições de alimentação, uma vez por dia durante 3 dias consecutivos no dia anterior (excluindo Ciclo 1 Dia -1), no dia de e no dia após as infusões de nab-paclitaxel (100 mg/m²) e gemcitabina (1000 mg/m²). Nab-paclitaxel e gemcitabina serão administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os doentes receberão o tratamento do estudo até atingirem doença progressiva (DP), sofrerem toxicidade incontrolável ou até serem cumpridos outros critérios de descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Site 04
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Recrutamento
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Site 05
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Recrutamento
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado antes dos procedimentos de rastreio
  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático (PDAC)
  • Diagnóstico inicial de doença metastática ocorreu ≤6 semanas antes da inscrição no estudo
  • Esperança de vida de ≥3 meses
  • Confirmação radiográfica de doença metastática com pelo menos 1 metástase tumoral distante mensurável em imagiologia radiológica segundo critérios RECIST versão 1.1
  • Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de engolir e reter medicação oral e não apresenta vómitos incontroláveis
  • Apresenta absorção gastrointestinal adequada
  • Não recebeu terapia sistémica anticancerígena prévia para tratar doença metastática
  • Se um doente recebeu tratamento prévio de PDAC com quimioterapia, a progressão da doença deve ter ocorrido >12 meses após completar a última dose, e não podem estar presentes toxicidades relacionadas com o tratamento persistentes.
  • Função orgânica adequada
  • Teste de gravidez negativo para doentes com potencial de engravidar
  • Concordar em usar precauções definidas pelo protocolo para evitar gravidez

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da inscrição

  • Tratamento prévio conforme segue:

    1. Radioterapia, cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia experimental para o tratamento de doença metastática
    2. Corticosteroides sistémicos, inalados ou tópicos de prescrição dentro de 5 vezes a meia-vida do corticoide utilizado antes da primeira dose do fármaco do estudo
  • Recebeu gemcitabina ou nab-paclitaxel para tratar o seu PDAC
  • Mutação germinativa ou somática conhecida do gene do cancro da mama (BRCA)
  • Neuropatia periférica de qualquer causa >Grau 1
  • Condições médicas que requerem tratamento crónico ou frequente com corticosteroides
  • Histórico de hipersensibilidade grave ou reação grave a qualquer dos fármacos do estudo ou seus excipientes
  • Tratamento concomitante com mifepristona ou outros moduladores do recetor de glicocorticoides.
  • Condição(s) não controlada(s) que possam confundir os resultados do ensaio ou interferir com a segurança ou participação do doente
  • Infeção ativa com VIH, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
  • Metástase cerebral parenquimatosa não tratada conhecida ou metástases do sistema nervoso central não controladas
  • Histórico de outra neoplasia maligna dentro de 3 anos antes da inscrição
  • Tomar medicação proibida pelo protocolo
  • Tratamento concomitante com outros estudos de tratamento experimental para cancro
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da data de início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Medicamento: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Outros nomes:
  • CORT125134
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Medicamento: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Prazo: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Prazo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Prazo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Prazo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Prazo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Prazo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Prazo: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Prazo: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Prazo: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Prazo: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Prazo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Prazo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Prazo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Prazo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT125134-558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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