Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relacorilant s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

15. června 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 2, jednoarmádní studie relacorilantu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Toto je studie fáze 2 s jedním ramenem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost relacorilantu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní léčba bude sestávat z relakorilantu v kombinaci s nab-paklitaxelem a gemcitabinem. Každý pacient bude dostávat relakorilant 150 mg podávaný perorálně po jídle, jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny v den před (kromě Cyklus 1 Den -1), v den a den po infuzích nab-paklitaxelu (100 mg/m^2) a gemcitabinu (1000 mg/m^2). Nab-paklitaxel a gemcitabin budou podávány v dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud nedosáhnou progrese onemocnění (PD), nezažijí nezvládnutelnou toxicitu nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Site 04
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Site 14
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Site 05
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site 09
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před screeningovými postupy
  • Histologická diagnóza nebo cytologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu (PDAC)
  • První diagnóza metastatického onemocnění nastala ≤6 týdnů před zařazením do studie
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
  • Rentgenologické potvrzení metastatického onemocnění s alespoň 1 vzdálenou nádorovou metastázou měřitelnou na zobrazovacích metodách podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
  • Schopen polykat a udržet perorální medikaci a nemá nekontrolované zvracení
  • Má dostatečnou gastrointestinální absorpci
  • Nedostal žádnou předchozí systémovou protinádorovou terapii k léčbě metastatického onemocnění
  • Pokud pacient dostal předchozí léčbu PDAC chemoterapií, progrese onemocnění musela nastat >12 měsíců po dokončení poslední dávky a nesmí být přítomné přetrvávající nežádoucí účinky související s léčbou.
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Negativní těhotenský test u pacientů s reprodukčním potenciálem
  • Souhlasí s použitím opatření definovaných v protokolu k zabránění těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením

  • Předchozí léčba následující:

    1. Radioterapie, chirurgie, chemoterapie, imunoterapie, experimentální terapie k léčbě metastatického onemocnění
    2. Systémové, inhalační nebo lokální kortikosteroidy na předpis do 5násobku poločasu použitého kortikosteroidu před první dávkou studijního léku
  • Dostal gemcitabin nebo nab-paclitaxel k léčbě svého PDAC
  • Známá germinální nebo somatická mutace genu pro karcinom prsu (BRCA)
  • Periferní neuropatie z jakékoli příčiny >Stupeň 1
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou nebo častou léčbu kortikosteroidy
  • Historie těžké přecitlivělosti nebo těžké reakce na kterýkoli ze studijních léků nebo jejich pomocných látek
  • Současná léčba mifepristonem nebo jinými modulátory glukokortikoidních receptorů.
  • Nekontrolovaný stav(y), který(é) mohou zkreslit výsledky studie nebo narušit bezpečnost nebo účast pacienta
  • Aktivní infekce HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Známá neléčená parenchymatózní mozková metastáza nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Historie jiného maligního onemocnění do 3 let před zařazením
  • Užívání léků zakázaných protokolem
  • Současná léčba jinými studiemi experimentální léčby rakoviny
  • Dostal živou vakcínu do 30 dnů před datem zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Lék: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Časové okno: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Časové okno: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Časové okno: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Časové okno: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Časové okno: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Časové okno: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Časové okno: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Časové okno: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sachin Pai, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relacorilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit