Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relacorilant s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

23. září 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 2, jednoarmádní studie relacorilantu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

This is a 2-part, Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability, dosing, pharmacokinetics (PK), and efficacy of relacorilant in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in chemotherapy-naïve patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will include 2 parts. In Part 1 (dose finding), approximately 6 patients will be enrolled to individual dose-finding cohorts. Cohorts will receive various dose concentrations of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine at various dosing schedules. In all dose-finding cohorts, relacorilant will be administered orally under fed conditions, once daily for 3 days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine. Enrollment will be paused after each cohort has been filled until the safety review committee (SRC) provides recommendations. If maximum tolerated dose (MTD) criteria are not met in a cohort, then either a dose-finding cohort at a more intense dose and/or schedule may be enrolled, or a dose and schedule at/below the MTD may be selected as the optimal dose and schedule, and Part 2 may be initiated. If MTD criteria are met, then a dose-finding cohort at a less intense dose and/or schedule may be enrolled, or dose-finding may end without proceeding to Part 2.

In Part 2 (expansion), each patient will receive the optimal dose and schedule of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine as identified in Part 1. Analysis of Part 2 will include data for patients from Part 1 who were enrolled in the optimal dose and schedule used in Part 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Site 04
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Site 12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Site 17
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Site 03
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Site 18
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Site 05
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Site 13
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Nábor
        • Site 20
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site 09
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Site 19
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form prior to screening procedures
  • Histologic diagnosis or cytologic diagnosis of pancreatic adenocarcinoma (PDAC)
  • Initial diagnosis of metastatic disease occurred ≤9 weeks prior to enrollment in the study
  • Life expectancy of ≥3 months
  • Radiographic confirmation of metastatic disease with at least 1 distant tumor metastasis measurable on radiology imaging per RECIST version 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Able to provide informed consent and comply with protocol requirements
  • Able to swallow and retain oral medication and does not have uncontrolled emesis
  • Has adequate gastrointestinal absorption
  • Received no prior systemic anticancer chemotherapy to treat metastatic PDAC. Treatment of PDAC with a single agent RAS inhibitor is permitted.
  • If a patient received prior treatment of PDAC with chemotherapy, disease progression must have occurred >12 months after completing the last dose, and no persistent treatment-related toxicities can be present.
  • Adequate organ function
  • Negative pregnancy test for patients of childbearing potential
  • Agree to use protocol defined precautions to avoid pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks prior to enrollment

  • Prior treatment as follows:

    1. Radiotherapy, surgery, chemotherapy, immunotherapy, investigational therapy for the treatment of metastatic disease
    2. Systemic, inhaled, or prescription strength topical corticosteroids within 5 times the half-life of the corticosteroid used prior to first dose of study drug

  • Received gemcitabine or nab-paclitaxel to treat their PDAC

  • Known germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutation

  • Peripheral neuropathy from any cause >Grade 1

  • Medical conditions requiring chronic or frequent treatment with corticosteroids

  • History of severe hypersensitivity or severe reaction to any of study drugs or their excipients

  • Concurrent treatment with mifepristone or other glucocorticoid receptor modulators.

  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation

  • Active infection with HIV, hepatitis C or hepatitis B virus

  • Known untreated parenchymal brain metastasis or uncontrolled central nervous system metastases

  • History of other malignancy within 3 years prior to enrollment

  • Taking protocol-prohibited medications

  • Concurrent treatment with other investigational treatment studies for cancer

  • Has received a live vaccine within 30 days prior to the study start date

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine

The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Lék: Relacorilant

Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.

Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel

Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.

Lék: Gemcitabine

Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Časové okno: Up to 28 days after the first dose of study treatment

The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Časové okno: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Časové okno: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Časové okno: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Časové okno: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Časové okno: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Časové okno: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Časové okno: Week 24

To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Časové okno: Baseline to Weeks 4, 8, and 16

To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danny Nguyen, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit