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Relacorilant con Nab-Paclitaxel y Gemcitabina en Pacientes con Adenocarcinoma Pancreático Metastásico

14 de agosto de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un ensayo de fase 2, de un solo brazo, de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente no tratado

Este es un estudio de fase 2, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y eficacia de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC) previamente no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del estudio consistirá en relacorilant, combinado con nab-paclitaxel y gemcitabina. Cada paciente recibirá relacorilant 150 mg administrado por vía oral en condiciones de alimentación, una vez al día durante 3 días consecutivos: el día antes (excluyendo el Ciclo 1 Día -1), el día de y el día después de las infusiones de nab-paclitaxel (100 mg/m²) y gemcitabina (1000 mg/m²). Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que alcancen enfermedad progresiva (PD), experimenten toxicidad inmanejable o hasta que se cumplan otros criterios de discontinuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Site 04
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Reclutamiento
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Site 05
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de los procedimientos de cribado
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas (PDAC)
  • El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica ocurrió ≤6 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Expectativa de vida de ≥3 meses
  • Confirmación radiográfica de enfermedad metastásica con al menos 1 metástasis tumoral distante medible en imágenes radiológicas según los criterios RECIST versión 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo
  • Capaz de tragar y retener medicación oral y no presenta vómitos incontrolados
  • Tiene absorción gastrointestinal adecuada
  • No ha recibido terapia sistémica previa contra el cáncer para tratar la enfermedad metastásica
  • Si un paciente recibió tratamiento previo de PDAC con quimioterapia, la progresión de la enfermedad debe haber ocurrido >12 meses después de completar la última dosis, y no pueden estar presentes toxicidades relacionadas con el tratamiento persistentes.
  • Función orgánica adecuada
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes con potencial de procreación
  • Acepta usar las precauciones definidas en el protocolo para evitar el embarazo

Criterios de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión

  • Tratamiento previo como sigue:

    1. Radioterapia, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, terapia en investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica
    2. Corticosteroides sistémicos, inhalados o tópicos de concentración prescrita dentro de 5 veces la vida media del corticoesteroide utilizado antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Ha recibido gemcitabina o nab-paclitaxel para tratar su PDAC
  • Mutación conocida del gen de cáncer de mama (BRCA) germinal o somática
  • Neuropatía periférica por cualquier causa >Grado 1
  • Condiciones médicas que requieren tratamiento crónico o frecuente con corticosteroides
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave o reacción grave a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes
  • Tratamiento concurrente con mifepristona u otros moduladores del receptor de glucocorticoides.
  • Condición(es) no controlada(s) que puedan confundir los resultados del ensayo o interferir con la seguridad o participación del paciente
  • Infección activa con VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
  • Metástasis cerebral parenquimatosa no tratada conocida o metástasis del sistema nervioso central no controladas
  • Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años previos a la inclusión
  • Toma de medicamentos prohibidos por el protocolo
  • Tratamiento concurrente con otros estudios de tratamiento en investigación para el cáncer
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la fecha de inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Droga: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Otros nombres:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Periodo de tiempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Periodo de tiempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Periodo de tiempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Periodo de tiempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Periodo de tiempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Periodo de tiempo: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Periodo de tiempo: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Periodo de tiempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Periodo de tiempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Periodo de tiempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Periodo de tiempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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