Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relacorilant med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

14. august 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 2, ensidig studie av relacorilant i kombinasjon med nab-paclitaxel og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk pankreascancer

Dette er en fase 2, ensidig studie for å evaluere sikkerheten og effekten av relacorilant i kombinasjon med nab-paclitaxel og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk pankreascancer (PDAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingen vil bestå av relacorilant, kombinert med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Hver pasient vil få relacorilant 150 mg administrert oralt under mateforhold, én gang daglig i 3 påfølgende dager dagen før (unntatt syklus 1 dag -1), dagen for, og dagen etter nab-paclitaxel (100 mg/m²) og gemcitabin (1000 mg/m²) infusjoner.
Nab-paclitaxel og gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Pasientene vil få studiebehandling til de når progressiv sykdom (PD), opplever uutholdelig toksisitet, eller til andre avslutningskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Site 04
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Rekruttering
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • Site 05
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema før screeningsprosedyrer
  • Histologisk diagnose eller cytologisk diagnose av pankreaskreft (PDAC)
  • Opprinnelig diagnose av metastatisk sykdom skjedde ≤6 uker før inkludering i studien
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Radiografisk bekreftelse av metastatisk sykdom med minst 1 fjern tumor-metastase som kan måles på radiologisk bilde i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • I stand til å gi informert samtykke og følge protokollkrav
  • I stand til å svelge og beholde oral medisin og har ikke ukontrollert oppkast
  • Har tilstrekkelig gastrointestinal absorpsjon
  • Har ikke mottatt tidligere systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom
  • Hvis en pasient har mottatt tidligere behandling av PDAC med kjemoterapi, må sykdomsprogresjon ha oppstått >12 måneder etter fullført siste dose, og ingen vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter kan være tilstede.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Negativ svangerskapstest for pasienter med barnepotensial
  • Samtykker til å bruke protokoll-definerte forholdsregler for å unngå svangerskap

Eksklusjonskriterier:

  • Større kirurgi innen 4 uker før inkludering

  • Tidligere behandling som følger:

    1. Strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, forsøksbehandling for metastatisk sykdom
    2. Systemiske, inhalerte eller reseptbelagte topiske kortikosteroider innen 5 ganger halveringstiden til brukt kortikosteroid før første dose av studiemedikament
  • Har mottatt gemcitabin eller nab-paclitaxel for behandling av PDAC
  • Kjent germline eller somatisk brystkreftgen (BRCA)-mutasjon
  • Perifer nevropati fra hvilken som helst årsak >Grad 1
  • Medisinske tilstander som krever kronisk eller hyppig behandling med kortikosteroider
  • Historie med alvorlig overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
  • Samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoidreseptormodulatorer.
  • Ukontrollert(e) tilstand(er) som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre pasientens sikkerhet eller deltakelse
  • Aktiv infeksjon med HIV, hepatitt C eller hepatitt B-virus
  • Kjent ubehandlet parenchymalt hjerne-metastase eller ukontrollerte sentralnervesystem-metastaser
  • Historie med annen malignitet innen 3 år før inkludering
  • Bruk av protokoll-forbudte medikamenter
  • Samtidig behandling med andre forsøksbehandlingsstudier for kreft
  • Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før studiestartdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Legemiddel: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Andre navn:
  • CORT125134
Legemiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Tidsramme: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Tidsramme: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Tidsramme: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Tidsramme: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere