Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relacorilant med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom

14. august 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 2, enarmsforsøg med relacorilant i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk pankreasadenokarcinom

Dette er en fase 2, enarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af relacorilant i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk pankreasadenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingen vil bestå af relacorilant, kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin. Hver patient vil modtage relacorilant 150 mg administreret oralt under fastebetingelser, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage på dagen før (undtagen Cyklus 1 Dag -1), dagen for og dagen efter nab-paclitaxel (100 mg/m²) og gemcitabin (1000 mg/m²) infusioner. Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage studiebehandling, indtil de opnår progressiv sygdom (PD), oplever uacceptabel toksicitet eller indtil andre afbrydelseskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Site 04
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Site 05
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden screeningsprocedurer
  • Histologisk diagnose eller cytologisk diagnose af pancreatisk adenokarcinom (PDAC)
  • Indledende diagnose af metastatisk sygdom indtraf ≤6 uger før indmelding i studiet
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Radiografisk bekræftelse af metastatisk sygdom med mindst 1 fjern tumor metastase målbar på radiologisk billeddannelse ifølge RECIST version 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • I stand til at synke og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning
  • Har tilstrækkelig gastrointestinal absorption
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for at behandle metastatisk sygdom
  • Hvis en patient har modtaget tidligere behandling af PDAC med kemoterapi, skal sygdomsfremskridt være indtruffet >12 måneder efter afslutning af sidste dosis, og ingen vedvarende behandlingsrelaterede toksiciteter må være til stede.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ graviditetstest for patienter med barnalder
  • Enig i at bruge protokoldefinerede forholdsregler for at undgå graviditet

Eksklusionskriterier:

  • Enhver større operation inden for 4 uger før indmelding

  • Tidligere behandling som følger:

    1. Stråleterapi, kirurgi, kemoterapi, immunterapi, forsøgsbehandling for behandling af metastatisk sygdom
    2. Systemiske, inhalerede eller receptpligtige topikale kortikosteroider inden for 5 gange halveringstiden for det anvendte kortikosteroid før første dosis af studielægemidlet
  • Har modtaget gemcitabin eller nab-paclitaxel for at behandle deres PDAC
  • Kendt germline eller somatisk brystkræftgen (BRCA) mutation
  • Perifer neuropati fra enhver årsag >Grad 1
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk eller hyppig behandling med kortikosteroider
  • Historik for svær overfølsomhed eller svær reaktion over for nogen af studielægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  • Samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoidreceptormodulatorer.
  • Ukontrollerede tilstand(e), som kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse
  • Aktiv infektion med HIV, hepatitis C eller hepatitis B virus
  • Kendt ubehandlet parenchymal hjerne metastase eller ukontrollerede centralnervesystem metastaser
  • Historik for anden malignitet inden for 3 år før indmelding
  • Tager protokolforbudte lægemidler
  • Samtidig behandling med andre forsøgsbehandlingsstudier for kræft
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før studiestartsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Medicin: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Andre navne:
  • CORT125134
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Medicin: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Tidsramme: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tidsramme: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Tidsramme: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Tidsramme: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Tidsramme: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Tidsramme: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner