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Relacorilant avec Nab-Paclitaxel et Gemcitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

14 août 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude de phase 2, à bras unique, du relacorilant en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique non traité au préalable

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du relacorilant en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique (PDAC) non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'étude sera composé de relacorilant, combiné avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine. Chaque patient recevra 150 mg de relacorilant administré par voie orale dans des conditions alimentées, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs la veille (à l'exception du Cycle 1 Jour -1), le jour même et le lendemain des perfusions de nab-paclitaxel (100 mg/m²) et de gemcitabine (1000 mg/m²). Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés les Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les patients recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent une maladie progressive (PD), présentent une toxicité ingérable ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Site 04
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Recrutement
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • Site 08
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Site 05
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant les procédures de dépistage
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique (PDAC)
  • Le diagnostic initial de maladie métastatique est survenu ≤ 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Confirmation radiographique de la maladie métastatique avec au moins 1 métastase tumorale distante mesurable sur l'imagerie radiologique selon les critères RECIST version 1.1
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole
  • Capable d'avaler et de retenir un médicament oral et ne présente pas de vomissements incontrôlés
  • Présente une absorption gastro-intestinale adéquate
  • N'a reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour traiter la maladie métastatique
  • Si un patient a reçu un traitement antérieur du PDAC par chimiothérapie, la progression de la maladie doit être survenue > 12 mois après la dernière dose, et aucune toxicité persistante liée au traitement ne doit être présente.
  • Fonction organique adéquate
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
  • Accepte d'utiliser les précautions définies par le protocole pour éviter une grossesse

Critères d'exclusion :

  • Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion

  • Traitement antérieur comme suit :

    1. Radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, traitement expérimental pour le traitement de la maladie métastatique
    2. Corticostéroïdes systémiques, inhalés ou topiques de prescription dans les 5 fois la demi-vie du corticostéroïde utilisé avant la première dose du médicament de l'étude
  • A reçu de la gemcitabine ou du nab-paclitaxel pour traiter son PDAC
  • Mutation germinale ou somatique connue du gène du cancer du sein (BRCA)
  • Neuropathie périphérique de toute cause > Grade 1
  • Affections médicales nécessitant un traitement chronique ou fréquent par corticostéroïdes
  • Antécédent d'hypersensibilité sévère ou de réaction grave à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs excipients
  • Traitement concomitant par mifépristone ou autres modulateurs des récepteurs aux glucocorticoïdes.
  • Affection(s) non contrôlée(s) pouvant fausser les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient
  • Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Métastase cérébrale parenchymateuse non traitée connue ou métastases du système nerveux central non contrôlées
  • Antécédent d'autre malignité dans les 3 ans précédant l'inclusion
  • Prise de médicaments interdits par le protocole
  • Traitement concomitant dans d'autres études de traitement expérimental pour le cancer
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date de début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Médicament: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Autres noms:
  • CORT125134
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Délai: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Délai: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Délai: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Délai: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Délai: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Délai: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Délai: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Délai: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Délai: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Délai: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Délai: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Délai: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Délai: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Délai: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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