Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relacorilant met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een fase 2, single-arm studie van Relacorilant in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij patiënten met voorheen onbehandeld gemetastaseerd pancreascarcinoom

Dit is een fase 2, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid van relacorilant in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine te evalueren bij patiënten met voorheen onbehandeld gemetastaseerd pancreascarcinoom (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiebehandeling zal bestaan uit relacorilant, gecombineerd met nab-paclitaxel en gemcitabine. Elke patiënt zal relacorilant 150 mg toegediend krijgen, oraal onder gevoede omstandigheden, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen op de dag vóór (met uitzondering van Cyclus 1 Dag -1), de dag van, en de dag na de infusies van nab-paclitaxel (100 mg/m²) en gemcitabine (1000 mg/m²). Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen worden toegediend op Dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus. Patiënten zullen studiebehandeling ontvangen totdat zij progressieve ziekte (PD) bereiken, onbeheersbare toxiciteit ervaren, of totdat andere stopcriteria worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Site 04
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Werving
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Site 05
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier vóór screeningsprocedures
  • Histologische diagnose of cytologische diagnose van pancreascarcinoom (PDAC)
  • Initiële diagnose van gemetastaseerde ziekte vond plaats ≤6 weken vóór inclusie in de studie
  • Levensverwachting van ≥3 maanden
  • Radiografische bevestiging van gemetastaseerde ziekte met ten minste 1 verre tumormetastase meetbaar op radiologische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0 of 1
  • In staat geïnformeerde toestemming te verlenen en protocolvereisten na te leven
  • In staat orale medicatie in te slikken en vast te houden en heeft geen ongecontroleerd braken
  • Heeft adequate gastro-intestinale absorptie
  • Heeft geen eerdere systemische antikankertherapie gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte
  • Als een patiënt eerdere behandeling van PDAC met chemotherapie heeft gekregen, moet ziekteprogressie >12 maanden na voltooiing van de laatste dosis zijn opgetreden en mogen er geen aanhoudende behandelinggerelateerde toxiciteiten aanwezig zijn.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest voor patiënten met kinderwens
  • Akkoord met het gebruik van protocolgedefinieerde voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen

Exclusiecriteria:

  • Elke grote operatie binnen 4 weken vóór inclusie

  • Eerdere behandeling als volgt:

    1. Radiotherapie, chirurgie, chemotherapie, immunotherapie, experimentele therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte
    2. Systemische, geïnhaleerde of receptplichtige lokale corticosteroïden binnen 5 keer de halfwaardetijd van het gebruikte corticosteroïd vóór de eerste dosis van het studie medicijn
  • Heeft gemcitabine of nab-paclitaxel gekregen voor de behandeling van hun PDAC
  • Bekende kiembaan- of somatische borstkankergen (BRCA)-mutatie
  • Perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook >Graad 1
  • Medische aandoeningen die chronische of frequente behandeling met corticosteroïden vereisen
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of ernstige reactie op een van de studiemedicijnen of hun hulpstoffen
  • Gelijktijdige behandeling met mifepriston of andere glucocorticoidreceptormodulatoren.
  • Ongecontroleerde aandoening(en) die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of de veiligheid of deelname van de patiënt kunnen verstoren
  • Actieve infectie met hiv, hepatitis C- of hepatitis B-virus
  • Bekende onbehandelde parenchymateuze hersenmetastase of ongecontroleerde centrale zenuwstelselmetastasen
  • Geschiedenis van andere maligniteit binnen 3 jaar vóór inclusie
  • Gebruik van protocol-verboden medicatie
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele behandelingsstudies voor kanker
  • Heeft een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de startdatum van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Geneesmiddel: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Andere namen:
  • CORT125134
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Tijdsspanne: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Tijdsspanne: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tijdsspanne: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Tijdsspanne: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tijdsspanne: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Tijdsspanne: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Tijdsspanne: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Tijdsspanne: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Tijdsspanne: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Tijdsspanne: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Tijdsspanne: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Tijdsspanne: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT125134-558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren