Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relacorilant con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in Pazienti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico

14 agosto 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, di Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di Fase 2, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (PDAC) precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dello studio sarà costituito da relacorilant, combinato con nab-paclitaxel e gemcitabina. Ogni paziente riceverà relacorilant 150 mg somministrato per via orale in condizioni di alimentazione, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi il giorno prima (escluso il Ciclo 1 Giorno -1), il giorno di e il giorno dopo le infusioni di nab-paclitaxel (100 mg/m^2) e gemcitabina (1000 mg/m^2). Nab-paclitaxel e gemcitabina saranno somministrati nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno il trattamento dello studio fino a quando non raggiungeranno una malattia progressiva (PD), sperimenteranno una tossicità ingestibile o finché non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Site 02
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Site 04
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Site 06
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Reclutamento
        • Site 14
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Site 15
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Site 03
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Site 10
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Site 11
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • Site 08
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Site 05
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • Site 07
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Site 13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Site 09
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato prima delle procedure di screening
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico (PDAC)
  • Diagnosi iniziale di malattia metastatica verificatasi ≤6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Conferma radiografica di malattia metastatica con almeno 1 metastasi tumorale distante misurabile all'imaging radiologico secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • In grado di fornire consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci orali e non presenta vomito incontrollato
  • Presenta un adeguato assorbimento gastrointestinale
  • Non ha ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per trattare la malattia metastatica
  • Se un paziente ha ricevuto un precedente trattamento del PDAC con chemioterapia, la progressione della malattia deve essere avvenuta >12 mesi dopo l'ultima dose, e non devono essere presenti tossicità persistenti correlate al trattamento.
  • Adeguata funzione d'organo
  • Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile
  • Accettano di utilizzare le precauzioni definite dal protocollo per evitare gravidanze

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento

  • Trattamento precedente come segue:

    1. Radioterapia, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica
    2. Corticosteroidi sistemici, inalati o topici di prescrizione entro 5 volte l'emivita del corticosteroide utilizzato prima della prima dose del farmaco dello studio
  • Ha ricevuto gemcitabina o nab-paclitaxel per trattare il loro PDAC
  • Mutazione germinale o somatica nota del gene del cancro al seno (BRCA)
  • Neuropatia periferica da qualsiasi causa >Grado 1
  • Condizioni mediche che richiedono trattamento cronico o frequente con corticosteroidi
  • Storia di grave ipersensibilità o grave reazione a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro eccipienti
  • Trattamento concomitante con mifepristone o altri modulatori del recettore dei glucocorticoidi.
  • Condizione(i) non controllata(e) che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente
  • Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Metastasi cerebrale parenchimale non trattata nota o metastasi del sistema nervoso centrale non controllate
  • Storia di altra neoplasia maligna entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Assunzione di farmaci vietati dal protocollo
  • Trattamento concomitante con altri studi di trattamento sperimentale per il cancro
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della data di inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine
The patient will receive relacorilant administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before (excluding Cycle 1 Day -1), the day of, and the day after nab-paclitaxel and gemcitabine intravenous (IV) infusions. Various dose levels and dosing schedules of relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine will be evaluated. On days when relacorilant, nab-paclitaxel, and gemcitabine are administered, relacorilant will be administered first, then nab-paclitaxel, and gemcitabine last.
Droga: Relacorilant
Relacorilant will be administered as capsules for oral dosing.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel will be administered via IV infusion.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered via IV infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Patients who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT) (Part 1)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the first dose of study treatment
The percentage of patients with a DLT is used to estimate maximum tolerated dose (MTD), the most intense dose/schedule among those evaluated at which <33% of patients experience DLT.
Up to 28 days after the first dose of study treatment
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuations or Dose Modifications (Part 1)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Progression-Free Survival (PFS) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate PFS as the time from enrollment until first documented progressive disease (PD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by the Investigator, or death due to any cause, whichever comes first.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Relacorilant (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Pre- and postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Cmax of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
AUC of Nab-paclitaxel (Part 1 and Part 2)
Lasso di tempo: At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
At serial timepoints postdose on Cycle 1 Day 15 (each cycle is 28 days)
Overall Survival (OS) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 19 months
Best Overall Response (BOR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate the proportion of patients with measurable disease at Baseline who attain complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST version 1.1.
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Duration of Response (DoR) (Part 2)
Lasso di tempo: From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
To evaluate DOR as the time from the first CR or PR to first documented PD or death, whichever comes first.
From date of first objective response until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) (Part 2)
Lasso di tempo: Week 24
To evaluate clinical benefit rate as the proportion of patients who attain CR, PR, or stable disease (SD) at Week 24 as per RECIST version 1.1.
Week 24
Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Kinetics (Part 2)
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 4, 8, and 16
To evaluate change in CA19-9 from baseline in patients who had an elevated baseline CA19-9 and change in CA19-9 at Weeks 4, 8, and 16 from baseline in all patients.
Baseline to Weeks 4, 8, and 16
Number of Patients with 1 or More Adverse Events (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Treatment-related Adverse Events (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients with Adverse Events by Severity (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose
Number of Patients With 1 or More Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation (Part 2)
Lasso di tempo: Time of first dose up to 30 days after last dose
Time of first dose up to 30 days after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Jubb, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi