血液透析患者における疲労、掻痒、睡眠の質の緩和に対するアプリベースの指圧の効果

導入 疲労は、行動的、感情的、感覚的、認知的領域を含む多次元の構成概念である（Joshwa et al., 2020）。 血液透析（HD）を受けている患者において、疲労は最も頻繁に報告され、衰弱させる症状の一つである（Bossola et al., 2023）。 この症状は、患者の機能的容量、心理的ウェルビーイング、全体的な生活の質に深く影響する（Bossola et al., 2023）。

血液透析患者の疲労管理における薬理学的および非薬理学的介入の有効性は、高品質なエビデンスの不足により一貫性がない（Natale et al., 2023）。 赤血球造血刺激因子、セロトニン再取り込み阻害薬、β遮断薬、同化ステロイド、グルコース添加透析液などの薬理学的選択肢は、様々な結果をもたらしている（Natale et al., 2023）。 同様に、アミノ酸補充、音楽療法、瞑想、認知行動療法、運動、栄養サポート、光療法などの非薬理学的アプローチも、限定的で決定的ではない効果しか示していない（Natale et al., 2023）。 透析セッションの頻度を増やす、血流速度を調整する、家庭血圧モニタリングなどの他の介入も検討されているが、強力な支持エビデンスを欠いている（Natale et al., 2023）。 この集団における疲労の複雑な性質を考慮すると、効果的な管理戦略を確立するためには、さらに適切に設計された研究と介入が必要である。

鍼圧は、伝統的中国医学に由来する非侵襲的技術であり、行動的、感情的、感覚的、認知的疲労など、様々な領域における疲労軽減の潜在的な非薬理学的アプローチとして検討されてきた（Chang et al., 2024）。 鍼圧は、セラピストに依存せず、適切な訓練を受けた後、患者自身が行うことができる。 自己実施鍼圧は、時間効率が良く、低コストで、習得が容易である。 いくつかの研究は、不眠症障害の管理（Yeung et al., 2022）、変形性関節症患者の疼痛（Guo et al., 2021; Yeung et al., 2024）、乳がん生存者のがん関連疲労（Zick et al., 2016）、通年性アレルギー性鼻炎患者の生活の質（Li et al., 2023）、糖尿病前症女性の不安レベル（Haghighat et al., 2024）に対するその使用を調査している。 最近、パイロット無作為化比較試験により、自己鍼圧が慢性腎臓病（CKD）患者の呼吸器感染症予防（Liu et al., 2022）およびHD患者の症状管理と生活の質改善（Parker et al., 2024）において安全かつ実行可能であることが実証された。

モバイルヘルス（mHealth）技術の急速な進歩は、医療へのアクセス性と個別化を大幅に向上させた。 特にスマートフォンアプリケーションは、個別化された目標設定、適時のリマインダー、社会的相互作用、支持的フィードバックなどの機能を通じて、セルフケアの促進と慢性疾患の管理のための貴重なツールとなっている（Yi et al., 2018）。 システマティックレビューは、アプリベースのmHealth介入が、非臨床および亜臨床集団においてストレスを効果的に軽減し、自己管理を強化できることを示した（Sîrbu & David, 2024）。 さらに、アプリベースの介入は、HD患者の疲労軽減において優位性を示している。 以前の無作為化比較試験は、レクリエーション療法アプリが標準ケアと比較して疲労レベルを有意に減少させたことを実証した（Alishahi et al., 2024）。 このアプリは、音楽、コメディ、運動、教育資料など様々なコンテンツを提供し、患者が疲労の様々な側面を管理するのを支援した。

以前の研究は鍼圧が疲労を効果的に軽減できることを示しているが、ほとんどの研究は訓練されたセラピストによる治療実施に依存していた。 これは、特に継続的な症状管理を必要とする人々にとって、アクセス性と長期的持続可能性を制限する。 デジタルヘルスソリューションへの関心が高まっているにもかかわらず、便利で費用対効果が高く、拡張可能な代替手段として、自己実施鍼圧をガイドするためのモバイルアプリケーションの使用を探求した研究はほとんどない。 アプリベースのプラットフォームは、一貫した実践を可能にし、直接的な臨床監督を必要とせずに即時のガイド付き指示を提供することで、患者に力を与えることができる。 このアプローチは、伝統的療法と現代のデジタルツールを組み合わせることで、患者の自己管理を強化し、疲労関連のアウトカムを改善する可能性がある。 したがって、本研究の主な目的は、血液透析を受けている患者の疲労軽減におけるアプリベースの自己ガイド鍼圧介入の有効性を評価することである。 副次的な目的は、同じ集団における掻痒と睡眠の質への効果を検討することである。 本研究の仮説は以下の通りである：

H1：アプリベースの自己ガイド鍼圧を受ける血液透析患者は、通常ケアを受ける患者と比較して、より大きな疲労軽減を得る。

H2：アプリベースの自己ガイド鍼圧を受ける血液透析患者は、通常ケアを受ける患者と比較して、より大きな掻痒軽減を得る。

H3：アプリベースの自己ガイド鍼圧を受ける血液透析患者は、通常ケアを受ける患者と比較して、より大きな睡眠の質の改善を得る。

2. 理論的アプローチ バンデューラの社会的認知理論を、自己効力感の構成概念を中心に（Bandura, A., 1977）、自己ガイド鍼圧アプリの開発に使用する（図1）。 自己効力感理論は、個人が特定の行動を実行する能力についての信念をどのように形成し修正するか、そしてこれらの信念が行動変化、パフォーマンスアウトカム、個人的ウェルビーイングにどのように影響するかを説明する。 バンデューラによれば、個人の効力感への期待は、4つの主要な情報源から得られる：遂行達成、代理経験、言語的説得、生理的・感情的状態（Bandura A., 1977）。 本研究の自己鍼圧アプリは、これら4つの領域のそれぞれに対処するように意図的に設計されている：アプリはユーザーに定期的で構造化された自己鍼圧セッションに従事するよう促す。 参加者がこれらのセッションを完了するにつれて、彼らは連続的な熟達を経験し、自身の行動を通じて疲労を管理する自信を強化する。 第二に、アプリには自己鍼圧技術のガイド付きビデオデモンストレーションが含まれており、参加者は他の人が同じタスクを実行するのを観察できる。 このモデリングは、「他の人ができるなら、私にもできる」という信念を育むのに役立つ。第三に、アプリは「よくできました！」や「あと少しです。今あきらめないで！」などのモチベーションポップアップメッセージを統合し、特にモチベーションが低い瞬間に、継続的な関与を促し、成功する能力へのユーザーの信念を強化する。 最後に、鍼圧が身体的疲労を軽減しリラクゼーションを促進するため、ユーザーはポジティブな内的状態を経験する。 これらの改善は、より好ましい自己効力感判断に寄与し、セルフケア行動への持続的関与をさらに動機づける。 ユーザーの自己効力感を高めることで、アプリは疲労管理への自信を増し、血液透析を受けている患者の長期的自己管理を促進することを目指す。

研究デザイン 本研究は、2群並行無作為化比較試験（RCT）である。 CONSORT（臨床試験報告の統一基準）ガイドラインを使用して本研究を報告する。 本研究は、参加者登録前にClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）に事前登録される。

3.2 研究設定と参加者 本研究は、ベトナム・ハノイのHoe Nhai病院の血液透析ユニットで実施される。 患者は18歳以上で、ベトナム語を話し理解でき、週3回以上、3か月以上血液透析を受けており、数値評価尺度（NRS、0-10）で4以上のスコアを持ち（Oldenmenger et al., 2013）、スマートフォンまたはタブレットを持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 進行がん、認知障害、慢性閉塞性肺疾患、重度の浮腫を有する患者、または今後3か月以内に鍼圧または鍼治療を既に使用しているか使用する予定のある患者、または下肢に軟部組織または血管疾患を有する患者は除外される。

サンプルサイズは、G*Powerソフトウェアバージョン3.1.2（Faul et al., 2009）を使用して計算される。 検出力0.80、両側有意水準5%、中程度の効果量0.35（Vagharseyyedin et al., 2019）で、合計42名の参加者が必要と推定された。 さらに、20%の離脱率が考慮される。 最終的に、本研究では50〜100名の参加者を募集する。

3.3 測定用具 質問票には、人口統計学的および健康関連情報、透析後疲労尺度、5-D掻痒尺度、ピッツバーグ睡眠質問票、血液透析快適尺度第II版が含まれる。

3.3.1 人口統計学的および健康関連情報質問票 この質問票は、性別、年齢、雇用状況、婚姻状況、教育レベル、経済状況、透析期間、併存疾患、自己評価健康状態、運動頻度、BMI、Kt/V、血清リン、血清カリウム、血清アルブミン、透析間期体重増加（IDGW）、透析前後の血圧（透析中高血圧を計算するため）から構成される。 自己評価健康状態は、1から5の5段階尺度（1=不良、2=並、3=良好、4=非常に良好、5=優れている）で測定される。 これらの変数は、ベースラインでの2群間の差を分析するために使用される。

3.3.2 透析後疲労尺度（PDF） PDFは、Hirotoshi Kodamaら（2020）によって開発され、本研究で疲労を測定するために使用される。 この尺度は、5件法リッカート尺度（1=強く同意する、5=全く同意しない）で評価される13の自己報告項目から構成される。 分析のためにスコアは逆転され、総合スコアは13から65の間で、高いスコアはより重度の疲労を示す。 PDF尺度は簡潔で、5-10分で完了できる。 本研究では、研究者によって翻訳されたベトナム語版質問票を使用する。 その内容妥当性指数（CVI）は0.99、クロンバックのαは0.90である。

3.3.3 5-D掻痒尺度 5-D掻痒尺度は、Elmanら（2010）によって開発され、過去2週間の皮膚掻痒状態の重症度を、持続時間、程度、方向性、障害、分布の5次元に基づいて評価する。 最大2か所の掻痒はスコア1、3〜5か所はスコア2、6〜10か所はスコア3、11〜13か所はスコア4、14〜16か所は最高スコア5が割り当てられる。 総合スコアは5から25の範囲である。 高いスコアは、より重度の掻痒を示す。 ベトナム語版の尺度は、良好な内容妥当性（CVI=1.00）と許容可能な信頼性（クロンバックのα=0.80）を示した。

3.3.4 ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI） PSQIは、Buysseら（1989）によって開発され、7つの構成要素、3つの因子、19の副項目からなり、過去1か月間の個人の睡眠の質を評価することを目的としている。7つの構成要素は：（1）主観的睡眠の質、（2）入眠潜時、（3）睡眠時間、（4）習慣的睡眠効率、（5）睡眠障害、（6）睡眠薬の使用、（7）日中の機能障害である。 構成要素スコアは0（困難なし）から3（重度の困難）の範囲である。 総合スコアは0から21の範囲で、高い値は睡眠の質が悪いことを示す。 5を超えるスコアは、個人の睡眠の質が悪いことを示した。 本研究ではベトナム語版を使用し、クロンバックのα係数は0.789で、許容可能な内的整合性を示している（To, 2017）。

3.4 介入 3.4.1 介入群 介入群の参加者は、モバイルアプリケーションをダウンロードしてインストールするように指導され、正しい使用法を確保するために研究チームから初期トレーニングが提供される。 トレーニングセッション中、参加者はアプリの機能についてガイドされ、インターフェースの操作、経穴刺激の開始、リマインダー通知への応答、日々の活動記録の記録方法が含まれる。 参加者はまた、アプリを使用して返却デモンストレーションを行うように求められ、不明確な点を明確にするために質問する機会が与えられる。 継続的なサポートは、研究期間中Zaloを通じて提供され、参加者はアプリに問題がある場合にRAに連絡できる。

アプリは、毎晩2回（10分間隔内）スケジュールされたポップアップ通知を送信し、参加者にアプリで指示された通りに鍼圧を行うようリマインドする。 参加者は、セッションごとに完了した刺激回数をアプリ内で直接記録する必要がある。

遵守状況は、ユーザー報告活動をリアルタイムで追跡するアプリの内部ロギングシステムを通じて監視される。 参加者が最小限の日々の要件（1日1セッション、各経穴あたり1分間の刺激）を満たさない場合、システムは追加のリマインダー通知をトリガーする。 アプリケーションはまた、モチベーションフィードバックメカニズムを採用している：高い遵守率（処方セッションの80%以上）の参加者は「よくできました！」などのポジティブな強化メッセージを受け取り、遵守率が低い（80%未満または3日連続で実践なし）参加者は「あと少しです。今あきらめないで！」などのモチベーションプロンプトを受け取り、継続的な関与を促進する。

3.4.1.1 経穴選択 自己実施鍼圧には、以前のシステマティックレビュー（Chang et al., 2024; Hsieh et al., 2023; Vagharseyyedin et al., 2019）および伝統的中国医学の理論的基礎（Zhang et al., 2014）に基づいて選択された4つの経穴、すなわち三陰交（SP6）、湧泉（KI1）、足三里（ST36）、印堂（GV29）が含まれる。 各経穴の位置は以下の表（表1）に示されている（Liang, 2016; WHO, 2008）。

表1. 経穴の位置 番号 経穴 位置

1. 三陰交（SP6）（Tam Âm Giao） 下腿の脛骨側、脛骨内側縁の後方、内果隆起の上3寸。 注：KI8の上1寸。

2. 湧泉（KI1）（Dũng Tuyền） 足底、足指を屈曲させたときの足底の最も深い窪み。 注：足指を屈曲させたとき、KI1はかかとと第2・第3指基底間のウェブマージンを結ぶ線の前1/3と後2/3の接合部の窪みにほぼ位置する。

3. 足三里（ST36）（Túc Tam Lý） 下腿前面、ST35とST41を結ぶ線上、ST35の下3寸。 注：ST36は前脛骨筋上に位置する。

4. 印堂（GV29）（Ấn đường） 眉間中央、前正中線上、眉間。

3.4.1.2 鍼圧の操作 参加者は、毎日1回、就寝前が望ましいが、都合の良い時間にアプリと関わるように求められる。 各セッション中、彼らはアプリを視聴し、アプリが提供する指示に従って、指定された経穴を各経穴あたり1分間刺激する。 各経穴は両側的に刺激され、指または器具で毎秒2回転を適用する。 その結果、各セッションには合計7つの経穴と7分間の刺激が含まれる。 介入期間全体は4週間にわたる。

3.4.1.3 アプリベースの自己ガイド鍼圧介入（AcuCare）の開発 3.4.1.3.1 アプリケーションのインターフェース アプリは、導入と実践の2つの主要モジュールに構造化されている。 導入セクションは、鍼圧の定義、健康上の利点、重要な安全上の考慮事項を含む基本情報を提供する。 このコンテンツは、異なる学習嗜好をサポートするためにテキストとビデオを通じて配信される。

実践セクションは、実践的ガイダンスに焦点を当て、4つの一般的に使用される鍼圧ポイントをカバーする。 各ポイントは選択可能な項目として表現され、詳細ビューにつながる。詳細ビューには以下が含まれる：（1）ポイントの正確な位置を示す画像；（2）紹介指導ビデオ；（3）読むことを好むユーザーのためのビデオ内容の書き起こし。 さらに、この画面の目立つアクションボタンにより、ユーザーは2番目のより詳細なビデオにアクセスできる。 この2番目のビデオは、ユーザーが実践を段階的にリアルタイムでガイドし、技術を正しく適用しやすくするように設計されている。

自己鍼圧指導手順

1. 準備：

   • 快適な部屋、ベッド/椅子
   • 爪を短く切る
   • 鍼圧ツール（必要に応じて）

2. 実施

   • 手洗い
   • 姿勢：ベッド/椅子に座った姿勢。
   • 経穴位置の特定
   • 指または器具で毎秒2回転を押圧・適用し、「得気」を感じるまで行う。各経穴で1分間適用。

3. 合併症のモニタリングと管理 痛みのある部位を優しくマッサージし、治療部位への影響を減らす。 身体が効果に過敏な場合は、手順を中止することがある。

   3.4.1.3.2 自己ガイド鍼圧トレーニングアプリの忠実性 すべてのプログラムコンテンツは、登録中医師2名と、少なくとも5年の臨床経験と修士号以上を持つ腎臓専門医3名によってレビューおよび承認される。

   3.4.2 対照群 通常ケア群に割り当てられた参加者は、その病状に対して日常的に提供される標準ケアを受ける。 彼らは研究固有のモバイルアプリケーションや実験的手順に関与しない。 ただし、12週間の研究を完了した後、アプリケーションへの無料アクセスが許可される。

4. データ収集 4.1 データ収集手順 参加者は、ブロック無作為化を使用して研究群に無作為に割り当てられ、群間のバランスの取れた割り当てを確保する。 参加者募集、データ収集、または分析に関与しない研究アシスタントが、コンピュータベースの無作為化ツールを使用して無作為割り当て順序を生成する。 割り付け隠蔽を維持するために、割り当ては連番の密封された不透明封筒に入れられる。 主任研究者（PI）、患者、および他のすべての研究担当者は、封筒が開封されるまで群割り当てから隠蔽される。

   介入の性質上、参加者と介入提供者の盲検化は不可能である。 ただし、2名のアウトカム評価者は、検出バイアスを最小限に抑えるために、研究期間中群割り当てについて盲検化されたままである。

   アウトカム測定は、両群で同じ時点（ベースライン（T1）、介入中2週間（T2）、介入直後（T3）、介入後4週間フォローアップ（T4）、介入後8週間フォローアップ（T5））で評価され、群間でのデータ収集の一貫性を確保する。 すべてのアウトカム評価は、検出バイアスを最小限に抑えるために、群割り当てについて盲検化された2名の評価者によって実施される。

   ハノイ公衆衛生大学の施設内審査委員会の承認後、研究者はデータ収集のために病院の許可を求める。 データ収集は、研究プロセスの特定の段階に合わせた5つの時点で行われる。 初回訪問中、潜在的な参加者は、包含・除外基準に基づいて適格性を判断するためにスクリーニングされる。 参加前に、すべての適格者は、研究手順、潜在的なリスクと利益、機密性対策、およびいつでも結果なく撤回する権利について完全に説明される。 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名した者のみが研究に登録される。 その後、標準化された測定用具を使用してベースラインアウトカム測定が収集される。 2回目の訪問では、参加者は研究に登録された順序で封筒を開封することにより、2群に無作為化される。 介入群の参加者は、モバイルアプリケーションのダウンロード、インストール、操作方法に関するトレーニングを受ける。 2週間の介入期間終了時、参加者は同じ紙ベースの質問票を完了し、介入の短期的効果を評価する。 4回目の訪問では、参加者は介入直後の効果を検討するために紙ベースのアウトカム評価を完了する。 アウトカムは、介入後4週間および8週間で追跡される。

   患者は、自分自身で、または群割り当てについて盲検化された2名のアウトカム評価者の支援を受けて質問票を完了する。 両方のアウトカム評価者は、データ収集を開始する前に構造化されたトレーニングプログラムを受け、研究群間で標準化された偏りのない評価を確保する。 各質問票は、快適さと機密性を確保するために、透析ユニット内の静かでプライベートなエリアで実施される。 すべての完了した紙ベースのフォームは、承認された研究担当者のみがアクセスできるロック付きキャビネットに安全に保管される前に、現場で完全性がレビューされる。 紙ベースフォームからのデータは、後で訓練されたデータ入力スタッフによってExcelファイルに入力される。

   参加者の保持を促進し、研究への完全な参加を奨励するために、個人は5回すべてのデータ収集セッションを完了した時点で合計300,000ドン（VND）（約12米ドル）のインセンティブを受け取る。 インセンティブは、最終フォローアップ評価後に現金で提供される。 研究は2025年10月から2026年5月まで実施される。

5. 統計分析 収集されたデータは、SPSSバージョン22.0 for Windows（IBM, Armonk, NY, USA）を使用して分析される。 各参加者の一般的特性は、頻度、パーセンテージ、平均±標準偏差（SD）として提示される。 介入群と対照群のベースラインでの差は、χ2検定、フィッシャーの正確検定、および従属変数が正規性の仮定を満たす場合はパラメトリック検定（独立t検定、一元配置分散分析）を使用して分析される。 正規性が満たされない場合は、ノンパラメトリック検定（マン・ホイットニーの順位和検定、クラスカル・ウォリス検定）が適用される。 正規性は、歪度と尖度の値を使用して確認され、許容範囲は歪度±2以内、尖度±7以内と定義され、正規分布を示す（Byrne, 2010）。 ベースラインで群間に有意差が見つかった場合、それらの変数はその後の分析で共変量として考慮される。 意向治療解析とプロトコル遵守解析の両方が実施される。 一般化推定方程式（GEE）分析を使用して、群間の時間的差を評価し、必要に応じて潜在的な共変量を調整する。 さらに、感度分析が実施され、欠測データの影響を評価するために、10セットの代入を用いた多重代入が使用される。
6. 倫理的承認 研究プロトコルは、ベトナム・ハノイのハノイ公衆衛生大学の施設内審査委員会に提出され、承認を求める。 研究は、「ヘルシンキ宣言」に従って実施される。 研究への参加は完全に自発的である。 研究の目的、手順、潜在的なリスクと利益を概説した情報シートが提供される。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られる。 参加者は、いつでも結果なく研究から撤回する自由がある。