혈액투석 환자의 피로, 가려움증 및 수면의 질 완화에 대한 앱 기반 지압의 효과

서론 피로는 행동적, 정서적, 감각적, 인지적 영역을 포괄하는 다차원적 구성체입니다(Joshwa et al., 2020). 혈액투석(HD)을 받는 환자들 사이에서 피로는 가장 흔히 보고되고 쇠약하게 만드는 증상 중 하나입니다(Bossola et al., 2023). 이 증상은 환자의 기능적 능력, 심리적 안녕감 및 전반적인 삶의 질에 깊이 영향을 미칩니다(Bossola et al., 2023).

혈액투석 환자의 피로 관리를 위한 약물적 및 비약물적 중재의 효과는 고품질 증거의 부족으로 인해 일관되지 않습니다(Natale et al., 2023). 적혈구 생성 자극제, 세로토닌 재흡수 억제제, 베타 차단제, 동화 스테로이드 및 포도당 강화 투석액과 같은 약물적 옵션은 혼재된 결과를 보였습니다(Natale et al., 2023). 마찬가지로, 아미노산 보충, 음악 치료, 명상, 인지행동치료, 운동, 영양 지원 및 광선 치료를 포함한 비약물적 접근법도 제한적이고 결정적이지 않은 이점만 보였습니다(Natale et al., 2023). 투석 세션 빈도 증가, 혈류 속도 조정, 가정 혈압 모니터링과 같은 다른 중재들도 탐구되었지만 강력한 지지 증거가 부족합니다(Natale et al., 2023). 이 집단에서 피로의 복잡한 특성을 고려할 때, 효과적인 관리 전략을 확립하기 위해 잘 설계된 추가 연구와 중재가 필요합니다.

전통 중국 의학에서 유래된 비침습적 기법인 경혈 지압은 행동적, 정서적, 감각적, 인지적 피로와 같은 다양한 영역에서 피로를 줄이기 위한 잠재적인 비약물적 접근법으로 탐구되어 왔습니다(Chang et al., 2024). 경혈 지압은 치료사에 의존하기보다는 적절한 훈련 후 환자 스스로 수행할 수 있습니다. 자가 경혈 지압은 시간 효율적이고 저렴하며 배우기 쉽습니다. 여러 연구들이 불면증 장애 관리(Yeung et al., 2022), 골관절염 환자의 통증(Guo et al., 2021; Yeung et al., 2024), 유방암 생존자의 암 관련 피로(Zick et al., 2016), 만성 알레르기 비염 환자의 삶의 질(Li et al., 2023), 그리고 당뇨병 전단계 여성의 불안 수준(Haghighat et al., 2024)에 대한 사용을 조사했습니다. 최근 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 자가 경혈 지압이 만성 신장병(CKD) 환자의 호흡기 감염 예방(Liu et al., 2022)과 HD 환자의 증상 관리 및 삶의 질 개선(Parker et al., 2024)에 안전하고 실행 가능하다는 것을 입증했습니다.

모바일 헬스(mHealth) 기술의 급속한 발전은 의료 서비스의 접근성과 개인화를 크게 향상시켰습니다. 특히 스마트폰 애플리케이션은 개인화된 목표 설정, 시기적절한 알림, 사회적 상호작용 및 지지적 피드백과 같은 기능을 통해 자가 관리와 만성 질환 관리를 촉진하는 가치 있는 도구가 되었습니다(Yi et al., 2018). 체계적 문헌고찰은 앱 기반 mHealth 중재가 비임상 및 준임상 집단 사이에서 스트레스를 효과적으로 감소시키고 자가 관리를 향상시킬 수 있음을 나타냈습니다(Sîrbu & David, 2024). 더욱이, 앱 기반 중재는 HD 환자 사이에서 피로 감소에 있어 그 우월성을 입증합니다. 이전 무작위 대조 시험은 오락 치료 앱이 표준 치료에 비해 피로 수준을 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다(Alishahi et al., 2024). 이 앱은 음악, 코미디, 운동 및 교육 자료를 포함한 다양한 콘텐츠를 제공하여 환자가 피로의 다양한 차원을 관리하도록 돕습니다.

비록 이전 연구들이 경혈 지압이 피로를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었지만, 대부분의 연구들은 치료를 시행하기 위해 훈련된 치료사에 의존했습니다. 이는 접근성과 장기적 지속 가능성을 제한하며, 특히 지속적인 증상 관리가 필요한 사람들에게 그렇습니다. 디지털 건강 솔루션에 대한 관심이 증가하고 있음에도 불구하고, 편리하고 비용 효율적이며 확장 가능한 대안으로 자가 경혈 지압을 안내하기 위해 모바일 애플리케이션 사용을 탐구한 연구는 거의 없습니다. 앱 기반 플랫폼은 직접적인 임상 감독 없이도 일관된 실습을 가능하게 하고 즉각적인 안내 지시를 제공함으로써 환자에게 권한을 부여할 수 있습니다. 전통적 치료법과 현대 디지털 도구를 결합한 이 접근법은 환자 자가 관리를 향상시키고 피로 관련 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서, 이 연구의 주요 목적은 혈액투석을 받는 환자 사이에서 피로 완화에 대한 앱 기반 자가 안내 경혈 지압 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 동일 집단에서 가려움증과 수면 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구의 가설은 다음과 같습니다:

H1: 앱 기반 자가 안내 경혈 지압을 받는 혈액투석 환자는 일반 치료를 받는 환자에 비해 더 큰 피로 완화를 경험할 것이다.

H2: 앱 기반 자가 안내 경혈 지압을 받는 혈액투석 환자는 일반 치료를 받는 환자에 비해 더 큰 가려움증 완화를 경험할 것이다.

H3: 앱 기반 자가 안내 경혈 지압을 받는 혈액투석 환자는 일반 치료를 받는 환자에 비해 수면 질이 더 크게 개선될 것이다.

2. 이론적 접근 Bandura의 사회인지이론, 특히 자기효능감 구성에 중점을 둔 이론(Bandura, A., 1977)을 사용하여 자가 안내 경혈 지압 앱을 개발할 것입니다(그림 1). 자기효능감 이론은 개인이 특정 행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 믿음을 어떻게 발전시키고 수정하는지, 그리고 이러한 믿음이 행동 변화, 수행 결과 및 개인적 안녕감에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다. Bandura에 따르면, 개인적 효능감에 대한 기대는 네 가지 주요 정보 원천에서 도출됩니다: 성취 경험, 대리 경험, 언어적 설득, 그리고 생리적 및 정서적 상태(Bandura A., 1977). 이 연구의 자가 경혈 지압 앱은 의도적으로 이 네 가지 영역 각각을 다루도록 설계되었습니다: 앱은 사용자가 정기적이고 구조화된 자가 경혈 지압 세션에 참여하도록 장려합니다. 참가자들이 이러한 세션을 완료함에 따라, 그들은 연속적인 숙달을 경험하며, 자신의 행동을 통해 피로를 관리할 수 있다는 자신감을 강화합니다. 둘째, 앱에는 자가 경혈 지압 기법에 대한 안내 동영상 시연이 포함되어 있어 참가자들이 다른 사람들이 동일한 작업을 수행하는 것을 관찰할 수 있습니다. 이 모델링은 "다른 사람들이 할 수 있다면 나도 할 수 있다"는 믿음을 키우는 데 도움을 줍니다. 셋째, 앱은 "잘했어요!" 또는 "거의 다 왔어요-지금 포기하지 마세요!"와 같은 동기 부여 팝업 메시지를 통합하여 지속적인 참여를 장려하고, 특히 동기 부여가 낮은 순간에 성공할 수 있는 능력에 대한 사용자의 믿음을 강화합니다. 마지막으로, 경혈 지압이 신체적 피로를 줄이고 이완을 촉진함에 따라 사용자는 긍정적인 내적 상태를 경험합니다. 이러한 개선은 더 유리한 자기효능감 판단에 기여하고 자가 관리 행동의 지속적 참여를 더욱 동기 부여합니다. 사용자의 자기효능감을 향상시킴으로써, 앱은 혈액투석을 받는 환자 사이에서 피로 관리에 대한 자신감을 높이고 장기적 자가 관리를 조성하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 두 군 병렬 무작위 대조 시험(RCT)입니다. CONSORT(임상시험 보고 표준) 지침을 사용하여 이 연구를 보고할 것입니다. 이 연구는 참가자 등록 전에 ClinicalTrials.gov(https://clinicaltrials.gov/)에 사전 등록될 것입니다.

3.2 연구 장소 및 참가자 연구는 베트남 하노이의 Hoe Nhai 병원 혈액투석실에서 수행될 것입니다. 환자는 18세 이상이며, 베트남어를 말하고 이해할 수 있고, 일주일에 최소 3회 이상 3개월 이상 혈액투석을 받으며, 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)에서 4점 이상(Oldenmenger et al., 2013), 스마트폰 또는 태블릿을 보유하고 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 진행성 암, 인지 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 부종이 있거나 향후 3개월 동안 이미 경혈 지압 또는 침술을 사용했거나 사용할 계획이 있거나, 하지에 연조직 또는 혈관 질환이 있는 환자는 제외될 것입니다.

표본 크기는 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.2(Faul et al., 2009)를 사용하여 계산될 것입니다. 검정력 0.80, 양측 유의 수준 5%, 중간 효과 크기 0.35(Vagharseyyedin et al., 2019)를 기준으로 총 42명의 참가자가 필요할 것으로 추정되었습니다. 또한, 20%의 탈락률을 고려할 것입니다. 마지막으로, 이 연구에서 50명에서 100명의 참가자를 모집할 것입니다.

3.3 도구 설문지는 인구통계학적 및 건강 관련 정보, 투석 후 피로 척도, 5-D 가려움증 척도, 피츠버그 수면 질 지수 및 혈액투석 안락 척도 버전 II를 포함합니다.

3.3.1 인구통계학적 및 건강 관련 정보 설문지 이 설문지는 성별, 나이, 고용 상태, 혼인 상태, 교육 수준, 경제적 상태, 투석 기간, 동반 질환, 자가 평가 건강 상태, 운동 빈도, BMI, Kt/V, 혈청 인, 혈청 칼륨, 혈청 알부민, 투석 간 체중 증가(IDGW), 투석 전후 혈압(투석 중 고혈압 계산용)으로 구성됩니다. 자가 평가 건강 상태는 1점에서 5점까지의 5점 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음, 5 = 우수함)로 측정됩니다. 이러한 변수들은 기준선에서 두 그룹 간의 차이를 분석하는 데 사용될 것입니다.

3.3.2 투석 후 피로 척도(PDF) Hirotoshi Kodama 등(2020)이 개발한 PDF를 이 연구에서 피로를 측정하는 데 사용할 것입니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의함에서 5 = 전혀 동의하지 않음)로 평가되는 13개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다. 분석을 위해 점수가 역전되며, 총점은 13점에서 65점 사이이며, 높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다. PDF 척도는 간결하며 5-10분 내에 완료할 수 있습니다. 연구진이 번역한 베트남어 버전 설문지가 이 연구에서 사용될 것입니다. 그 내용 타당도 지수(CVI)는 0.99이며, Cronbach's alpha는 0.90입니다.

3.3.3 5-D 가려움증 척도 5-D 가려움증 척도는 Elman 등(2010)이 개발한 것으로, 지난 2주 동안의 피부 가려움증 상태의 심각성을 지속 시간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 다섯 가지 차원을 기준으로 평가합니다. 최대 두 부위의 가려움증은 1점을 받습니다; 세 군데에서 다섯 군데는 2점이 할당됩니다; 여섯 군데에서 열 군데는 3점입니다; 11군데에서 13군데는 4점입니다; 그리고 14군데에서 16군데는 가장 높은 점수인 5점이 부여됩니다. 총점은 5점에서 25점 사이입니다. 높은 점수는 더 심한 가려움증을 나타냅니다. 베트남어 버전 척도는 좋은 내용 타당도(CVI=1.00)와 Cronbach's α 0.80의 수용 가능한 신뢰도를 입증했습니다.

3.3.4 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) PSQI는 Buysse 등(1989)이 개발한 것으로, 7개 구성 요소, 3개 요인 및 19개 하위 항목으로 구성되며, 지난 한 달 동안의 개인의 수면 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 7개 구성 요소는 다음과 같습니다: (1) 주관적 수면 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적 수면 효율, (5) 수면 방해, (6) 수면제 사용 및 (7) 주간 기능 장애. 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)까지입니다. 총점은 0에서 21 사이이며, 높은 값은 나쁜 수면 질을 나타냅니다. 5점 초과는 개인이 나쁜 수면 질을 가졌음을 나타냅니다. 베트남어 버전이 이 연구에서 사용될 것이며, Cronbach's alpha 계수는 0.789로 수용 가능한 내적 일관성을 나타냅니다(To, 2017).

3.4 중재 3.4.1 중재 그룹 중재 그룹의 참가자는 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 설치하도록 지시받으며, 올바른 사용을 보장하기 위해 연구팀이 초기 훈련을 제공할 것입니다. 훈련 세션 동안 참가자는 인터페이스 탐색 방법, 경혈 자극 시작 방법, 알림에 응답하는 방법 및 일일 활동 기록 방법을 포함한 앱의 기능에 대해 안내받을 것입니다. 참가자는 또한 앱을 사용하여 복귀 시연을 수행하도록 요청받을 것이며, 불확실한 점을 명확히 하기 위해 질문할 기회를 가질 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 Zalo를 통해 지속적인 지원이 제공되어 참가자가 앱에 문제가 있을 경우 연구 보조원에게 연락할 수 있도록 할 것입니다.

앱은 매일 저녁 두 번(10분 간격 내) 예정된 팝업 알림을 보내 참가자에게 앱에 지시된 대로 경혈 지압을 수행하도록 상기시킬 것입니다. 참가자는 세션당 완료한 자극 횟수를 앱 내에서 직접 기록해야 합니다.

순응도는 사용자 보고 활동을 실시간으로 추적하는 앱의 내부 로깅 시스템을 통해 모니터링될 것입니다. 참가자가 최소 일일 요구 사항(하루에 한 세션, 각 세션은 경혈당 1분의 자극)을 충족하지 못하면 시스템은 추가 알림을 트리거할 것입니다. 애플리케이션은 또한 동기 부여 피드백 메커니즘을 사용합니다: 높은 순응도(처방된 세션의 ≥80%)를 보인 참가자는 "잘했어요!"와 같은 긍정적 강화 메시지를 받을 것이며, 낮은 순응도(<80% 또는 연속 3일 동안 실천 없음)를 보인 참가자는 "거의 다 왔어요. 지금 포기하지 마세요!"와 같은 동기 부여 메시지를 받아 지속적인 참여를 촉진할 것입니다.

3.4.1.1 경혈 선택 자가 경혈 지압은 삼음교(SP6), 용천(KI1), 족삼리(ST36), 인당(GV29) 경혈 등 네 가지 경혈을 포함하며, 이는 이전 체계적 문헌고찰(Chang et al., 2024; Hsieh et al., 2023; Vagharseyyedin et al., 2019) 및 전통 중국 의학의 이론적 기반(Zhang et al., 2014)을 바탕으로 선택되었습니다. 각 경혈의 위치는 아래 표(표 1)에 나와 있습니다(Liang, 2016; WHO, 2008).

표 1. 경혈 위치 번호 경혈 위치

1. 삼음교(SP6)(Tam Âm Giao) 다리의 경골 측면, 경골 내측 경계 후방, 내측 복사뼈 돌출부 위 3 B-cun. 참고: KI8 위 1 B-cun.

2. 용천(KI1)(Dũng Tuyền) 발바닥, 발가락을 굽혔을 때 발바닥의 가장 깊은 함몰부. 참고: 발가락을 굽혔을 때, KI1은 발뒤꿈치와 두 번째 및 세 번째 발가락 기저부 사이의 웹 마진을 연결하는 선의 앞쪽 1/3과 뒤쪽 2/3의 접합부 함몰부에 위치합니다.

3. 족삼리(ST36)(Túc Tam Lý) 다리 앞쪽, ST35와 ST41를 연결하는 선상, ST35 아래 3 B-cun. 참고: ST36은 경골전근에 위치합니다.

4. 인당(GV29)(Ấn đường) 미간 중심, 앞 정중선, 눈썹 사이.

3.4.1.2 경혈 지압 수행 참가자는 자신에게 편리한 시간에, 가능하면 취침 전에 하루에 한 번 앱과 상호작용하도록 요청받을 것입니다. 각 세션 동안 그들은 앱을 보고 앱이 제공하는 지시에 따라 지정된 경혈을 경혈당 1분 동안 자극할 것입니다. 각 경혈은 양측으로 자극되며, 초당 2회전을 손가락이나 도구로 적용합니다. 결과적으로, 각 세션은 총 7개의 경혈과 7분의 자극을 포함할 것입니다. 총 중재 기간은 4주간 지속될 것입니다.

3.4.1.3 앱 기반 자가 안내 경혈 지압 중재(AcuCare) 개발 3.4.1.3.1 애플리케이션 인터페이스 앱은 소개와 실천이라는 두 가지 주요 모듈로 구성됩니다. 소개 섹션은 경혈 지압의 정의, 건강상의 이점 및 중요한 안전 고려 사항을 포함한 기본 정보를 제공합니다. 이 콘텐츠는 다양한 학습 선호도를 지원하기 위해 텍스트와 동영상을 통해 전달됩니다.

실천 섹션은 실습 안내에 중점을 두며, 네 가지 일반적으로 사용되는 경혈 지압 점을 다룹니다. 각 점은 선택 가능한 항목으로 표시되며, 다음을 포함하는 상세 보기로 이어집니다: (1) 점의 정확한 위치를 보여주는 이미지; (2) 소개 안내 동영상; (3) 읽기를 선호하는 사용자를 위한 동영상 내용의 필사본. 또한, 이 화면의 두드러진 작업 버튼을 통해 사용자가 두 번째, 더 상세한 동영상에 접근할 수 있습니다. 이 두 번째 동영상은 사용자가 실시간으로 단계별로 따라가고 기법을 올바르게 적용하기 쉽도록 설계되었습니다.

자가 경혈 지압 지시 절차

1. 준비:

   • 편안한 방, 침대/의자
   • 손톱 짧게 자르기
   • 경혈 지압 도구(필요한 경우)

2. 시행

   • 손 씻기
   • 자세: 침대/의자에 앉은 자세.
   • 경혈 위치 확인
   • "득기"를 느낄 때까지 손가락이나 도구로 초당 2회전 누르기 및 적용. 각 경혈에서 1분 동안 적용.

3. 합병증 모니터링 및 관리 통증 부위를 부드럽게 마사지하고 치료 부위에 대한 영향을 줄입니다. 몸이 효과에 너무 민감한 경우 절차가 중단될 수 있습니다.

   3.4.1.3.2 자가 안내 경혈 지압 훈련 앱 충실도 모든 프로그램 콘텐츠는 등록된 중국 의학 의사 2명과 최소 5년의 임상 경험과 최소 석사 학위를 가진 신장학자 3명이 검토하고 승인할 것입니다.

   3.4.2 대조군 일반 치료 그룹에 할당된 참가자는 그들의 상태에 대해 일상적으로 제공되는 표준 치료를 받을 것입니다. 그들은 연구 특정 모바일 애플리케이션이나 어떤 실험적 절차에도 참여하지 않을 것입니다. 그러나 12주 연구 완료 후, 그들은 애플리케이션에 무료로 접근할 수 있는 권한을 부여받을 것입니다.

4. 자료 수집 4.1 자료 수집 절차 참가자는 블록 무작위 배정을 사용하여 연구 그룹에 무작위로 할당되어 그룹 간 균형 잡힌 할당을 보장할 것입니다. 참가자 모집, 자료 수집 또는 분석에 관여하지 않는 연구 보조원이 컴퓨터 기반 무작위화 도구를 사용하여 무작위 할당 순서를 생성할 것입니다. 할당 은폐를 유지하기 위해 할당은 연속 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명 봉투에 넣어질 것입니다. 주 연구자(PI), 환자 및 기타 모든 연구 인원은 봉투가 열릴 때까지 그룹 할당에서 은폐된 상태를 유지할 것입니다.

   중재의 특성상, 참가자와 중재 제공자의 눈가림은 불가능합니다. 그러나 두 명의 결과 평가자는 연구 전반에 걸쳐 그룹 할당에 대해 눈가림된 상태를 유지하여 탐지 편향을 최소화할 것입니다.

   결과 측정은 두 그룹 모두에 대해 동일한 시점(기준선(T1), 중재 중 2주(T2), 중재 직후(T3), 중재 후 4주 추적(T4), 중재 후 8주 추적(T5))에서 평가되어 그룹 간 자료 수집의 일관성을 보장할 것입니다. 모든 결과 평가는 탐지 편향을 최소화하기 위해 그룹 할당에 대해 눈가림된 두 명의 평가자에 의해 수행될 것입니다.

   하노이 공중보건대학교 기관윤리위원회의 승인 후, 연구자는 자료 수집을 위해 병원의 허가를 요청할 것입니다. 자료 수집은 연구 과정의 특정 단계와 각각 일치하는 다섯 개의 시점에 걸쳐 이루어질 것입니다. 초기 방문 동안 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 선별될 것입니다. 참여 전, 모든 적격 개인은 연구 절차, 잠재적 위험과 이점, 기밀 유지 조치 및 언제든지 결과 없이 철회할 권리에 대해 완전히 통보받을 것입니다. 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명하는 사람들만 연구에 등록될 것입니다. 그런 다음 기준선 결과 측정이 표준화된 도구를 사용하여 수집될 것입니다. 두 번째 방문에서 참가자는 연구에 등록된 순서대로 봉투를 열어 2개 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 모바일 애플리케이션을 다운로드, 설치 및 운영하는 방법에 대한 훈련을 받을 것입니다. 2주 중재 기간이 끝날 때, 참가자는 중재의 단기 효과를 평가하기 위해 동일한 종이 설문지를 완료할 것입니다. 네 번째 방문에서 참가자는 중재 직후 효과를 조사하기 위해 종이 기반 결과 평가를 완료할 것입니다. 결과는 중재 후 4주 및 8주에 추적될 것입니다.

   환자는 스스로 또는 그룹 할당에 대해 눈가림된 두 명의 결과 평가자의 도움을 받아 설문지를 완료할 것입니다. 두 결과 평가자는 연구 그룹 전반에 걸쳐 표준화되고 편향되지 않은 평가를 보장하기 위해 자료 수집 시작 전에 구조화된 훈련 프로그램을 받을 것입니다. 각 설문지는 편안함과 기밀성을 보장하기 위해 투석실 내 조용하고 사적인 공간에서 시행될 것입니다. 모든 완료된 종이 양식은 승인된 연구 인원만 접근할 수 있는 잠긴 캐비닛에 안전하게 보관되기 전에 현장에서 완전성을 검토할 것입니다. 종이 양식의 자료는 나중에 훈련된 자료 입력 직원에 의해 Excel 파일로 입력될 것입니다.

   참가자 유지와 연구에 대한 완전한 참여를 촉진하기 위해 개인은 다섯 번의 자료 수집 세션을 모두 완료할 때 총 300,000 동(VND)(~12 USD)의 인센티브를 받을 것입니다. 인센티브는 최종 추적 평가 후 현금으로 제공될 것입니다. 연구는 2025년 10월부터 2026년 5월까지 수행될 것입니다.

5. 통계 분석 수집된 자료는 SPSS 버전 22.0 for Windows(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 분석될 것입니다. 각 참가자의 일반적 특성은 빈도, 백분율 및 평균 ± 표준 편차(SD)로 제시될 것입니다. 중재군과 대조군 간의 기준선 차이는 χ2-검정, Fisher 정확 검정 및 종속 변수가 정규성 가정을 충족하는 경우 모수 검정(독립 t-검정 및 일원 분산분석)을 사용하여 분석될 것입니다. 정규성이 충족되지 않으면 비모수 검정(Mann-Whitney 순위 검정, Kruskal-Wallis 검정)이 적용될 것입니다. 정규성은 왜도와 첨도 값을 사용하여 확인되며, 허용 범위는 왜도가 ± 2 이내, 첨도가 ± 7 이내로 정의되어 정규 분포를 나타냅니다(Byrne, 2010). 기준선에서 그룹 간 유의한 차이가 발견되면, 해당 변수들은 후속 분석에서 공변량으로 고려될 것입니다. 의도치 치료 분석과 프로토콜 준수 분석이 모두 수행될 것입니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 분석은 그룹 간 시간에 따른 차이를 평가하고 필요한 경우 잠재적 공변량을 조정하는 데 사용될 것입니다. 또한, 10세트의 대체를 사용한 다중 대체를 통해 결측 자료의 영향을 평가하기 위해 민감도 분석이 수행될 것입니다.
6. 윤리 승인 연구 프로토콜은 베트남 하노이의 하노이 공중보건대학교 기관윤리위원회에 제출되어 승인될 것입니다. 연구는 "헬싱키 선언"에 따라 수행될 것입니다. 연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참가자는 언제든지 결과 없이 연구에서 철회할 자유가 있습니다.