Účinky aplikace založené na akupresuře na zmírnění únavy, svědění a kvality spánku u pacientů na hemodialýze

Úvod Únava je multidimenzionální konstrukt zahrnující behaviorální, emocionální, senzorické a kognitivní domény (Joshwa et al., 2020). Mezi pacienty podstupujícími hemodialýzu (HD) je únava jedním z nejčastěji hlášených a vyčerpávajících symptomů (Bossola et al., 2023). Tento symptom hluboce ovlivňuje funkční kapacitu pacientů, psychickou pohodu a celkovou kvalitu života (Bossola et al., 2023).

Účinnost farmakologických i nefarmakologických intervencí pro zvládání únavy u hemodialyzačních pacientů zůstává nekonzistentní kvůli nedostatku kvalitních důkazů (Natale et al., 2023). Farmakologické možnosti, jako jsou erytropoézu stimulující látky, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, beta-blokátory, anabolické steroidy a dialyzát obohacený glukózou, přinesly smíšené výsledky (Natale et al., 2023). Podobně nefarmakologické přístupy včetně suplementace aminokyselin, muzikoterapie, meditace, kognitivně-behaviorální terapie, cvičení, nutriční podpory a světelné terapie vykazovaly omezené a neprůkazné přínosy (Natale et al., 2023). Další intervence, jako je zvýšení frekvence dialyzačních sezení, úprava průtoku krve a domácí monitorování krevního tlaku, byly také zkoumány, ale chybí jim silné podpůrné důkazy (Natale et al., 2023). Vzhledem ke komplexní povaze únavy v této populaci jsou zapotřebí další dobře navržené studie a intervence k vytvoření účinných strategií zvládání.

Akupresura, neinvazivní technika odvozená z tradiční čínské medicíny, byla zkoumána jako potenciální nefarmakologický přístup ke snížení únavy napříč různými doménami, jako je behaviorální, emocionální, senzorická a kognitivní únava (Chang et al., 2024). Akupresuru mohou provádět sami pacienti po odpovídajícím zaškolení, namísto spoléhání se na terapeuta. Samostatně prováděná akupresura je časově efektivní, nízkonákladová a snadno se učí. Několik studií zkoumalo její použití pro zvládání insomnie (Yeung et al., 2022), bolesti u pacientů s osteoartrózou (Guo et al., 2021; Yeung et al., 2024), únavy související s rakovinou u přeživších rakoviny prsu (Zick et al., 2016), kvality života u pacientů s celoroční alergickou rýmou (Li et al., 2023) a úrovně úzkosti u žen s prediabetem (Haghighat et al., 2024). Nedávno pilotní RCT prokázalo, že samostatná akupresura je bezpečná a proveditelná pro prevenci infekcí dýchacích cest u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (Liu et al., 2022) a pro zvládání symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s HD (Parker et al., 2024).

Rychlý pokrok technologií mobilního zdraví (mHealth) významně zlepšil dostupnost i personalizaci zdravotní péče. Aplikace pro chytré telefony se zejména staly cennými nástroji pro podporu sebepéče a zvládání chronických stavů (Sockolow et al., 2021; Wang et al., 2021) prostřednictvím funkcí, jako je personalizované stanovení cílů, včasné připomínky, sociální interakce a podpůrná zpětná vazba (Yi et al., 2018). Systematický přehled naznačil, že aplikacemi založené mHealth intervence mohou účinně snižovat stres a zlepšovat samozdravování u neklinických a subklinických populací (Sîrbu & David, 2024). Navíc aplikacemi založené intervence prokazují svou nadřazenost v redukci únavy u pacientů s HD. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že aplikace rekreační terapie významně snížila úroveň únavy ve srovnání se standardní péčí (Alishahi et al., 2024). Aplikace poskytovala různé obsahy včetně hudby, komedie, cvičení a vzdělávacích materiálů, aby pomohla pacientům zvládat různé dimenze únavy.

Ačkoli předchozí studie ukázaly, že akupresura může účinně snižovat únavu, většina studií spoléhala na vyškolené terapeuty k provedení léčby. To omezuje dostupnost a dlouhodobou udržitelnost, zejména pro ty, kteří potřebují průběžné zvládání symptomů. Přestože roste zájem o digitální zdravotní řešení, jen málo studií zkoumalo použití mobilních aplikací pro vedení samostatně prováděné akupresury jako pohodlné, nákladově efektivní a škálovatelné alternativy. Platformy založené na aplikacích mohou posílit pacienty tím, že umožňují konzistentní praxi a nabízejí okamžité, řízené instrukce bez potřeby přímého klinického dohledu. Tento přístup, kombinující tradiční terapie s moderními digitálními nástroji, může zlepšit samozdravování pacientů a zlepšit výsledky související s únavou. Proto je primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost aplikacemi vedené samostatné akupresury při zmírňování únavy u pacientů podstupujících hemodialýzu. Sekundárními cíli jsou prozkoumat její účinky na pruritus a kvalitu spánku u stejné populace. Hypotézy této studie jsou:

H1: Hemodialyzační pacienti, kteří obdrží aplikací vedenou samostatnou akupresuru, budou mít větší úlevu od únavy ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

H2: Hemodialyzační pacienti, kteří obdrží aplikací vedenou samostatnou akupresuru, budou mít větší úlevu od pruritu ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

H3: Hemodialyzační pacienti, kteří obdrží aplikací vedenou samostatnou akupresuru, budou mít větší zlepšení kvality spánku ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

2. Teoretický přístęp Bandurova sociálně kognitivní teorie, se středovým zaměřením na konstrukt self-efficacy (Bandura, A., 1977), bude použita k vývoji aplikací pro samostatnou akupresuru (Obrázek 1). Teorie self-efficacy vysvětluje, jak si jednotlivci rozvíjejí a modifikují přesvědčení o své schopnosti provádět specifické chování, a jak tato přesvědčení ovlivňují změnu chování, výkonnostní výsledky a osobní pohodu. Podle Bandury jsou očekávání osobní účinnosti odvozena ze čtyř hlavních zdrojů informací: výkonnostních úspěchů, zástupných zkušeností, verbálního přesvědčování a fyziologických a emocionálních stavů (Bandura A., 1977). Aplikace pro samostatnou akupresuru v této studii je záměrně navržena tak, aby řešila každou z těchto čtyř domén: Aplikace povzbuzuje uživatele k pravidelnému, strukturovanému provádění sezení samostatné akupresury. Jak účastníci dokončují tato sezení, zažívají postupnou zvládnutí, což posiluje jejich důvěru ve zvládání únavy vlastními činy. Za druhé, aplikace zahrnuje řízené video ukázky technik samostatné akupresury, což umožňuje účastníkům pozorovat ostatní při provádění stejných úkolů. Toto modelování pomáhá pěstovat přesvědčení, že "pokud to dokážou ostatní, dokážu to i já." Za třetí, aplikace integruje motivační vyskakovací zprávy, jako "Výborně!" nebo "Už to skoro máte - nevzdávejte to nyní!", aby povzbudila pokračující zapojení a posílila přesvědčení uživatelů o své schopnosti uspět, zejména v momentech nízké motivace. Nakonec, protože akupresura pomáhá snižovat fyzickou únavu a podporuje relaxaci, uživatelé zažívají pozitivní vnitřní stavy. Tato zlepšení přispívají k příznivějším úsudkům self-efficacy a dále motivují k trvalému zapojení do chování sebepéče. Zlepšením self-efficacy uživatelů si aplikace klade za cíl zvýšit důvěru ve zvládání únavy a podpořit dlouhodobé samozdravování u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Design studie Tato studie je dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pro hlášení této studie budou použity směrnice CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Tato studie bude před zařazením účastníků prospektivně registrována na ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/).

3.2 Výzkumné prostředí a účastníci Studie bude provedena na hemodialyzační jednotce v nemocnici Hoe Nhai v Hanoji ve Vietnamu. Pacienti jsou starší 18 let, jsou schopni mluvit a rozumět vietnamsky, podstupují hemodialýzu alespoň třikrát týdně po dobu tří měsíců nebo déle, mají skóre rovné nebo větší než 4 na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10) (Oldenmenger et al., 2013), mají chytrý telefon nebo tablet a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří mají pokročilou rakovinu, kognitivní poruchu, chronickou obstrukční plicní nemoc, těžký edém, již používají nebo plánují používat akupresuru nebo akupunkturu v následujících 3 měsících, nebo mají onemocnění měkkých tkání nebo cév dolních končetin, budou vyloučeni.

Velikost vzorku bude vypočítána pomocí softwaru G*Power verze 3.1.2 (Faul et al., 2009). S výkonem 0,80, oboustrannou hladinou významnosti 5 % a středním efektem velikosti 0,35 (Vagharseyyedin et al., 2019) bylo odhadnuto, že bude potřeba celkový vzorek 42 účastníků. Kromě toho bude zvažována míra opuštění 20 %. Nakonec do této studie zařadíme 50 až 100 účastníků.

3.3 Nástroje Dotazníky zahrnují demografické a zdravotně související informace, Post-Dialyzační škálu únavy, 5-D svědění, Pittsburský index kvality spánku a Hemodialyzační škálu komfortu verze II.

3.3.1 Dotazník demografických a zdravotně souvisejících informací Tento dotazník se skládá z pohlaví, věku, zaměstnání, rodinného stavu, vzdělání, ekonomického statusu, délky dialýzy, komorbidit, sebehodnocení zdravotního stavu, frekvence cvičení, BMI, Kt/V, sérového fosforu, sérového draslíku, sérového albuminu, mezidialyzačního přírůstku hmotnosti (IDGW), krevního tlaku před a po dialýze (pro výpočet intradialyzační hypertenze). Sebehodnocení zdravotního stavu bylo měřeno na pětibodové škále od 1 do 5 (1 = špatný, 2 = průměrný, 3 = dobrý, 4 = velmi dobrý, 5 = výborný). Tyto proměnné budou použity k analýze rozdílů mezi dvěma skupinami na výchozí úrovni.

3.3.2 Post-Dialyzační škála únavy (PDF) PDF, vyvinutá Hirotoshim Kodamou et al. (2020), bude použita k měření únavy v této studii. Tato škála obsahuje 13 položek sebeposuzování hodnocených na pětibodové Likertově škále od 1 (zcela souhlasím) do 5 (vůbec ne). Skóre bude pro analýzu obráceno a celkové skóre je mezi 13 a 65, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější únavu. Škála PDF je stručná a lze ji vyplnit za 5-10 minut. V této studii bude použit vietnamský překlad dotazníku přeložený výzkumníky. Jeho index validity obsahu (CVI) je 0,99 a Cronbachovo alfa je 0,90.

3.3.3 5-D svědění 5-D svědění bylo vyvinuto Elmanem et al. (2010) k vyhodnocení závažnosti stavů svědění kůže za poslední 2 týdny na základě pěti dimenzí: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Svědění na až dvou místech obdrží skóre 1; tři až pět míst je přiřazeno skóre 2; skóre je 3 pro šest až deset míst; 11 až 13 míst je hodnoceno 4; a nejvyšší skóre 5 je dáno pro 14 až 16 míst. Celková skóre se pohybují od 5 do 25. Vyšší skóre indikuje větší závažnost svědění. Škála vietnamské verze prokázala dobrou validitu obsahu (CVI=1,00) a přijatelnou reliabilitu s Cronbachovým α 0,80.

3.3.4 Pittsburský index kvality spánku (PSQI) PSQI, vyvinutý Buyssem et al. (1989), se skládá ze 7 komponent, 3 faktorů a 19 podpoložek a má za cíl vyhodnotit kvalitu spánku osoby za poslední měsíc, včetně sedmi komponent: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. Skóre komponent se pohybuje od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu spánku. Skóre vyšší než 5 indikovalo, že osoba má špatnou kvalitu spánku. V této studii bude použita vietnamská verze, která má Cronbachův alfa koeficient 0,789, což indikuje přijatelnou vnitřní konzistenci (To, 2017).

3.4 Intervence 3.4.1 Intervenční skupina Účastníci v intervenční skupině budou instruováni ke stažení a instalaci mobilní aplikace, s počátečním zaškolením poskytnutým výzkumným týmem, aby bylo zajištěno správné použití. Během školení budou účastníci provedeni funkcemi aplikace, včetně navigace v rozhraní, zahájení stimulace akupunkturních bodů, reakce na připomínkové notifikace a zaznamenávání denních záznamů aktivit. Účastníci budou také požádáni o předvedení návratu pomocí aplikace a budou mít příležitost klást otázky k objasnění nejasností. Průběžná podpora bude poskytována po celou dobu studie prostřednictvím Zalo, což umožní účastníkům kontaktovat RA, pokud budou mít s aplikací jakékoli problémy.

Aplikace bude posílat naplánované vyskakovací notifikace dvakrát každý večer (v intervalu 10 minut), aby připomněla účastníkům provést akupresuru podle pokynů v aplikaci. Účastníci budou muset zaznamenat počet provedených stimulací na sezení přímo v aplikaci.

Dodržování bude monitorováno prostřednictvím interního systému logování aplikace, který sleduje aktivitu hlášenou uživatelem v reálném čase. Pokud účastník nesplní minimální denní požadavek (jedno sezení denně, každé sestávající z jedné minuty stimulace na akupunkturní bod), systém spustí další připomínkové notifikace. Aplikace také používá motivační zpětnovazební mechanismus: účastníci s vysokou adherencí (≥80 % předepsaných sezení) obdrží pozitivní posilující zprávy jako "Výborně!", zatímco ti s nižší adherencí (<80 % nebo žádná praxe do 3 po sobě jdoucích dnů) obdrží motivační výzvy jako "Už to skoro máte. Nevzdávejte to nyní!" k podpoře pokračujícího zapojení.

3.4.1.1 Výběr akupunkturních bodů Samostatně prováděná akupresura zahrnuje čtyři akupunkturní body, konkrétně Sanyinjiao (SP6), Yongquan (KI1), Zusanli (ST36) a Yin Tang (GV29) akupunkturní body vybrané na základě předchozích systematických přehledů (Chang et al., 2024; Hsieh et al., 2023; Vagharseyyedin et al., 2019) a teoretického základu tradiční čínské medicíny (Zhang et al., 2014). Umístění každého akupunkturního bodu je znázorněno v tabulce níže (Tabulka 1) (Liang, 2016; WHO, 2008).

Tabulka 1. Umístění akupunkturních bodů Č. Akupunkturní body Umístění

1. Sanyinjiao (SP6) (Tam Âm Giao) Na tibiální straně nohy, posteriorně od mediálního okraje tibie, 3 B-cun nad prominencí mediálního malleolu. Poznámka: 1 B-cun nad KI8.

2. Yongquan (KI1) (Dũng Tuyến) Na chodidle, v nejhlubší depresi chodidla, když jsou prsty ohnuty. Poznámka: Když jsou prsty ohnuty, KI1 se nachází přibližně v depresi na spojnici přední třetiny a zadních dvou třetin linie spojující patu s okrajem blány mezi bázemi druhého a třetího prstu.

3. Zusanli (ST36) (Túc Tam Lý) Na přední straně nohy, na linii spojující ST35 s ST41, 3 B-cun pod ST35. Poznámka: ST36 se nachází na musculus tibialis anterior.

4. Yin Tang (GV29) (Ấn đường) Ve středu glabely, na přední střední čáře, mezi obočím.

3.4.1.2 Provádění akupresury Účastníci budou požádáni, aby s aplikací pracovali jednou denně v čase, který je pro ně vhodný, nejlépe před spaním. Během každého sezení si prohlédnou aplikaci a budou postupovat podle pokynů poskytnutých aplikací k stimulaci určených akupunkturních bodů po dobu jedné minuty na akupunkturní bod. Každý akupunkturní bod bude stimulován bilaterálně, s aplikací 2 otáček prstem nebo nástrojem za sekundu. Výsledkem je, že každé sezení bude zahrnovat celkem 7 akupunkturních bodů s 7 minutami stimulace. Celkové intervenční období bude trvat čtyři týdny.

3.4.1.3 Vývoj aplikací vedené samostatné akupresury (AcuCare) 3.4.1.3.1 Rozhraní aplikace Aplikace je strukturována do dvou hlavních modulů: Úvod a Praxe. Sekce Úvod poskytuje základní informace o akupresuře, včetně její definice, zdravotních přínosů a důležitých bezpečnostních aspektů. Tento obsah je doručován prostřednictvím textu a videa pro podporu různých stylů učení.

Sekce Praxe se zaměřuje na praktické vedení a pokrývá čtyři běžně používané akupresurní body. Každý bod je reprezentován jako vybíratelná položka, která vede k detailnímu pohledu zahrnujícímu: (1) obrázek ukazující přesné umístění bodu; (2) úvodní instruktážní video; a (3) písemný přepis video obsahu pro uživatele, kteří preferují čtení. Kromě toho prominentní akční tlačítko na této obrazovce umožňuje uživatelům přístup k druhému, podrobnějšímu videu. Toto druhé video je navrženo tak, aby uživatele provádělo praxí krok za krokem v reálném čase, což usnadňuje sledování a správnou aplikaci techniky.

Procedura instrukcí samostatné akupresury

1. Příprava:

   • Pohodlná místnost, postel/židle
   • Zkrácení nehtů na prstech
   • Akupresurní nástroje (pokud je třeba)

2. Provádění

   • Mytí rukou
   • Poloha: sedící poloha na posteli/židli.
   • Identifikace umístění akupunkturního bodu
   • Stlačování a aplikace 2 otáček prstem nebo nástrojem za sekundu, dokud necítíte "de qi". Aplikace po dobu 1 minuty na každém akupunkturním bodě.

3. Monitorování a zvládání komplikací Jemně masírujte bolestivou oblast, snižte dopad na ošetřovanou oblast. Procedura může být zastavena, pokud je tělo příliš citlivé na účinky.

   3.4.1.3.2 Věrnost školení samostatné akupresury aplikací Veškerý obsah programu bude zkontrolován a schválen 2 odborníky, kteří jsou registrovanými lékaři čínské medicíny, a 3 nefrology s alespoň 5 lety klinické praxe a alespoň magisterským titulem.

   3.4.2 Kontrolní skupina Účastníci přiřazení do skupiny obvyklé péče obdrží standardní péči běžně poskytovanou pro jejich stav. Nebudou se zapojovat do studijně specifické mobilní aplikace ani žádných experimentálních procedur. Po dokončení 12týdenní studie však budou mít volný přístup k aplikaci.

4. Sběr dat 4.1 Procedura sběru dat Účastníci budou náhodně přiřazeni do studijních skupin pomocí blokové randomizace, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mezi skupiny. Výzkumný asistent, který se nepodílí na náboru účastníků, sběru dat nebo analýze, vygeneruje náhodnou alokační sekvenci pomocí počítačového randomizačního nástroje. Pro zachování utajení alokace budou přiřazení umístěna do postupně číslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Hlavní výzkumník (PI), pacienti a všichni další studijní personál zůstanou utajeni před přiřazením skupin, dokud nebudou obálky otevřeny.

   Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepení účastníků a poskytovatelů intervence. Dva hodnotitelé výsledků však zůstanou po celou dobu studie zaslepeni k alokaci skupin, aby se minimalizoval detekční bias.

   Výsledné měření bude hodnoceno ve stejných časových bodech pro obě skupiny (výchozí úroveň (T1), 2 týdny během intervence (T2), bezprostředně po intervenci (T3), 4 týdny po intervenci (T4) a 8 týdnů po intervenci (T5)), což zajišťuje konzistenci ve sběru dat napříč skupinami. Všechna hodnocení výsledků budou provedena dvěma hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni k alokaci skupin, aby se minimalizoval detekční bias.

   Po schválení Institucionální revizní radou Vysoké školy veřejného zdraví v Hanoji výzkumník požádá o povolení od nemocnice ke sběru dat. Sběr dat bude probíhat v pěti časových bodech, každý sladěný se specifickou fází studijního procesu. Během úvodní návštěvy budou potenciální účastníci prošetřeni, aby byla stanovena způsobilost na základě inkluzních a exkluzních kritérií. Před účastí budou všichni způsobilí jedinci plně informováni o studijních procedurách, potenciálních rizicích a přínosech, opatřeních důvěrnosti a jejich právě odstoupit kdykoli bez následků. Pouze ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni do studie. Poté budou shromážděny výchozí výsledkové míry pomocí standardizovaných nástrojů. Ve druhé návštěvě budou účastníci randomizováni do 2 skupin otevřením obálky v pořadí, v jakém jsou zařazeni do studie. Účastníci v intervenční skupině obdrží školení o tom, jak stáhnout, nainstalovat a ovládat mobilní aplikaci. Na konci 2týdenního intervenčního období účastníci vyplní stejnou sadu papírových dotazníků k vyhodnocení krátkodobých účinků intervence. Ve čtvrté návštěvě účastníci vyplní papírová hodnocení výsledků k prozkoumání účinků bezprostředně po intervenci. Výsledky budou sledovány 4 a 8 týdnů po intervenci.

   Pacienti budou vyplňovat dotazníky sami nebo s pomocí dvou hodnotitelů výsledků, kteří budou zaslepeni k alokaci skupin. Oba hodnotitelé výsledků obdrží strukturovaný školící program před zahájením sběru dat, aby bylo zajištěno standardizované a nezkreslené hodnocení napříč studijními skupinami. Každý dotazník bude administrován v klidné a soukromé oblasti v dialyzační jednotce, aby bylo zajištěno pohodlí a důvěrnost. Všechny vyplněné papírové formuláře budou na místě zkontrolovány na úplnost před bezpečným uložením v uzamčených skříních přístupných pouze autorizovanému studijnímu personálu. Data z papírových formulářů budou později zadána do souboru Excel vyškoleným personálem pro zadávání dat.

   Pro podporu retence účastníků a povzbuzení plné účasti ve studii obdrží jednotlivci celkovou pobídku 300 000 dongů (VND) (~12 USD) po dokončení všech pěti sezení sběru dat. Pobídka bude poskytnuta v hotovosti po posledním následném hodnocení. Studie bude provedena od října 2025 do května 2026.

5. Statistická analýza Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS verze 22.0 pro Windows (IBM, Armonk, NY, USA). Obecné charakteristiky každého účastníka budou prezentovány jako frekvence, procenta a průměr ± směrodatná odchylka (SD). Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou na výchozí úrovni budou analyzovány pomocí χ2-testu, Fisherova exaktního testu a parametrických testů (nezávislý t-test a jednofaktorová ANOVA), pokud závislé proměnné splňují předpoklady normality. Pokud normalita není splněna, budou použity neparametrické testy (Mann-Whitneyho pořadový test, Kruskal-Wallisův test). Normalita bude potvrzena pomocí hodnot šikmosti a špičatosti, s přijatelnými rozsahy definovanými jako šikmost v rámci ± 2 a špičatost v rámci ± 7, což indikuje normální rozdělení (Byrne, 2010). Pokud budou nalezeny významné rozdíly mezi skupinami na výchozí úrovni, tyto proměnné budou považovány za kovariáty v následných analýzách. Budou provedeny analýzy záměru k léčbě i per-protocol. K posouzení rozdílů v čase mezi skupinami a k úpravě potenciálních kovariátů v případě potřeby bude použita analýza zobecněných odhadových rovnic (GEE). Kromě toho bude provedena senzitivní analýza k posouzení dopadu chybějících dat s použitím násobného imputování s 10 sadami imputací.
6. Etické schválení Studijní protokol bude předložen k schválení Institucionální revizní radě Vysoké školy veřejného zdraví v Hanoji ve Vietnamu. Studie bude provedena v souladu s "Deklarací helsinskou". Účast ve studii je zcela dobrovolná. Je poskytnut informační list popisující účel studie, procedury, potenciální rizika a přínosy. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou mít svobodu odstoupit ze studie kdykoli bez jakýchkoli následků.