Влияние приложения для акупрессуры на уменьшение усталости, зуда и качество сна у пациентов на гемодиализе

Введение Усталость – это многомерный конструкт, охватывающий поведенческую, эмоциональную, сенсорную и когнитивную сферы (Joshwa et al., 2020). Среди пациентов, получающих гемодиализ (ГД), усталость является одним из наиболее часто сообщаемых и изнурительных симптомов (Bossola et al., 2023). Этот симптом глубоко влияет на функциональные возможности пациентов, психологическое благополучие и общее качество жизни (Bossola et al., 2023).

Эффективность как фармакологических, так и нефармакологических вмешательств для управления усталостью у пациентов на гемодиализе остается неоднозначной из-за отсутствия высококачественных доказательств (Natale et al., 2023). Фармакологические варианты, такие как стимуляторы эритропоэза, ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-блокаторы, анаболические стероиды и диализат, обогащенный глюкозой, дали смешанные результаты (Natale et al., 2023). Аналогично, нефармакологические подходы, включая добавки аминокислот, музыкальную терапию, медитацию, когнитивно-поведенческую терапию, физические упражнения, нутритивную поддержку и светотерапию, показали ограниченные и неубедительные преимущества (Natale et al., 2023). Другие вмешательства, такие как увеличение частоты сеансов диализа, корректировка скорости кровотока и домашний мониторинг артериального давления, также изучались, но им не хватает убедительных подтверждающих доказательств (Natale et al., 2023). Учитывая сложную природу усталости в этой популяции, необходимы дальнейшие хорошо спланированные исследования и вмешательства для установления эффективных стратегий управления.

Акупрессура, неинвазивная техника, происходящая из традиционной китайской медицины, изучалась как потенциальный нефармакологический подход для снижения усталости в различных сферах, таких как поведенческая, эмоциональная, сенсорная и когнитивная усталость (Chang et al., 2024). Акупрессуру могут выполнять сами пациенты после соответствующего обучения, а не полагаться на терапевта. Самостоятельная акупрессура требует мало времени, недорога и проста в освоении. Несколько исследований изучали ее применение для управления расстройством сна (Yeung et al., 2022), боли у пациентов с остеоартритом (Guo et al., 2021; Yeung et al., 2024), связанной с раком усталостью у выживших после рака молочной железы (Zick et al., 2016), качества жизни у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (Li et al., 2023) и уровня тревожности у женщин с предиабетом (Haghighat et al., 2024). Недавно пилотное РКИ продемонстрировало, что самоакупрессура безопасна и осуществима для профилактики инфекций дыхательных путей у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (Liu et al., 2022) и для управления симптомами и улучшения качества жизни у пациентов на ГД (Parker et al., 2024).

Быстрое развитие технологий мобильного здоровья (mHealth) значительно повысило как доступность, так и персонализацию здравоохранения. Приложения для смартфонов, в частности, стали ценными инструментами для продвижения самопомощи и управления хроническими состояниями (Sockolow et al., 2021; Wang et al., 2021) с помощью таких функций, как персонализированная постановка целей, своевременные напоминания, социальное взаимодействие и поддерживающая обратная связь (Yi et al., 2018). Систематический обзор показал, что основанные на приложениях вмешательства mHealth могут эффективно снижать стресс и улучшать самоуправление среди неклинических и субклинических популяций (Sîrbu & David, 2024). Более того, основанные на приложениях вмешательства демонстрируют свое превосходство в снижении усталости среди пациентов на ГД. Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало, что приложение для рекреационной терапии значительно снизило уровень усталости по сравнению со стандартной помощью (Alishahi et al., 2024). Приложение предоставляло разнообразный контент, включая музыку, комедию, упражнения и образовательные материалы, чтобы помочь пациентам управлять различными аспектами усталости.

Хотя предыдущие исследования показали, что акупрессура может эффективно снижать усталость, большинство исследований полагались на обученных терапевтов для проведения лечения. Это ограничивает доступность и долгосрочную устойчивость, особенно для тех, кому требуется постоянное управление симптомами. Несмотря на растущий интерес к цифровым решениям в здравоохранении, лишь немногие исследования изучали использование мобильных приложений для руководства самостоятельной акупрессурой как удобной, экономически эффективной и масштабируемой альтернативой. Платформы на основе приложений могут расширить возможности пациентов, обеспечивая постоянную практику и предлагая немедленное, управляемое обучение без необходимости прямого клинического наблюдения. Такой подход, сочетающий традиционные терапии с современными цифровыми инструментами, может улучшить самоуправление пациентов и результаты, связанные с усталостью. Поэтому основная цель данного исследования – оценить эффективность основанного на приложении самоуправляемого вмешательства акупрессуры в облегчении усталости среди пациентов, проходящих гемодиализ. Вторичные цели – изучить его влияние на зуд и качество сна в той же популяции. Гипотезы данного исследования:

H1: Пациенты на гемодиализе, получающие основанную на приложении самоуправляемую акупрессуру, будут иметь большее облегчение усталости по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.

H2: Пациенты на гемодиализе, получающие основанную на приложении самоуправляемую акупрессуру, будут иметь большее облегчение зуда по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.

H3: Пациенты на гемодиализе, получающие основанную на приложении самоуправляемую акупрессуру, будут иметь большее улучшение качества сна по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.

2. Теоретический подход Теория социального познания Бандуры, с центральным фокусом на конструкте самоэффективности (Bandura, A., 1977), будет использована для разработки приложений для самоуправляемой акупрессуры (Рисунок 1). Теория самоэффективности объясняет, как люди развивают и изменяют убеждения в своей способности выполнять определенные действия, и как эти убеждения влияют на поведенческие изменения, результаты деятельности и личное благополучие. Согласно Бандуре, ожидания личной эффективности происходят из четырех основных источников информации: достижения в деятельности, косвенный опыт, вербальное убеждение, а также физиологические и эмоциональные состояния (Bandura A., 1977). Приложение для самоакупрессуры в данном исследовании намеренно разработано для работы с каждой из этих четырех областей: Приложение побуждает пользователей регулярно и структурированно выполнять сеансы самоакупрессуры. По мере того как участники завершают эти сеансы, они испытывают последовательное мастерство, что укрепляет их уверенность в управлении усталостью с помощью собственных действий. Во-вторых, приложение включает управляемые видео-демонстрации техник самоакупрессуры, позволяя участникам наблюдать за другими, выполняющими те же задачи. Это моделирование помогает культивировать убеждение, что «если другие могут это сделать, то и я смогу». В-третьих, приложение интегрирует мотивационные всплывающие сообщения, такие как «Отлично!» или «Почти готово – не сдавайтесь сейчас!», чтобы стимулировать дальнейшее вовлечение и укреплять веру пользователей в свою способность добиться успеха, особенно в моменты низкой мотивации. Наконец, поскольку акупрессура помогает снизить физическую усталость и способствует расслаблению, пользователи испытывают положительные внутренние состояния. Эти улучшения способствуют более благоприятным суждениям о самоэффективности и дополнительно мотивируют устойчивое вовлечение в поведение самопомощи. Повышая самоэффективность пользователей, приложение стремится увеличить уверенность в управлении усталостью и способствовать долгосрочному самоуправлению среди пациентов, получающих гемодиализ.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой двухгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Для отчетности по этому исследованию будут использоваться рекомендации CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Это исследование будет предварительно зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) до включения участников.

3.2 Исследовательская обстановка и участники Исследование будет проводиться в отделении гемодиализа больницы Hoe Nhai в Ханое, Вьетнам. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные говорить и понимать по-вьетнамски, получающие гемодиализ не менее трех раз в неделю в течение трех месяцев или дольше, имеющие оценку, равную или превышающую 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) (Oldenmenger et al., 2013), имеющие смартфон или планшет и способные дать письменное информированное согласие. Пациенты с распространенным раком, когнитивными нарушениями, хронической обструктивной болезнью легких, выраженными отеками, уже использовавшие или планирующие использовать акупрессуру или акупунктуру в течение следующих 3 месяцев, или имеющие заболевания мягких тканей или сосудов нижних конечностей, будут исключены.

Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.2 (Faul et al., 2009). При мощности 0,80, двустороннем уровне значимости 5% и среднем размере эффекта 0,35 (Vagharseyyedin et al., 2019) было оценено, что потребуется общий размер выборки из 42 участников. Кроме того, будет учтен уровень отсева в 20%. В итоге мы наберем от 50 до 100 участников в это исследование.

3.3 Инструменты Анкеты включают демографическую и связанную со здоровьем информацию, Шкалу усталости после диализа, 5-D Itch, Питтсбургский индекс качества сна и Шкалу комфорта гемодиализа версии II.

3.3.1 Анкета демографической и связанной со здоровьем информации Эта анкета включает пол, возраст, статус занятости, семейное положение, уровень образования, экономический статус, продолжительность диализа, сопутствующие заболевания, самооценку состояния здоровья, частоту физических упражнений, ИМТ, Kt/V, сывороточный фосфор, сывороточный калий, сывороточный альбумин, прибавку веса в междиализный период (IDGW), артериальное давление до и после диализа (для расчета интрадиализной гипертензии). Самооценка состояния здоровья измерялась по пятибалльной шкале от 1 до 5 (1 = плохое, 2 = удовлетворительное, 3 = хорошее, 4 = очень хорошее, 5 = отличное). Эти переменные будут использованы для анализа различий между двумя группами на исходном уровне.

3.3.2 Шкала усталости после диализа (PDF) PDF, разработанная Хиротоши Кодамой и др. (2020), будет использована для измерения усталости в этом исследовании. Эта шкала состоит из 13 пунктов самоотчета, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, от 1 (полностью согласен) до 5 (совсем нет). Оценки будут обращены для анализа, и общий балл находится в диапазоне от 13 до 65, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую усталость. Шкала PDF лаконична и может быть заполнена за 5-10 минут. В этом исследовании будет использоваться вьетнамская версия анкеты, переведенная исследователями. Ее индекс валидности содержания (CVI) составляет 0,99, а альфа Кронбаха – 0,90.

3.3.3 5-D Itch Шкала 5-D Itch была разработана Элманом и др. (2010) для оценки тяжести кожного зуда за последние 2 недели на основе пяти измерений: продолжительность, степень, направление, ограничение жизнедеятельности и распространенность. Зуд вплоть до двух участков получает оценку 1; от трех до пяти участков присваивается оценка 2; оценка 3 дается за шесть-десять участков; 11-13 участков оцениваются в 4 балла; и наивысшая оценка 5 дается за 14-16 участков. Общие баллы варьируются от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть зуда. Шкала вьетнамской версии продемонстрировала хорошую валидность содержания (CVI=1,00) и приемлемую надежность с альфа Кронбаха 0,80.

3.3.4 Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) PSQI, разработанный Бойсом и др. (1989), состоит из 7 компонентов, 3 факторов и 19 подпунктов и направлен на оценку качества сна человека за последний месяц, включая семь компонентов: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) обычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных препаратов и (7) дневная дисфункция. Баллы компонентов варьируются от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на плохое качество сна. Балл более 5 указывал на то, что человек имел плохое качество сна. В этом исследовании будет использована вьетнамская версия с коэффициентом альфа Кронбаха 0,789, что указывает на приемлемую внутреннюю согласованность (To, 2017).

3.4 Вмешательство 3.4.1 Группа вмешательства Участники группы вмешательства будут проинструктированы скачать и установить мобильное приложение, с начальным обучением, предоставленным исследовательской группой, чтобы обеспечить правильное использование. Во время обучающей сессии участникам будут представлены функции приложения, включая навигацию по интерфейсу, инициирование стимуляции акупунктурных точек, реагирование на напоминания и запись ежедневных журналов активности. Участникам также будет предложено выполнить возвратную демонстрацию с использованием приложения, и у них будет возможность задать вопросы для уточнения любых неясностей. Непрерывная поддержка будет предоставляться на протяжении всего исследования через Zalo, позволяя участникам связаться с RA, если у них возникнут проблемы с приложением.

Приложение будет отправлять запланированные всплывающие уведомления дважды каждый вечер (в течение 10-минутного интервала), чтобы напоминать участникам выполнить акупрессуру в соответствии с инструкциями в приложении. Участникам потребуется записывать количество выполненных стимуляций за сеанс непосредственно в приложении.

Соблюдение будет контролироваться через внутреннюю систему ведения журналов приложения, которая отслеживает активность, о которой сообщают пользователи, в реальном времени. Если участник не выполняет минимальное ежедневное требование (один сеанс в день, каждый из которых состоит из одной минуты стимуляции на акупунктурную точку), система запустит дополнительные напоминания. Приложение также использует механизм мотивационной обратной связи: участники с высокой приверженностью (≥80% предписанных сеансов) будут получать сообщения положительного подкрепления, такие как «Отлично!», в то время как те, у кого приверженность ниже (<80% или отсутствие практики в течение 3 последовательных дней), будут получать мотивационные подсказки, такие как «Почти готово. Не сдавайтесь сейчас!», чтобы способствовать дальнейшему вовлечению.

3.4.1.1 Выбор акупунктурных точек Самостоятельная акупрессура включает четыре акупунктурные точки, а именно, Sanyinjiao (SP6), Yongquan (KI1), Zusanli (ST36) и Yin Tang (GV29), выбранные на основе предыдущих систематических обзоров (Chang et al., 2024; Hsieh et al., 2023; Vagharseyyedin et al., 2019) и теоретической основы традиционной китайской медицины (Zhang et al., 2014). Расположение каждой акупунктурной точки показано в таблице ниже (Таблица 1) (Liang, 2016; WHO, 2008).

Таблица 1. Расположение акупунктурных точек № Акупунктурные точки Расположение

1. Sanyinjiao (SP6) (Tam Âm Giao) На большеберцовой стороне ноги, кзади от медиального края большеберцовой кости, на 3 Б-цунь выше выступа медиальной лодыжки.
   Примечание: на 1 Б-цунь выше KI8.

2. Yongquan (KI1) (Dũng Tuyển) На подошве стопы, в самой глубокой впадине подошвы при сгибании пальцев.
   Примечание: при сгибании пальцев KI1 расположена примерно во впадине на стыке передней трети и задних двух третей линии, соединяющей пятку с краем перепонки между основаниями второго и третьего пальцев.

3. Zusanli (ST36) (Túc Tam Lý) На передней стороне ноги, на линии, соединяющей ST35 с ST41, на 3 Б-цунь ниже ST35.
   Примечание: ST36 расположена на передней большеберцовой мышце.

4. Yin Tang (GV29) (Ấn đường) В центре глабеллы, на передней срединной линии, между бровями.

3.4.1.2 Выполнение акупрессуры Участникам будет предложено взаимодействовать с приложением один раз в день в удобное для них время, предпочтительно перед сном. Во время каждого сеанса они будут просматривать приложение и следовать инструкциям, предоставленным приложением, чтобы стимулировать назначенные акупунктурные точки в течение одной минуты на каждую точку. Каждая акупунктурная точка будет стимулироваться билатерально, применяя 2 вращения пальцем или инструментом в секунду. В результате каждый сеанс будет включать в себя в общей сложности 7 акупунктурных точек с 7 минутами стимуляции. Общий период вмешательства составит четыре недели.

3.4.1.3 Разработка основанного на приложении самоуправляемого вмешательства акупрессуры (AcuCare) 3.4.1.3.1 Интерфейс приложения Приложение структурировано в два основных модуля: Введение и Практика. Раздел Введение предоставляет базовую информацию об акупрессуре, включая ее определение, преимущества для здоровья и важные соображения безопасности. Этот контент доставляется через текст и видео для поддержки различных предпочтений в обучении.

Раздел Практика фокусируется на практическом руководстве, охватывая четыре часто используемые точки акупрессуры. Каждая точка представлена как выбираемый элемент, ведущий к подробному представлению, которое включает: (1) изображение, показывающее точное местоположение точки; (2) вводное обучающее видео; и (3) письменную расшифровку содержания видео для пользователей, которые предпочитают читать. Кроме того, заметная кнопка действия на этом экране позволяет пользователям получить доступ ко второму, более подробному видео. Это второе видео предназначено для пошагового руководства пользователя через практику в реальном времени, что облегчает следование и правильное применение техники.

Процедура инструктажа по самоакупрессуре

1. Подготовка:

   • Удобная комната, кровать/стул
   • Укоротить ногти на пальцах
   • Инструменты для акупрессуры (при необходимости)

2. Выполнение

   • Мытье рук
   • Поза: сидячее положение на кровати/стуле.
   • Определить местоположение акупунктурной точки
   • Нажатие и применение 2 вращений пальцем или инструментом в секунду до ощущения «de qi».
     Применение в течение 1 минуты на каждой акупунктурной точке.

3. Мониторинг и управление осложнениями Мягкий массаж болезненной области, уменьшение воздействия на область лечения.
   Процедура может быть прекращена, если организм слишком чувствителен к эффектам.

   3.4.1.3.2
   Верность обучения самоуправляемой акупрессуре в приложении Весь программный контент будет рассмотрен и одобрен 2 экспертами, которые являются зарегистрированными врачами китайской медицины, и 3 нефрологами с клиническим опытом не менее 5 лет и степенью не ниже магистра.

   3.4.2
   Контрольная группа Участники, назначенные в группу обычной помощи, будут получать стандартную помощь, обычно предоставляемую при их состоянии.
   Они не будут взаимодействовать со специфическим для исследования мобильным приложением или какими-либо экспериментальными процедурами.
   Однако после завершения 12-недельного исследования им будет предоставлен бесплатный доступ к приложению.

4. Сбор данных 4.1 Процедура сбора данных Участники будут случайным образом распределены по группам исследования с использованием блочной рандомизации для обеспечения сбалансированного распределения по группам.
   Исследовательский ассистент, не участвующий в наборе участников, сборе или анализе данных, сгенерирует последовательность случайного распределения с помощью компьютерного инструмента рандомизации.
   Для сохранения скрытия распределения назначения будут помещены в последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты.
   Главный исследователь (PI), пациенты и весь другой персонал исследования останутся в неведении относительно назначений групп до вскрытия конвертов.

   Из-за характера вмешательства ослепление участников и поставщиков вмешательства невозможно.
   Однако два оценщика исходов останутся ослепленными к распределению групп на протяжении всего исследования, чтобы минимизировать систематическую ошибку обнаружения.

   Показатели исходов будут оцениваться в одни и те же моменты времени для обеих групп (исходный уровень (T1), 2 недели во время вмешательства (T2), сразу после вмешательства (T3), через 4 недели наблюдения после вмешательства (T4) и через 8 недель наблюдения после вмешательства (T5)), обеспечивая согласованность в сборе данных между группами.
   Все оценки исходов будут выполняться двумя оценщиками, ослепленными к распределению групп, чтобы минимизировать систематическую ошибку обнаружения.

   После одобрения Институциональным наблюдательным советом Ханойского университета общественного здравоохранения исследователь попросит разрешения у больницы на сбор данных.
   Сбор данных будет происходить в пять моментов времени, каждый из которых соответствует определенному этапу исследовательского процесса.
   Во время первоначального визита потенциальные участники будут просеяны для определения соответствия критериям включения и исключения.
   До участия все подходящие лица будут полностью проинформированы о процедурах исследования, потенциальных рисках и преимуществах, мерах конфиденциальности и их праве отказаться в любое время без последствий.
   Только те, кто добровольно согласится участвовать и подпишет форму информированного согласия, будут включены в исследование.
   Затем будут собраны исходные показатели исходов с использованием стандартизированных инструментов.
   Во втором визите участники будут рандомизированы в 2 группы путем вскрытия конверта в порядке их включения в исследование.
   Участники группы вмешательства получат обучение по скачиванию, установке и использованию мобильного приложения.
   В конце 2-недельного периода вмешательства участники заполнят тот же набор бумажных анкет для оценки краткосрочных эффектов вмешательства.
   В четвертом визите участники заполнят бумажные оценки исходов для изучения эффектов сразу после вмешательства.
   Исходы будут отслеживаться через 4 и 8 недель после вмешательства.

   Пациенты будут заполнять анкеты самостоятельно или с помощью двух оценщиков исходов, которые будут ослеплены к распределению групп.
   Оба оценщика исходов получат структурированную программу обучения до начала сбора данных, чтобы обеспечить стандартизированную и беспристрастную оценку по группам исследования.
   Каждая анкета будет проводиться в тихом и уединенном месте в отделении диализа, чтобы обеспечить комфорт и конфиденциальность.
   Все заполненные бумажные формы будут проверены на месте на полноту перед безопасным хранением в запертых шкафах, доступных только уполномоченному персоналу исследования.
   Данные из бумажных форм позже будут введены в файл Excel обученным персоналом по вводу данных.

   Для повышения удержания участников и поощрения полного участия в исследовании, лица получат общее вознаграждение в размере 300 000 донгов (VND) (~12 USD) после завершения всех пяти сессий сбора данных.
   Вознаграждение будет предоставлено наличными после окончательной оценки наблюдения.
   Исследование будет проводиться с октября 2025 года по май 2026 года.

5. Статистический анализ Собранные данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22.0 для Windows (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США).
   Общие характеристики каждого участника будут представлены в виде частоты, процента и среднего значения ± стандартного отклонения (SD).
   Различия между группами вмешательства и контроля на исходном уровне будут проанализированы с использованием критерия χ², точного критерия Фишера и параметрических тестов (независимый t-критерий и однофакторный дисперсионный анализ), если зависимые переменные соответствуют предположениям нормальности.
   Если нормальность не соблюдается, будут применены непараметрические тесты (критерий рангов Манна-Уитни, критерий Крускала-Уоллиса).
   Нормальность будет подтверждена с использованием значений асимметрии и эксцесса, с допустимыми диапазонами, определяемыми как асимметрия в пределах ±2 и эксцесс в пределах ±7, что указывает на нормальное распределение (Byrne, 2010).
   Если будут обнаружены значительные различия между группами на исходном уровне, эти переменные будут рассматриваться как ковариаты в последующих анализах.
   Будут выполнены как анализ по намерению лечить, так и анализ по протоколу.
   Для оценки различий во времени между группами и корректировки потенциальных ковариат при необходимости будет использован анализ обобщенных оценочных уравнений (GEE).
   Кроме того, будет проведен анализ чувствительности для оценки влияния пропущенных данных с использованием множественного импутирования с 10 наборами импутаций.
6. Этическое одобрение Протокол исследования будет представлен на одобрение Институциональному наблюдательному совету Ханойского университета общественного здравоохранения, Ханой, Вьетнам.
   Исследование будет проводиться в соответствии с «Хельсинкской декларацией».
   Участие в исследовании полностью добровольное.
   Предоставляется информационный лист с изложением цели, процедур, потенциальных рисков и преимуществ исследования.
   От всех участников будет получено письменное информированное согласие.
   Участники будут свободны выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.