Les effets d'une acupression basée sur une application sur l'atténuation de la fatigue, du prurit et de la qualité du sommeil chez les patients sous hémodialyse

Introduction La fatigue est un construit multidimensionnel englobant les domaines comportemental, émotionnel, sensoriel et cognitif (Joshwa et al., 2020). Parmi les patients sous hémodialyse (HD), la fatigue est l'un des symptômes les plus fréquemment rapportés et invalidants (Bossola et al., 2023). Ce symptôme affecte profondément la capacité fonctionnelle, le bien-être psychologique et la qualité de vie globale des patients (Bossola et al., 2023).

L'efficacité des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour gérer la fatigue chez les patients hémodialysés reste inconstante en raison d'un manque de preuves de haute qualité (Natale et al., 2023). Les options pharmacologiques, telles que les agents stimulant l'érythropoïèse, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les bêta-bloquants, les stéroïdes anabolisants et le dialysat enrichi en glucose, ont produit des résultats mitigés (Natale et al., 2023). De même, les approches non pharmacologiques, incluant la supplémentation en acides aminés, la musicothérapie, la méditation, la thérapie cognitivo-comportementale, l'exercice, le soutien nutritionnel et la luminothérapie, ont montré des bénéfices limités et non concluants (Natale et al., 2023). D'autres interventions, telles que l'augmentation de la fréquence des séances de dialyse, l'ajustement des débits sanguins et la surveillance tensionnelle à domicile, ont également été explorées, mais manquent de preuves solides (Natale et al., 2023). Compte tenu de la nature complexe de la fatigue dans cette population, des études et interventions mieux conçues sont nécessaires pour établir des stratégies de gestion efficaces.

L'acupression, une technique non invasive dérivée de la médecine traditionnelle chinoise, a été explorée comme approche non pharmacologique potentielle pour réduire la fatigue dans divers domaines, tels que la fatigue comportementale, émotionnelle, sensorielle et cognitive (Chang et al., 2024). L'acupression peut être réalisée par les patients eux-mêmes après une formation appropriée, plutôt que de dépendre d'un thérapeute. L'auto-acupression est efficace en termes de temps, peu coûteuse et facile à apprendre. Plusieurs études ont examiné son utilisation pour la gestion du trouble de l'insomnie (Yeung et al., 2022), de la douleur chez les patients atteints d'arthrose (Guo et al., 2021 ; Yeung et al., 2024), de la fatigue liée au cancer chez les survivantes du cancer du sein (Zick et al., 2016), de la qualité de vie chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle (Li et al., 2023) et des niveaux d'anxiété chez les femmes prédiabétiques (Haghighat et al., 2024). Récemment, un essai pilote randomisé a démontré que l'auto-acupression est sûre et faisable pour prévenir les infections des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie rénale chronique (CKD) (Liu et al., 2022) et pour gérer les symptômes et améliorer la qualité de vie chez les patients HD (Parker et al., 2024).

Les progrès rapides des technologies de santé mobile (mHealth) ont considérablement amélioré l'accessibilité et la personnalisation des soins de santé. Les applications smartphone, en particulier, sont devenues des outils précieux pour promouvoir l'autosoins et gérer les conditions chroniques (Sockolow et al., 2021 ; Wang et al., 2021) grâce à des fonctionnalités telles que la définition d'objectifs personnalisés, des rappels opportuns, l'interaction sociale et des retours d'information (Yi et al., 2018). Une revue systématique a indiqué que les interventions mHealth basées sur application peuvent réduire efficacement le stress et améliorer l'autogestion chez les populations non cliniques et subcliniques (Sîrbu & David, 2024). De plus, les interventions basées sur application démontrent leur supériorité dans la réduction de la fatigue chez les patients HD. Un essai randomisé contrôlé antérieur a démontré qu'une application de thérapie récréative réduisait significativement les niveaux de fatigue par rapport aux soins standard (Alishahi et al., 2024). L'application proposait divers contenus, incluant musique, comédie, exercice et matériel éducatif, pour aider les patients à gérer diverses dimensions de la fatigue.

Bien que des études antérieures aient montré que l'acupression peut réduire efficacement la fatigue, la plupart des études ont dépendu de thérapeutes formés pour administrer le traitement. Cela limite l'accessibilité et la durabilité à long terme, particulièrement pour ceux nécessitant une gestion continue des symptômes. Malgré l'intérêt croissant pour les solutions de santé numérique, peu d'études ont exploré l'utilisation d'applications mobiles pour guider l'auto-acupression comme alternative pratique, rentable et évolutive. Les plateformes basées sur application peuvent autonomiser les patients en permettant une pratique régulière et en offrant des instructions guidées immédiates sans besoin de supervision clinique directe. Cette approche, combinant thérapies traditionnelles et outils numériques modernes, peut améliorer l'autogestion des patients et les résultats liés à la fatigue. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'auto-acupression guidée par application pour soulager la fatigue chez les patients sous hémodialyse. Les objectifs secondaires sont d'examiner ses effets sur le prurit et la qualité du sommeil dans la même population. Les hypothèses de cette étude sont :

H1 : Les patients hémodialysés recevant l'auto-acupression guidée par application auront un plus grand soulagement de la fatigue que ceux recevant les soins habituels.

H2 : Les patients hémodialysés recevant l'auto-acupression guidée par application auront un plus grand soulagement du prurit que ceux recevant les soins habituels.

H3 : Les patients hémodialysés recevant l'auto-acupression guidée par application auront une plus grande amélioration de la qualité du sommeil que ceux recevant les soins habituels.

2. Approche théorique La Théorie Sociale Cognitive de Bandura, avec un accent central sur le construit d'auto-efficacité (Bandura, A., 1977), sera utilisée pour développer les applications d'auto-acupression guidée (Figure 1). La théorie de l'auto-efficacité explique comment les individus développent et modifient leurs croyances en leur capacité à réaliser des comportements spécifiques, et comment ces croyances influencent le changement comportemental, les résultats de performance et le bien-être personnel. Selon Bandura, les attentes d'efficacité personnelle dérivent de quatre sources principales d'information : les accomplissements de performance, l'expérience vicariante, la persuasion verbale et les états physiologiques et émotionnels (Bandura A., 1977). L'application d'auto-acupression dans cette étude est intentionnellement conçue pour aborder chacun de ces quatre domaines : L'application encourage les utilisateurs à s'engager dans des séances d'auto-acupression structurées et régulières. Lorsque les participants terminent ces séances, ils expérimentent une maîtrise successive, ce qui renforce leur confiance dans la gestion de la fatigue par leurs propres actions. Deuxièmement, l'application inclut des démonstrations vidéo guidées des techniques d'auto-acupression, permettant aux participants d'observer d'autres personnes réalisant les mêmes tâches. Cette modélisation aide à cultiver la croyance que "si d'autres peuvent le faire, moi aussi". Troisièmement, l'application intègre des messages contextuels motivationnels, tels que "Bien joué !" ou "Presque là - n'abandonnez pas maintenant !", pour encourager l'engagement continu et renforcer la croyance des utilisateurs en leur capacité à réussir, particulièrement lors de moments de faible motivation. Enfin, comme l'acupression aide à réduire la fatigue physique et favorise la relaxation, les utilisateurs expérimentent des états internes positifs. Ces améliorations contribuent à des jugements d'auto-efficacité plus favorables et motivent davantage un engagement soutenu dans les comportements d'autosoins. En améliorant l'auto-efficacité des utilisateurs, l'application vise à accroître la confiance dans la gestion de la fatigue et à favoriser l'autogestion à long terme chez les patients sous hémodialyse.

Conception de l'étude Cette étude est un essai randomisé contrôlé (RCT) parallèle à deux bras. Les lignes directrices CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) seront utilisées pour rapporter cette étude. Cette étude sera enregistrée prospectivement sur ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) avant le recrutement des participants.

3.2 Cadre de recherche et participants L'étude sera menée dans l'unité d'hémodialyse de l'Hôpital Hoe Nhai, Hanoï, Vietnam. Les patients sont âgés de 18 ans ou plus, peuvent parler et comprendre le vietnamien, reçoivent une hémodialyse au moins trois fois par semaine depuis trois mois ou plus, ont un score égal ou supérieur à 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) (Oldenmenger et al., 2013), possèdent un smartphone ou une tablette, et peuvent fournir un consentement éclairé écrit. Les patients atteints de cancer avancé, de troubles cognitifs, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'œdème sévère, ayant déjà utilisé ou prévoyant d'utiliser l'acupression ou l'acupuncture dans les 3 mois suivants, ou ayant une maladie des tissus mous ou vasculaire des membres inférieurs seront exclus.

La taille d'échantillon sera calculée en utilisant le logiciel G*Power version 3.1.2 (Faul et al., 2009). Avec une puissance de 0,80, un niveau de signification bilatéral de 5 % et une taille d'effet moyenne de 0,35 (Vagharseyyedin et al., 2019), il a été estimé qu'un échantillon total de 42 participants serait nécessaire. De plus, un taux d'attrition de 20 % sera considéré. Enfin, nous recruterons 50 à 100 participants dans cette étude.

3.3 Instruments Les questionnaires incluent des informations démographiques et liées à la santé, l'Échelle de Fatigue Post-Dialyse, le 5-D Itch, l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh et l'Échelle de Confort Hémodialyse version II.

3.3.1 Questionnaire d'informations démographiques et liées à la santé Ce questionnaire comprend le sexe, l'âge, la situation professionnelle, l'état civil, le niveau d'éducation, la situation économique, la durée de la dialyse, les comorbidités, l'état de santé auto-évalué, la fréquence d'exercice, l'IMC, le Kt/V, le phosphore sérique, le potassium sérique, l'albumine sérique, le gain de poids inter-dialytique (IDGW), la tension artérielle avant et après la dialyse (pour calculer l'hypertension intra-dialytique). L'état de santé auto-évalué a été mesuré sur une échelle en cinq points de 1 à 5 (1 = mauvais, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon, 5 = excellent). Ces variables seront utilisées pour analyser les différences entre les deux groupes au départ.

3.3.2 Échelle de Fatigue Post-Dialyse (PDF) La PDF, développée par Hirotoshi Kodama et al. (2020), sera utilisée pour mesurer la fatigue dans cette étude. Cette échelle comprend 13 items auto-rapportés évalués sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout). Le score sera inversé pour l'analyse, et le score total est entre 13 et 65, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus sévère. L'échelle PDF est concise et peut être complétée en 5-10 minutes. La version vietnamienne du questionnaire traduite par les chercheurs sera utilisée dans cette étude. Son indice de validité de contenu (CVI) est de 0,99 et l'alpha de Cronbach est de 0,90.

3.3.3 5-D Itch Le 5-D Itch a été développé par Elman et al. (2010) pour évaluer la sévérité des démangeaisons cutanées au cours des 2 dernières semaines sur cinq dimensions : durée, degré, direction, incapacité et distribution. Les démangeaisons sur jusqu'à deux sites reçoivent un score de 1 ; trois à cinq sites reçoivent un score de 2 ; le score est de 3 pour six à dix sites ; 11 à 13 sites sont notés 4 ; et le score le plus élevé de 5 est attribué pour 14 à 16 sites. Les scores totaux vont de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande des démangeaisons. L'échelle de la version vietnamienne a démontré une bonne validité de contenu (CVI=1,00) et une fiabilité acceptable avec un α de Cronbach de 0,80.

3.3.4 Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) Le PSQI, développé par Buysse et al. (1989), comprend 7 composantes, 3 facteurs et 19 sous-items, et vise à évaluer la qualité du sommeil d'une personne au cours du dernier mois, incluant sept composantes : (1) qualité subjective du sommeil, (2) latence du sommeil, (3) durée du sommeil, (4) efficacité habituelle du sommeil, (5) perturbations du sommeil, (6) utilisation de médicaments pour dormir et (7) dysfonctionnement diurne. Les scores des composantes vont de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Le score total varie de 0 à 21, des valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Un score supérieur à 5 indique qu'une personne a une mauvaise qualité de sommeil. La version vietnamienne sera utilisée dans cette étude et a un coefficient alpha de Cronbach de 0,789, indiquant une cohérence interne acceptable (To, 2017).

3.4 Intervention 3.4.1 Groupe d'intervention Les participants du groupe d'intervention seront instruits pour télécharger et installer l'application mobile, avec une formation initiale fournie par l'équipe de recherche pour assurer une utilisation correcte. Pendant la session de formation, les participants seront guidés à travers les fonctionnalités de l'application, incluant comment naviguer dans l'interface, initier la stimulation des points d'acupuncture, répondre aux notifications de rappel et enregistrer les journaux d'activité quotidiens. Les participants seront également invités à effectuer une démonstration de retour en utilisant l'application et auront l'opportunité de poser des questions pour clarifier toute incertitude. Un soutien continu sera fourni tout au long de l'étude via Zalo, permettant aux participants de contacter l'assistant de recherche s'ils rencontrent des problèmes avec l'application.

L'application enverra des notifications contextuelles programmées deux fois chaque soir (à 10 minutes d'intervalle) pour rappeler aux participants de réaliser l'acupression comme indiqué dans l'application. Les participants devront enregistrer le nombre de stimulations complétées par session directement dans l'application.

L'observance sera surveillée via le système de journalisation interne de l'application, qui suit l'activité rapportée par l'utilisateur en temps réel. Si un participant ne respecte pas l'exigence quotidienne minimale (une session par jour, chacune consistant en une minute de stimulation par point d'acupuncture), le système déclenchera des notifications de rappel supplémentaires. L'application emploie également un mécanisme de rétroaction motivationnelle : les participants avec une observance élevée (≥80 % des sessions prescrites) recevront des messages de renforcement positif tels que "Bien joué !" tandis que ceux avec une observance inférieure (<80 % ou aucune pratique pendant 3 jours consécutifs) recevront des incitations motivationnelles telles que "Presque là. N'abandonnez pas maintenant !" pour promouvoir un engagement continu.

3.4.1.1 Sélection des points d'acupuncture L'auto-acupression comprend quatre points d'acupuncture, à savoir Sanyinjiao (SP6), Yongquan (KI1), Zusanli (ST36) et Yin Tang (GV29), sélectionnés sur la base de revues systématiques antérieures (Chang et al., 2024 ; Hsieh et al., 2023 ; Vagharseyyedin et al., 2019) et des bases théoriques de la médecine traditionnelle chinoise (Zhang et al., 2014). La localisation de chaque point d'acupuncture est indiquée dans le tableau ci-dessous (Tableau 1) (Liang, 2016 ; OMS, 2008).

Tableau 1. Localisation des points d'acupuncture No Points d'acupuncture Localisation

1. Sanyinjiao (SP6) (Tam Âm Giao) Sur la face tibiale de la jambe, postérieure à la bordure médiale du tibia, 3 B-cun au-dessus de la proéminence de la malléole médiale. Note : 1 B-cun au-dessus de KI8.

2. Yongquan (KI1) (Dũng Tuyến) Sur la plante du pied, dans la dépression la plus profonde de la plante lorsque les orteils sont fléchis. Note : Lorsque les orteils sont fléchis, KI1 est situé approximativement dans la dépression à la jonction du tiers antérieur et des deux tiers postérieurs de la ligne reliant le talon à la marge interdigitale entre les bases des deuxième et troisième orteils.

3. Zusanli (ST36) (Túc Tam Lý) Sur la face antérieure de la jambe, sur la ligne reliant ST35 à ST41, 3 B-cun en dessous de ST35. Note : ST36 est situé sur le muscle tibial antérieur.

4. Yin Tang (GV29) (Ấn đường) Au centre du glabelle, sur la ligne médiane antérieure, entre les sourcils.

3.4.1.2 Opération de l'acupression Les participants seront invités à utiliser l'application une fois par jour à un moment qui leur convient, de préférence avant d'aller se coucher. Pendant chaque session, ils consulteront l'application et suivront les instructions fournies par l'application pour stimuler les points d'acupuncture désignés pendant une durée d'une minute par point. Chaque point d'acupuncture sera stimulé bilatéralement, appliquant 2 rotations par seconde avec le doigt ou un équipement. En conséquence, chaque session impliquera un total de 7 points d'acupuncture avec 7 minutes de stimulation. La période d'intervention totale s'étendra sur quatre semaines.

3.4.1.3 Développement d'une intervention d'auto-acupression guidée par application (AcuCare) 3.4.1.3.1 Interface de l'application L'application est structurée en deux modules principaux : Introduction et Pratique. La section Introduction fournit des informations de base sur l'acupression, incluant sa définition, ses bénéfices pour la santé et des considérations de sécurité importantes. Ce contenu est délivré via texte et vidéo pour soutenir différentes préférences d'apprentissage.

La section Pratique se concentre sur le guidage pratique, couvrant quatre points d'acupression couramment utilisés. Chaque point est représenté comme un élément sélectionnable, menant à une vue détaillée qui inclut : (1) une image montrant l'emplacement exact du point ; (2) une vidéo d'instruction introductive ; et (3) une transcription écrite du contenu vidéo pour les utilisateurs préférant lire. De plus, un bouton d'action proéminent sur cet écran permet aux utilisateurs d'accéder à une deuxième vidéo plus détaillée. Cette deuxième vidéo est conçue pour guider l'utilisateur étape par étape, en temps réel, facilitant le suivi et l'application correcte de la technique.

Procédure d'Instruction d'Auto-Acupression

1. Préparation :

   • Pièce confortable, un lit/chaise
   • Ongles courts
   • Outils d'acupression (si nécessaire)

2. Mise en œuvre

   • Lavage des mains
   • Posture : position assise sur un lit/chaise.
   • Identifier l'emplacement du point d'acupuncture
   • Presser et appliquer 2 rotations par seconde avec le doigt ou un équipement jusqu'à ressentir "de qi". Appliquer pendant 1 min à chaque point d'acupuncture.

3. Surveillance et Gestion des Complications Masser doucement la zone douloureuse, réduisant l'impact sur la zone traitée. La procédure peut être arrêtée si le corps est trop sensible aux effets.

   3.4.1.3.2 Fidélité de la formation à l'auto-acupression par application Tout le contenu du programme sera revu et approuvé par 2 experts qui sont des médecins de médecine chinoise agréés et 3 néphrologues avec au moins 5 ans d'expérience clinique et au moins un Master.

   3.4.2 Groupe témoin Les participants assignés au groupe de soins habituels recevront les soins standard habituellement fournis pour leur condition. Ils n'utiliseront pas l'application mobile spécifique à l'étude ou aucune procédure expérimentale. Cependant, après avoir terminé l'étude de 12 semaines, ils auront un accès gratuit à l'application.

4. Collecte de données 4.1 Procédure de collecte de données Les participants seront assignés aléatoirement aux groupes d'étude en utilisant une randomisation par blocs pour assurer une allocation équilibrée entre les groupes. Un assistant de recherche, non impliqué dans le recrutement des participants, la collecte de données ou l'analyse, générera la séquence d'allocation aléatoire en utilisant un outil de randomisation informatique. Pour maintenir la dissimulation de l'allocation, les assignations seront placées dans des enveloppes opaques scellées numérotées consécutivement. L'investigateur principal (PI), les patients et tout le personnel de l'étude resteront ignorants des assignations de groupe jusqu'à l'ouverture des enveloppes.

   En raison de la nature de l'intervention, l'aveuglement des participants et des fournisseurs d'intervention n'est pas réalisable. Cependant, deux évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'allocation des groupes tout au long de l'étude pour minimiser le biais de détection.

   Les mesures de résultats seront évaluées aux mêmes moments pour les deux groupes (baseline (T1), 2 semaines pendant l'intervention (T2), immédiatement après l'intervention (T3), 4 semaines de suivi après l'intervention (T4) et 8 semaines de suivi après l'intervention (T5)), assurant une cohérence dans la collecte de données entre les groupes. Toutes les évaluations des résultats seront effectuées par deux évaluateurs aveugles à l'allocation des groupes pour minimiser le biais de détection.

   Après approbation du Comité d'Éthique de l'Université de Santé Publique de Hanoï, le chercheur demandera l'autorisation de l'hôpital pour collecter les données. La collecte de données aura lieu à cinq moments, chacun aligné avec une étape spécifique du processus d'étude. Lors de la visite initiale, les participants potentiels seront dépistés pour déterminer l'éligibilité basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion. Avant la participation, tous les individus éligibles seront pleinement informés sur les procédures de l'étude, les risques et bénéfices potentiels, les mesures de confidentialité et leur droit de se retirer à tout moment sans conséquence. Seuls ceux qui acceptent volontairement de participer et signent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude. Les mesures de résultats de baseline seront ensuite collectées en utilisant des instruments standardisés. Lors de la deuxième visite, les participants seront randomisés en 2 groupes en ouvrant l'enveloppe dans l'ordre de leur inscription à l'étude. Les participants du groupe d'intervention recevront une formation sur comment télécharger, installer et utiliser l'application mobile. À la fin de la période d'intervention de 2 semaines, les participants compléteront le même ensemble de questionnaires papier pour évaluer les effets à court terme de l'intervention. Lors de la quatrième visite, les participants compléteront des évaluations des résultats sur papier pour examiner les effets immédiatement après l'intervention. Les résultats seront suivis à 4 et 8 semaines après l'intervention.

   Les patients compléteront les questionnaires par eux-mêmes ou avec l'assistance de deux évaluateurs des résultats qui seront aveugles à l'allocation des groupes. Les deux évaluateurs des résultats recevront un programme de formation structuré avant d'initier la collecte de données pour assurer une évaluation standardisée et non biaisée entre les groupes d'étude. Chaque questionnaire sera administré dans une zone calme et privée au sein de l'unité de dialyse pour assurer le confort et la confidentialité. Tous les formulaires papier complétés seront vérifiés sur place pour leur complétude avant d'être stockés en sécurité dans des armoires verrouillées accessibles uniquement au personnel autorisé de l'étude. Les données des formulaires papier seront ensuite saisies dans un fichier Excel par du personnel de saisie formé.

   Pour promouvoir la rétention des participants et encourager une pleine participation à l'étude, les individus recevront une incitation totale de 300.000 dong (VND) (~12 USD) après avoir complété les cinq sessions de collecte de données. L'incitation sera fournie en espèces après l'évaluation de suivi finale. L'étude sera menée d'octobre 2025 à mai 2026.

5. Analyse statistique Les données collectées seront analysées en utilisant SPSS version 22.0 pour Windows (IBM, Armonk, NY, USA). Les caractéristiques générales de chaque participant seront présentées en fréquence, pourcentage et moyenne ± écart-type (SD). Les différences entre les groupes d'intervention et témoin au départ seront analysées en utilisant le test χ², le test exact de Fisher et les tests paramétriques (test t indépendant et ANOVA unidirectionnelle) si les variables dépendantes remplissent les hypothèses de normalité. Si la normalité n'est pas respectée, des tests non paramétriques (test de rang de Mann-Whitney, test de Kruskal-Wallis) seront appliqués. La normalité sera confirmée en utilisant les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement, avec des plages acceptables définies comme une asymétrie dans ± 2 et un aplatissement dans ± 7, indiquant une distribution normale (Byrne, 2010). Si des différences significatives sont trouvées entre les groupes au départ, ces variables seront considérées comme covariables dans les analyses ultérieures. Des analyses en intention de traiter et par protocole seront réalisées. Une analyse par Équations d'Estimation Généralisées (GEE) sera utilisée pour évaluer les différences dans le temps entre les groupes et ajuster pour des covariables potentielles si nécessaire. De plus, une analyse de sensibilité sera conduite pour évaluer l'impact des données manquantes, en utilisant l'imputation multiple avec 10 ensembles d'imputations.
6. Approbation éthique Le protocole d'étude sera soumis au Comité d'Éthique de l'Université de Santé Publique de Hanoï, Hanoï, Vietnam pour approbation. L'étude sera menée conformément à la "Déclaration d'Helsinki". La participation à l'étude est entièrement volontaire. Une fiche d'information décrivant l'objectif, les procédures, les risques potentiels et les bénéfices de l'étude est fournie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les participants seront libres de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence.