Wpływ akupresury za pomocą aplikacji na łagodzenie zmęczenia, świądu i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie

Wprowadzenie Zmęczenie jest konstruktem wielowymiarowym, obejmującym domeny behawioralne, emocjonalne, sensoryczne i poznawcze (Joshwa i in., 2020). Wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD) zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych i wyniszczających objawów (Bossola i in., 2023). Objaw ten głęboko wpływa na zdolność funkcjonalną pacjentów, dobrostan psychiczny i ogólną jakość życia (Bossola i in., 2023).

Skuteczność zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych interwencji w leczeniu zmęczenia u pacjentów hemodializowanych pozostaje niespójna z powodu braku wysokiej jakości dowodów (Natale i in., 2023). Opcje farmakologiczne, takie jak środki stymulujące erytropoezę, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, beta-blokery, steroidy anaboliczne i dializat wzbogacony glukozą, przyniosły mieszane rezultaty (Natale i in., 2023). Podobnie, podejścia niefarmakologiczne, w tym suplementacja aminokwasów, muzykoterapia, medytacja, terapia poznawczo-behawioralna, ćwiczenia, wsparcie żywieniowe i terapia światłem, wykazały ograniczone i niejednoznaczne korzyści (Natale i in., 2023). Inne interwencje, takie jak zwiększenie częstotliwości sesji dializ, dostosowanie przepływu krwi i domowy monitoring ciśnienia krwi, również były badane, ale brakuje silnych dowodów wspierających (Natale i in., 2023). Biorąc pod uwagę złożoną naturę zmęczenia w tej populacji, potrzebne są dalsze dobrze zaprojektowane badania i interwencje, aby ustalić skuteczne strategie zarządzania.

Akupresura, nieinwazyjna technika wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej, była badana jako potencjalne podejście niefarmakologiczne do redukcji zmęczenia w różnych domenach, takich jak zmęczenie behawioralne, emocjonalne, sensoryczne i poznawcze (Chang i in., 2024). Akupresurę mogą wykonywać sami pacjenci po odpowiednim przeszkoleniu, zamiast polegać na terapeucie. Samodzielnie wykonywana akupresura jest czasowo efektywna, niskokosztowa i łatwa do nauczenia. Kilka badań zbadało jej zastosowanie w leczeniu zaburzeń snu (Yeung i in., 2022), bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (Guo i in., 2021; Yeung i in., 2024), zmęczenia związanego z rakiem u osób po leczeniu raka piersi (Zick i in., 2016), jakości życia u pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa (Li i in., 2023) oraz poziomu lęku u kobiet z przedcukrzycą (Haghighat i in., 2024). Niedawno pilotażowe badanie RCT wykazało, że samodzielna akupresura jest bezpieczna i wykonalna w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (Liu i in., 2022) oraz w zarządzaniu objawami i poprawie jakości życia u pacjentów HD (Parker i in., 2024).

Szybki postęp technologii mobilnego zdrowia (mHealth) znacznie poprawił zarówno dostępność, jak i personalizację opieki zdrowotnej. Aplikacje na smartfony w szczególności stały się cennymi narzędziami do promowania samoopieki i zarządzania chorobami przewlekłymi (Sockolow i in., 2021; Wang i in., 2021) poprzez funkcje takie jak personalizowane wyznaczanie celów, terminowe przypomnienia, interakcje społeczne i wspierająca informacja zwrotna (Yi i in., 2018). Przegląd systematyczny wskazał, że interwencje mHealth oparte na aplikacjach mogą skutecznie redukować stres i poprawiać samozarządzanie w populacjach nieklinicznych i subklinicznych (Sîrbu & David, 2024). Ponadto, interwencje oparte na aplikacjach wykazują swoją wyższość w redukcji zmęczenia u pacjentów HD. Poprzednie randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że aplikacja z terapią rekreacyjną znacząco zmniejszyła poziom zmęczenia w porównaniu ze standardową opieką (Alishahi i in., 2024). Aplikacja zapewniała różnorodne treści, w tym muzykę, komedię, ćwiczenia i materiały edukacyjne, aby pomóc pacjentom zarządzać różnymi wymiarami zmęczenia.

Chociaż poprzednie badania wykazały, że akupresura może skutecznie redukować zmęczenie, większość badań opierała się na przeszkolonych terapeutach do przeprowadzania leczenia. Ogranicza to dostępność i długoterminową trwałość, szczególnie dla tych, którzy potrzebują ciągłego zarządzania objawami. Pomimo rosnącego zainteresowania rozwiązaniami cyfrowego zdrowia, niewiele badań zbadało użycie aplikacji mobilnych do prowadzenia samodzielnie wykonywanej akupresury jako wygodnej, opłacalnej i skalowalnej alternatywy. Platformy oparte na aplikacjach mogą wzmacniać pacjentów, umożliwiając konsekwentną praktykę i oferując natychmiastowe, prowadzone instrukcje bez potrzeby bezpośredniego nadzoru klinicznego. To podejście, łączące tradycyjne terapie z nowoczesnymi narzędziami cyfrowymi, może poprawić samozarządzanie pacjentów i wyniki związane ze zmęczeniem. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji samodzielnie prowadzonej akupresury opartej na aplikacji w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów poddawanych hemodializie. Drugorzędnymi celami jest zbadanie jej efektów na świąd i jakość snu w tej samej populacji. Hipotezy tego badania to:

H1: Pacjenci hemodializowani, którzy otrzymają samodzielnie prowadzoną akupresurę opartą na aplikacji, będą mieli większą ulgę w zmęczeniu w porównaniu z tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.

H2: Pacjenci hemodializowani, którzy otrzymają samodzielnie prowadzoną akupresurę opartą na aplikacji, będą mieli większą ulgę w świądzie w porównaniu z tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.

H3: Pacjenci hemodializowani, którzy otrzymają samodzielnie prowadzoną akupresurę opartą na aplikacji, będą mieli większą poprawę jakości snu w porównaniu z tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.

2. Podejście teoretyczne Teoria społeczno-poznawcza Bandury, ze szczególnym uwzględnieniem konstruktu samoskuteczności (Bandura, A., 1977), zostanie użyta do opracowania aplikacji samodzielnie prowadzonej akupresury (Rysunek 1). Teoria samoskuteczności wyjaśnia, jak jednostki rozwijają i modyfikują przekonania w swojej zdolności do wykonywania określonych zachowań oraz jak te przekonania wpływają na zmianę zachowania, wyniki wykonania i osobisty dobrostan. Według Bandury oczekiwania osobistej skuteczności pochodzą z czterech głównych źródeł informacji: osiągnięć wykonania, doświadczenia zastępczego, perswazji werbalnej oraz stanów fizjologicznych i emocjonalnych (Bandura A., 1977). Aplikacja samodzielnej akupresury w tym badaniu jest celowo zaprojektowana, aby adresować każdą z tych czterech domen: Aplikacja zachęca użytkowników do angażowania się w regularne, ustrukturyzowane sesje samodzielnej akupresury. Gdy uczestnicy ukończą te sesje, doświadczają sukcesywnego opanowania, co wzmacnia ich pewność siebie w zarządzaniu zmęczeniem poprzez własne działania. Po drugie, aplikacja zawiera prowadzone demonstracje wideo technik samodzielnej akupresury, pozwalając uczestnikom obserwować innych wykonujących te same zadania. To modelowanie pomaga kultywować przekonanie, że „jeśli inni mogą to zrobić, ja też mogę”. Po trzecie, aplikacja integruje motywacyjne wyskakujące wiadomości, takie jak „Dobra robota!” lub „Prawie koniec — nie poddawaj się teraz!”, aby zachęcić do dalszego zaangażowania i wzmocnić przekonanie użytkowników w ich zdolność do sukcesu, szczególnie w momentach niskiej motywacji. Wreszcie, ponieważ akupresura pomaga zmniejszyć fizyczne zmęczenie i promuje relaksację, użytkownicy doświadczają pozytywnych stanów wewnętrznych. Te poprawy przyczyniają się do korzystniejszych ocen samoskuteczności i dalej motywują do utrzymania zaangażowania w zachowania samoopieki. Poprzez zwiększanie samoskuteczności użytkowników aplikacja ma na celu zwiększenie pewności siebie w zarządzaniu zmęczeniem i wspieranie długoterminowego samozarządzania wśród pacjentów poddawanych hemodializie.

Projekt badania To badanie jest dwugrupowym, równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Wytyczne CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) zostaną użyte do raportowania tego badania. Badanie zostanie zarejestrowane prospektywnie na ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) przed rekrutacją uczestników.

3.2 Miejsce badania i uczestnicy Badanie zostanie przeprowadzone w jednostce hemodializy w Szpitalu Hoe Nhai w Hanoi w Wietnamie. Pacjenci mają 18 lat lub więcej, potrafią mówić i rozumieć po wietnamsku, otrzymują hemodializę co najmniej trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące lub dłużej, mają wynik równy lub większy niż 4 na numerycznej skali oceny (NRS, 0-10) (Oldenmenger i in., 2013), posiadają smartfon lub tablet i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci z zaawansowanym rakiem, zaburzeniami poznawczymi, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciężkim obrzękiem, którzy już używają lub planują używać akupresury lub akupunktury w ciągu następnych 3 miesięcy, lub mają chorobę tkanek miękkich lub naczyń w kończynach dolnych, zostaną wykluczeni.

Wielkość próby zostanie obliczona za pomocą oprogramowania G*Power wersja 3.1.2 (Faul i in., 2009). Przy mocy 0,80, dwustronnym poziomie istotności 5% i średnim rozmiarze efektu 0,35 (Vagharseyyedin i in., 2019) oszacowano, że potrzebna będzie całkowita wielkość próby 42 uczestników. Dodatkowo uwzględniona zostanie stopa utraty 20%. Ostatecznie zrekrutujemy 50 do 100 uczestników w tym badaniu.

3.3 Narzędzia Kwestionariusze obejmują informacje demograficzne i związane ze zdrowiem, Skalę Zmęczenia Po Dializie, 5-D Itch, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu oraz Skalę Komfortu Hemodializy wersja II.

3.3.1 Kwestionariusz informacji demograficznych i związanych ze zdrowiem Ten kwestionariusz składa się z płci, wieku, statusu zatrudnienia, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, statusu ekonomicznego, czasu trwania dializy, chorób współistniejących, samooceny stanu zdrowia, częstotliwości ćwiczeń, BMI, Kt/V, fosforu w surowicy, potasu w surowicy, albuminy w surowicy, przyrostu masy między dializami (IDGW), ciśnienia krwi przed i po dializie (do obliczenia nadciśnienia śród dializowego). Samoocena stanu zdrowia była mierzona na pięciopunktowej skali od 1 do 5 (1 = zły, 2 = dostateczny, 3 = dobry, 4 = bardzo dobry, 5 = doskonały). Te zmienne zostaną użyte do analizy różnic między dwiema grupami na początku badania.

3.3.2 Skala Zmęczenia Po Dializie (PDF) PDF, opracowana przez Hirotoshiego Kodamę i in. (2020), zostanie użyta do pomiaru zmęczenia w tym badaniu. Ta skala obejmuje 13 samoopisowych pozycji ocenianych na pięciopunktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (wcale nie). Wynik zostanie odwrócony do analizy, a całkowity wynik jest między 13 a 65, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe zmęczenie. Skala PDF jest zwięzła i może być wypełniona w 5-10 minut. W tym badaniu zostanie użyta wersja kwestionariusza przetłumaczona na wietnamski przez badaczy. Jej indeks ważności treści (CVI) wynosi 0,99, a alfa Cronbacha 0,90.

3.3.3 5-D Itch 5-D Itch został opracowany przez Elmana i in. (2010) do oceny nasilenia stanów swędzenia skóry w ciągu ostatnich 2 tygodni na podstawie pięciu wymiarów: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie. Swędzenie w maksymalnie dwóch miejscach otrzymuje wynik 1; trzy do pięciu miejsc otrzymują wynik 2; wynik 3 dla sześciu do dziesięciu miejsc; 11 do 13 miejsc otrzymuje wynik 4; a najwyższy wynik 5 jest przyznawany za 14 do 16 miejsc. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie świądu. Skala wersji wietnamskiej wykazała dobrą ważność treści (CVI=1,00) i akceptowalną rzetelność z alfa Cronbacha 0,80.

3.3.4 Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) PSQI opracowany przez Buysse i in. (1989) składa się z 7 składników, 3 czynników i 19 podpozycji i ma na celu ocenę jakości snu osoby w ciągu ostatniego miesiąca, w tym siedmiu składników: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) zwyczajowa wydajność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcja dzienna. Wyniki składników mieszczą się w zakresie od 0 (brak trudności) do 3 (ciężkie trudności). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wartościami wskazującymi na złą jakość snu. Wynik powyżej 5 wskazywał, że osoba miała złą jakość snu. W tym badaniu zostanie użyta wersja wietnamska, która ma współczynnik alfa Cronbacha 0,789, wskazujący na akceptowalną spójność wewnętrzną (To, 2017).

3.4 Interwencja 3.4.1 Grupa interwencyjna Uczestnicy w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby pobrać i zainstalować aplikację mobilną, z początkowym szkoleniem zapewnionym przez zespół badawczy w celu zapewnienia prawidłowego użycia. Podczas sesji szkoleniowej uczestnicy zostaną poprowadzeni przez funkcje aplikacji, w tym jak poruszać się po interfejsie, inicjować stymulację punktów akupunkturowych, odpowiadać na powiadomienia przypominające i rejestrować dzienne dzienniki aktywności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie powtórnej demonstracji przy użyciu aplikacji i będą mieli możliwość zadawania pytań w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Ciągłe wsparcie będzie zapewniane przez całe badanie za pośrednictwem Zalo, pozwalając uczestnikom kontaktować się z asystentem badawczym (RA), jeśli mają jakiekolwiek problemy z aplikacją.

Aplikacja będzie wysyłać zaplanowane wyskakujące powiadomienia dwa razy każdego wieczoru (w odstępie 10 minut), aby przypomnieć uczestnikom o wykonaniu akupresury zgodnie z instrukcjami w aplikacji. Uczestnicy będą musieli rejestrować liczbę stymulacji wykonanych na sesję bezpośrednio w aplikacji.

Zgodność będzie monitorowana poprzez wewnętrzny system rejestrowania aplikacji, który śledzi aktywność zgłaszaną przez użytkowników w czasie rzeczywistym. Jeśli uczestnik nie spełni minimalnego dziennego wymagania (jedna sesja dziennie, każda składająca się z jednej minuty stymulacji na punkt akupunkturowy), system uruchomi dodatkowe powiadomienia przypominające. Aplikacja stosuje również mechanizm motywacyjnej informacji zwrotnej: uczestnicy z wysoką zgodnością (≥80% przepisanych sesji) otrzymają pozytywne wzmocnienia, takie jak „Dobra robota!”, podczas gdy ci z niższą zgodnością (<80% lub brak praktyki przez 3 kolejne dni) otrzymają motywacyjne zachęty, takie jak „Prawie koniec. Nie poddawaj się teraz!”, aby promować dalsze zaangażowanie.

3.4.1.1 Wybór punktów akupunkturowych Samodzielnie wykonywana akupresura obejmuje cztery punkty akupunkturowe, a mianowicie Sanyinjiao (SP6), Yongquan (KI1), Zusanli (ST36) i Yin Tang (GV29) wybrane na podstawie poprzednich przeglądów systematycznych (Chang i in., 2024; Hsieh i in., 2023; Vagharseyyedin i in., 2019) oraz podstaw teoretycznych tradycyjnej medycyny chińskiej (Zhang i in., 2014). Lokalizacja każdego punktu akupunkturowego jest pokazana w poniższej tabeli (Tabela 1) (Liang, 2016; WHO, 2008).

Tabela 1. Lokalizacja punktów akupunkturowych Nr Punkty akupunkturowe Lokalizacja

1. Sanyinjiao (SP6) (Tam Âm Giao) Na piszczelowej stronie nogi, tylnej do przyśrodkowej krawędzi piszczeli, 3 B-cun powyżej wyniosłości przyśrodkowej kostki. Uwaga: 1 B-cun powyżej KI8.

2. Yongquan (KI1) (Dũng Tuyển) Na podeszwie stopy, w najgłębszym zagłębieniu podeszwy, gdy palce są zgięte. Uwaga: Gdy palce są zgięte, KI1 znajduje się w przybliżeniu w zagłębieniu na skrzyżowaniu przedniej jednej trzeciej i tylnych dwóch trzecich linii łączącej piętę z marginesem sieci między podstawami drugiego i trzeciego palca.

3. Zusanli (ST36) (Túc Tam Lý) Na przedniej stronie nogi, na linii łączącej ST35 z ST41, 3 B-cun poniżej ST35. Uwaga: ST36 znajduje się na mięśniu piszczelowym przednim.

4. Yin Tang (GV29) (Ấn đường) W centrum glabelli, na przedniej linii środkowej, między brwiami.

3.4.1.2 Wykonanie akupresury Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji raz dziennie w dogodnym dla nich czasie, najlepiej przed pójściem spać. Podczas każdej sesji będą oglądać aplikację i postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez aplikację, aby stymulować wyznaczone punkty akupunkturowe przez czas jednej minuty na punkt. Każdy punkt akupunkturowy będzie stymulowany obustronnie, stosując 2 obroty palcem lub sprzętem na sekundę. W rezultacie każda sesja będzie obejmować łącznie 7 punktów akupunkturowych z 7 minutami stymulacji. Całkowity okres interwencji będzie trwał cztery tygodnie.

3.4.1.3 Opracowanie interwencji samodzielnie prowadzonej akupresury opartej na aplikacji (AcuCare) 3.4.1.3.1 Interfejs aplikacji Aplikacja jest zbudowana w dwóch głównych modułach: Wprowadzenie i Praktyka. Sekcja Wprowadzenie zapewnia podstawowe informacje o akupresurze, w tym jej definicję, korzyści zdrowotne i ważne kwestie bezpieczeństwa. Treść ta jest dostarczana przez tekst i wideo, aby wspierać różne preferencje uczenia się.

Sekcja Praktyka skupia się na praktycznym prowadzeniu, obejmując cztery powszechnie używane punkty akupresury. Każdy punkt jest reprezentowany jako wybieralna pozycja, prowadząca do szczegółowego widoku, który obejmuje: (1) obraz pokazujący dokładną lokalizację punktu; (2) wprowadzający film instruktażowy; oraz (3) pisany transkrypt treści wideo dla użytkowników, którzy wolą czytać. Dodatkowo, wyraźny przycisk akcji na tym ekranie pozwala użytkownikom uzyskać dostęp do drugiego, bardziej szczegółowego wideo. To drugie wideo jest zaprojektowane, aby prowadzić użytkownika krok po kroku, w czasie rzeczywistym, ułatwiając podążanie i poprawne zastosowanie techniki.

Procedura instrukcji samodzielnej akupresury

1. Przygotowanie:

   • Wygodne pomieszczenie, łóżko/krzesło
   • Skrócenie paznokci palców
   • Narzędzia do akupresury (jeśli potrzebne)

2. Wykonanie

   • Mycie rąk
   • Pozycja: pozycja siedząca na łóżku/krześle.
   • Identyfikacja lokalizacji punktu akupunkturowego
   • Naciskanie i stosowanie 2 obrotów palcem lub sprzętem na sekundę, aż poczujesz „de qi”. Stosowanie przez 1 minutę na każdym punkcie akupunkturowym.

3. Monitorowanie i zarządzanie powikłaniami Delikatnie masuj bolesny obszar, zmniejszając wpływ na obszar leczenia. Procedura może zostać przerwana, jeśli ciało jest zbyt wrażliwe na efekty.

   3.4.1.3.2 Wiarygodność treningu samodzielnej akupresury w aplikacji Cała treść programu zostanie przejrzana i zatwierdzona przez 2 ekspertów, którzy są zarejestrowanymi lekarzami medycyny chińskiej i 3 nefrologów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym i co najmniej tytułem magistra.

   3.4.2 Grupa kontrolna Uczestnicy przydzieleni do grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę rutynowo zapewnianą dla ich stanu. Nie będą angażować się w aplikację mobilną specyficzną dla badania ani żadne procedury eksperymentalne. Jednak po ukończeniu 12-tygodniowego badania otrzymają bezpłatny dostęp do aplikacji.

4. Zbiór danych 4.1 Procedura zbierania danych Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych przy użyciu randomizacji blokowej, aby zapewnić zrównoważoną alokację między grupami. Asystent badawczy, który nie jest zaangażowany w rekrutację uczestników, zbieranie danych lub analizę, wygeneruje sekwencję losowej alokacji przy użyciu komputerowego narzędzia randomizacji. Aby utrzymać ukrycie alokacji, przydziały zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, zaklejonych, nieprzezroczystych kopertach. Główny badacz (PI), pacjenci i cały inny personel badawczy pozostaną ukryci przed przydziałami grup, dopóki koperty nie zostaną otwarte.

   Ze względu na naturę interwencji, zaślepienie uczestników i dostawców interwencji nie jest możliwe. Jednak dwóch oceniających wyniki pozostanie zaślepionych co do alokacji grup przez całe badanie, aby zminimalizować błąd wykrywania.

   Miary wyników będą oceniane w tych samych punktach czasowych dla obu grup (linia bazowa (T1), 2 tygodnie podczas interwencji (T2), bezpośrednio po interwencji (T3), 4 tygodnie obserwacji po interwencji (T4) i 8 tygodni obserwacji po interwencji (T5)), zapewniając spójność w zbieraniu danych między grupami. Wszystkie oceny wyników będą wykonywane przez dwóch oceniających, którzy są zaślepieni co do alokacji grup, aby zminimalizować błąd wykrywania.

   Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Uniwersytetu Zdrowia Publicznego w Hanoi badacz poprosi o pozwolenie od szpitala na zbieranie danych. Zbieranie danych będzie odbywać się w pięciu punktach czasowych, każdy dostosowany do określonego etapu procesu badania. Podczas wizyty początkowej potencjalni uczestnicy zostaną przesłuchani w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Przed uczestnictwem wszyscy kwalifikujący się zostaną w pełni poinformowani o procedurach badania, potencjalnych ryzykach i korzyściach, środkach poufności i ich prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji. Tylko ci, którzy dobrowolnie zgodzą się uczestniczyć i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do badania. Następnie zostaną zebrane podstawowe miary wyników przy użyciu standaryzowanych instrumentów. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną randomizowani do 2 grup przez otwarcie koperty w kolejności, w jakiej są włączeni do badania. Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie, jak pobrać, zainstalować i obsługiwać aplikację mobilną. Pod koniec 2-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy wypełnią ten sam zestaw papierowych kwestionariuszy, aby ocenić krótkoterminowe efekty interwencji. Podczas czwartej wizyty uczestnicy wypełnią oceny wyników na papierze, aby zbadać efekty bezpośrednio po interwencji. Wyniki będą śledzone po 4 i 8 tygodniach po interwencji.

   Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze samodzielnie lub z pomocą dwóch oceniających wyniki, którzy będą zaślepieni co do alokacji grup. Obaj oceniający wyniki otrzymają ustrukturyzowany program szkoleniowy przed rozpoczęciem zbierania danych, aby zapewnić standaryzowaną i bezstronną ocenę między grupami badawczymi. Każdy kwestionariusz będzie administrowany w cichym i prywatnym obszarze w jednostce dializ, aby zapewnić komfort i poufność. Wszystkie wypełnione formularze papierowe zostaną przejrzane na miejscu pod kątem kompletności przed bezpiecznym przechowaniem w zamkniętych szafkach dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego. Dane z formularzy papierowych zostaną później wprowadzone do pliku Excel przez przeszkolony personel wprowadzający dane.

   Aby promować retencję uczestników i zachęcić do pełnego uczestnictwa w badaniu, osoby otrzymają całkowitą zachętę w wysokości 300.000 dongów (VND) (~12 USD) po ukończeniu wszystkich pięciu sesji zbierania danych. Zachęta zostanie zapewniona w gotówce po końcowej ocenie obserwacyjnej. Badanie będzie przeprowadzane od października 2025 do maja 2026.

5. Analiza statystyczna Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 22.0 dla Windows (IBM, Armonk, NY, USA). Ogólne charakterystyki każdego uczestnika będą przedstawione jako częstotliwość, procent i średnia ± odchylenie standardowe (SD). Różnice między grupą interwencyjną i kontrolną na początku zostaną przeanalizowane przy użyciu testu χ2, dokładnego testu Fishera i testów parametrycznych (niezależny test t i jednoczynnikowa ANOVA), jeśli zmienne zależne spełniają założenia normalności. Jeśli normalność nie jest spełniona, zostaną zastosowane testy nieparametryczne (test rang Manna-Whitneya, test Kruskala-Wallisa). Normalność zostanie potwierdzona przy użyciu wartości skośności i kurtozy, z akceptowalnymi zakresami zdefiniowanymi jako skośność w zakresie ±2 i kurtoza w zakresie ±7, wskazującymi na rozkład normalny (Byrne, 2010). Jeśli zostaną znalezione istotne różnice między grupami na początku, te zmienne zostaną uwzględnione jako kowariancje w późniejszych analizach. Zostaną przeprowadzone analizy zarówno z intencji leczenia, jak i per-protokół. Analiza uogólnionych równań estymacji (GEE) zostanie użyta do oceny różnic w czasie między grupami i dostosowania do potencjalnych kowariancji, gdy to konieczne. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości, aby ocenić wpływ brakujących danych, przy użyciu wielokrotnego imputowania z 10 zestawami imputacji.
6. Zatwierdzenie etyczne Protokół badania zostanie przedstawiony Instytucjonalnej Komisji Etycznej Uniwersytetu Zdrowia Publicznego w Hanoi w Wietnamie do zatwierdzenia. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z „Deklaracją Helsińską”. Uczestnictwo w badaniu jest całkowicie dobrowolne. Dostarczono kartę informacyjną opisującą cel badania, procedury, potencjalne ryzyka i korzyści. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.