基于应用程序的穴位按压对缓解血液透析患者疲劳、瘙痒和睡眠质量的影响

引言 疲劳是一个多维度的概念，涵盖行为、情感、感觉和认知领域（Joshwa 等人，2020 年）。在接受血液透析（HD）的患者中，疲劳是最常报告且使人衰弱的症状之一（Bossola 等人，2023 年）。该症状严重影响患者的功能能力、心理健康和整体生活质量（Bossola 等人，2023 年）。

由于缺乏高质量证据，药物和非药物干预措施在管理血液透析患者疲劳方面的效果仍不一致（Natale 等人，2023 年）。药物选择，如促红细胞生成素、血清素再摄取抑制剂、β受体阻滞剂、合成代谢类固醇和葡萄糖强化透析液，产生了不一致的结果（Natale 等人，2023 年）。同样，非药物方法，包括氨基酸补充、音乐疗法、冥想、认知行为疗法、运动、营养支持和光疗，显示出有限且不确定的益处（Natale 等人，2023 年）。其他干预措施，如增加透析频率、调整血流速度和家庭血压监测，也已探索，但缺乏强有力的支持证据（Natale 等人，2023 年）。鉴于该人群疲劳的复杂性，需要进一步精心设计的研究和干预措施来建立有效的管理策略。

穴位按压是一种源自传统中医的非侵入性技术，已被探索作为减少疲劳（如行为、情感、感觉和认知疲劳）的潜在非药物方法（Chang 等人，2024 年）。穴位按压可由患者在接受适当培训后自行进行，而非依赖治疗师。自我穴位按压时间高效、成本低且易于学习。多项研究调查了其在管理失眠障碍（Yeung 等人，2022 年）、骨关节炎患者疼痛（Guo 等人，2021 年；Yeung 等人，2024 年）、乳腺癌幸存者的癌症相关疲劳（Zick 等人，2016 年）、常年性过敏性鼻炎患者的生活质量（Li 等人，2023 年）以及糖尿病前期妇女的焦虑水平（Haghighat 等人，2024 年）方面的应用。最近，一项试点随机对照试验表明，自我穴位按压对于预防慢性肾脏病（CKD）患者的呼吸道感染（Liu 等人，2022 年）以及管理血液透析患者的症状和改善生活质量（Parker 等人，2024 年）是安全可行的。

移动健康（mHealth）技术的快速发展显著提高了医疗保健的可及性和个性化。智能手机应用程序尤其成为促进自我护理和管理慢性病的有价值工具（Sockolow 等人，2021 年；Wang 等人，2021 年），通过个性化目标设定、及时提醒、社交互动和支持性反馈等功能（Yi 等人，2018 年）。一项系统综述表明，基于应用程序的移动健康干预可以有效减少非临床和亚临床人群的压力并增强自我管理（Sîrbu & David，2024 年）。此外，基于应用程序的干预在减少血液透析患者疲劳方面显示出优势。先前的一项随机对照试验表明，娱乐疗法应用程序与标准护理相比显著降低了疲劳水平（Alishahi 等人，2024 年）。该应用程序提供多种内容，包括音乐、喜剧、运动和教育材料，帮助患者管理疲劳的各个维度。

尽管先前研究表明穴位按压可以有效减轻疲劳，但大多数研究依赖训练有素的治疗师进行治疗。这限制了可及性和长期可持续性，特别是对于那些需要持续症状管理的患者。尽管对数字健康解决方案的兴趣日益增长，但很少有研究探索使用移动应用程序指导自我穴位按压作为一种便捷、经济高效且可扩展的替代方案。基于应用程序的平台可以通过支持持续实践并提供即时、有指导的指令来赋能患者，而无需直接临床监督。这种方法将传统疗法与现代数字工具相结合，可能增强患者自我管理并改善与疲劳相关的结果。因此，本研究的主要目的是评估基于应用程序的自我指导穴位按压干预在减轻接受血液透析的患者疲劳方面的有效性。次要目的是检查其对同一人群瘙痒和睡眠质量的影响。本研究的假设是：

H1：接受基于应用程序的自我指导穴位按压的血液透析患者比接受常规护理的患者有更大的疲劳缓解。

H2：接受基于应用程序的自我指导穴位按压的血液透析患者比接受常规护理的患者有更大的瘙痒缓解。

H3：接受基于应用程序的自我指导穴位按压的血液透析患者比接受常规护理的患者有更大的睡眠质量改善。

2. 理论方法 班杜拉的社会认知理论，以自我效能感为核心构念（Bandura, A., 1977 年），将用于开发自我指导穴位按压应用程序（图 1）。自我效能理论解释了个体如何发展和修改对自己执行特定行为能力的信念，以及这些信念如何影响行为改变、表现结果和个人福祉。根据班杜拉的观点，个人效能期望源自四个主要信息来源：成就表现、替代经验、言语说服以及生理和情绪状态（Bandura A., 1977 年）。本研究中的自我穴位按压应用程序有意设计以解决这四个领域：该应用程序鼓励用户进行定期、结构化的自我穴位按压会话。随着参与者完成这些会话，他们体验到连续的成功，从而增强了他们通过自身行动管理疲劳的信心。其次，应用程序包括自我穴位按压技术的指导视频演示，允许参与者观察他人执行相同任务。这种建模有助于培养“如果别人能做到，我也能”的信念。第三，应用程序整合了激励性弹出消息，如“做得好！”或“快到了——现在不要放弃！”，以鼓励持续参与并增强用户对自己成功能力的信念，特别是在动机低落的时刻。最后，由于穴位按压有助于减轻身体疲劳并促进放松，用户体验到积极的内部状态。这些改善有助于更有利的自我效能判断，并进一步激励持续参与自我护理行为。通过增强用户的自我效能感，该应用程序旨在提高管理疲劳的信心，并促进接受血液透析患者的长期自我管理。

研究设计 本研究是一项双臂平行随机对照试验（RCT）。将使用 CONSORT（临床试验报告统一标准）指南报告本研究。本研究将在参与者招募前在 ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）前瞻性注册。

3.2 研究场所和参与者 研究将在越南河内 Hoe Nhai 医院的血液透析室进行。患者年龄在 18 岁或以上，能够说和理解越南语，每周至少接受三次血液透析且持续三个月或更长时间，在数字评分量表（NRS, 0-10）上得分等于或大于 4（Oldenmenger 等人，2013 年），拥有智能手机或平板电脑，并能提供书面知情同意书。患有晚期癌症、认知障碍、慢性阻塞性肺疾病、严重水肿、已使用或计划在未来 3 个月内使用穴位按压或针灸，或下肢有软组织或血管疾病的患者将被排除。

样本量将使用 G*Power 软件版本 3.1.2（Faul 等人，2009 年）计算。在检验效能为 0.80、双侧显著性水平为 5% 和中等效应量为 0.35（Vagharseyyedin 等人，2019 年）的条件下，估计需要总样本量为 42 名参与者。此外，将考虑 20% 的流失率。最终，本研究将招募 50 至 100 名参与者。

3.3 工具 问卷包括人口统计学和健康相关信息、透析后疲劳量表、5-D 瘙痒量表、匹兹堡睡眠质量指数和血液透析舒适度量表第二版。

3.3.1 人口统计学和健康相关信息问卷 该问卷包括性别、年龄、就业状况、婚姻状况、教育水平、经济状况、透析持续时间、合并症、自我评估健康状况、运动频率、BMI、Kt/V、血清磷、血清钾、血清白蛋白、透析间期体重增加（IDGW）、透析前后血压（用于计算透析中高血压）。自我评估健康状况采用 1 到 5 的五点量表测量（1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 很好，5 = 优秀）。这些变量将用于分析两组在基线时的差异。

3.3.2 透析后疲劳量表（PDF） 本研究将使用由 Hirotoshi Kodama 等人（2020 年）开发的 PDF 测量疲劳。该量表包含 13 个自报项目，采用五点李克特量表评分，范围从 1（非常同意）到 5（完全不同意）。分数将进行反向分析，总分在 13 到 65 之间，分数越高表示疲劳越严重。PDF 量表简洁，可在 5-10 分钟内完成。本研究将使用研究人员翻译的越南语版本问卷。其内容效度指数（CVI）为 0.99，Cronbach's alpha 为 0.90。

3.3.3 5-D 瘙痒量表 5-D 瘙痒量表由 Elman 等人（2010 年）开发，用于评估过去 2 周内皮肤瘙痒状况的严重程度，基于五个维度：持续时间、程度、方向、障碍和分布。最多两个部位的瘙痒得分为 1；三到五个部位得分为 2；六到十个部位得分为 3；11 到 13 个部位得分为 4；14 到 16 个部位得最高分 5。总分范围为 5 到 25。分数越高表示瘙痒越严重。越南语版本量表显示出良好的内容效度（CVI=1.00）和可接受的可靠性，Cronbach's α 为 0.80。

3.3.4 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） PSQI 由 Buysse 等人（1989 年）开发，包含 7 个成分、3 个因素和 19 个子项，旨在评估一个人过去一个月内的睡眠质量，包括七个成分：(1) 主观睡眠质量，(2) 入睡潜伏期，(3) 睡眠持续时间，(4) 习惯性睡眠效率，(5) 睡眠障碍，(6) 使用睡眠药物和 (7) 日间功能障碍。成分分数范围从 0（无困难）到 3（严重困难）。总分范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。分数超过 5 表示睡眠质量差。本研究将使用越南语版本，其 Cronbach's alpha 系数为 0.789，表明可接受的内部一致性（To，2017 年）。

3.4 干预 3.4.1 干预组 干预组的参与者将被指导下载并安装移动应用程序，研究团队将提供初始培训以确保正确使用。在培训期间，参与者将被引导了解应用程序的功能，包括如何导航界面、启动穴位刺激、响应提醒通知以及记录日常活动日志。参与者还将被要求使用应用程序进行返回演示，并有机会提问以澄清任何不确定之处。在整个研究期间，将通过 Zalo 提供持续支持，允许参与者联系研究助理（RA）解决应用程序的任何问题。

应用程序将在每晚（间隔 10 分钟内）发送两次定时弹出通知，提醒参与者按照应用程序的指示进行穴位按压。参与者将被要求在应用程序内直接记录每次会话完成的刺激次数。

依从性将通过应用程序的内部日志系统监控，该系统实时跟踪用户报告的活动。如果参与者未能达到最低每日要求（每天一次会话，每次每个穴位刺激一分钟），系统将触发额外的提醒通知。应用程序还采用激励反馈机制：依从性高的参与者（≥80% 的规定会话）将收到积极强化消息，如“做得好！”，而依从性较低（<80% 或连续 3 天无练习）的参与者将收到激励提示，如“快到了。现在不要放弃！”以促进持续参与。

3.4.1.1 穴位选择 自我穴位按压包括四个穴位，即三阴交（SP6）、涌泉（KI1）、足三里（ST36）和印堂（GV29），这些穴位基于先前的系统综述（Chang 等人，2024 年；Hsieh 等人，2023 年；Vagharseyyedin 等人，2019 年）和传统中医的理论基础（Zhang 等人，2014 年）选择。每个穴位的位置如下表所示（表 1）（Liang，2016 年；WHO，2008 年）。

表 1. 穴位位置 编号 穴位 位置

1. 三阴交（SP6）（Tam Âm Giao） 在小腿胫侧，胫骨内侧缘后方，内踝尖上 3 寸。注：在 KI8 上方 1 寸。

2. 涌泉（KI1）（Dũng Tuyền） 在足底，屈趾时足底最深的凹陷处。注：屈趾时，KI1 大约位于连接足跟与第二和第三趾基底部之间蹼缘的线的前三分之一与后三分之二交界处的凹陷中。

3. 足三里（ST36）（Túc Tam Lý） 在小腿前侧，连接 ST35 与 ST41 的线上，ST35 下 3 寸。注：ST36 位于胫骨前肌上。

4. 印堂（GV29）（Ấn đường） 在眉间中心，前正中线上，两眉之间。

3.4.1.2 穴位按压操作 参与者将被要求每天一次在方便的时间（最好在睡前）使用应用程序。在每次会话中，他们将查看应用程序并按照应用程序的指示刺激指定穴位，每个穴位刺激一分钟。每个穴位将双侧刺激，每秒用手指或设备旋转 2 次。因此，每次会话将涉及总共 7 个穴位和 7 分钟的刺激。总干预期将持续四周。

3.4.1.3 开发基于应用程序的自我指导穴位按压干预（AcuCare） 3.4.1.3.1 应用程序界面 应用程序分为两个主要模块：介绍和实践。介绍部分提供关于穴位按压的基本信息，包括其定义、健康益处和重要的安全注意事项。这些内容通过文本和视频提供，以支持不同的学习偏好。

实践部分侧重于实践指导，涵盖四个常用的穴位按压点。每个点都表示为一个可选项目，进入详细视图，包括：(1) 显示穴位精确位置的图像；(2) 介绍性教学视频；和 (3) 视频内容的文字记录，供喜欢阅读的用户使用。此外，此屏幕上的一个突出操作按钮允许用户访问第二个更详细的视频。第二个视频旨在实时逐步指导用户实践，使其更容易跟随并正确应用技术。

自我穴位按压指导程序

1. 准备：

   • 舒适的房间，床/椅子
   • 剪短指甲
   • 穴位按压工具（如果需要）

2. 实施

   • 洗手
   • 姿势：坐在床/椅子上。
   • 识别穴位位置
   • 按压并用手指或设备每秒旋转 2 次，直到感到“得气”。每个穴位按压 1 分钟。

3. 监测和管理并发症 轻轻按摩疼痛区域，减少对治疗区域的影响。如果身体对效果过于敏感，可以停止程序。

   3.4.1.3.2 自我指导穴位按压培训应用程序的保真度 所有程序内容将由 2 名注册中医专家和 3 名至少有 5 年临床经验和至少硕士学位的肾脏科医生审查和批准。

   3.4.2 对照组 分配到常规护理组的参与者将接受为其病情常规提供的标准护理。他们不会使用研究特定的移动应用程序或任何实验程序。然而，在完成 12 周的研究后，他们将获得免费访问应用程序的权限。

4. 数据收集 4.1 数据收集程序 参与者将使用区组随机化随机分配到研究组，以确保组间平衡分配。一名不参与参与者招募、数据收集或分析的研究助理将使用基于计算机的随机化工具生成随机分配序列。为保持分配隐藏，分配将放入连续编号、密封、不透明的信封中。主要研究者（PI）、患者和所有其他研究人员将对组分配保持隐藏，直到信封被打开。

   由于干预的性质，对参与者和干预提供者设盲是不可行的。然而，两名结果评估者将在整个研究期间对组分配保持设盲，以最小化检测偏倚。

   结果测量将在两组相同的时间点（基线（T1）、干预期间 2 周（T2）、干预后立即（T3）、干预后 4 周随访（T4）和干预后 8 周随访（T5））评估，确保组间数据收集的一致性。所有结果评估将由两名对组分配设盲的评估者执行，以最小化检测偏倚。

   在获得河内公共卫生大学机构审查委员会的批准后，研究人员将请求医院许可收集数据。数据收集将在五个时间点进行，每个时间点与研究过程的特定阶段对齐。在初次访问期间，将筛选潜在参与者以根据纳入和排除标准确定资格。在参与前，所有符合条件的个体将被充分告知研究程序、潜在风险和益处、保密措施以及他们随时无后果退出的权利。只有自愿同意参与并签署知情同意书的人才会被纳入研究。然后使用标准化工具收集基线结果测量。在第二次访问中，参与者将按照他们被纳入研究的顺序打开信封随机分为 2 组。干预组的参与者将接受如何下载、安装和操作移动应用程序的培训。在 2 周干预期结束时，参与者将完成同一套纸质问卷以评估干预的短期效果。在第四次访问中，参与者将完成纸质结果评估以检查干预后的即时效果。结果将在干预后 4 周和 8 周随访。

   患者将自行完成问卷或在两名对组分配设盲的结果评估者的协助下完成。两名结果评估者在开始数据收集前将接受结构化培训计划，以确保跨研究组的标准化和无偏评估。每份问卷将在透析室内的安静和私密区域进行，以确保舒适和保密。所有完成的纸质表格将在现场审查完整性，然后安全存储在只有授权研究人员可访问的锁定柜中。纸质表格的数据随后将由训练有素的数据录入人员输入 Excel 文件。

   为促进参与者保留并鼓励充分参与研究，个人在完成所有五次数据收集会话后将获得总计 300,000 越南盾（VND）（约 12 美元）的激励。激励将在最终随访评估后以现金提供。研究将于 2025 年 10 月至 2026 年 5 月进行。

5. 统计分析 收集的数据将使用 SPSS 22.0 for Windows 版（IBM，阿蒙克，纽约，美国）进行分析。每位参与者的一般特征将以频率、百分比和均值 ± 标准差（SD）呈现。干预组和对照组在基线时的差异将使用 χ² 检验、Fisher 精确检验和参数检验（独立 t 检验和单因素方差分析）进行分析，如果因变量满足正态性假设。如果不满足正态性，将应用非参数检验（Mann-Whitney 秩检验、Kruskal-Wallis 检验）。正态性将通过偏度和峰度值确认，可接受范围定义为偏度在 ±2 内，峰度在 ±7 内，表明正态分布（Byrne，2010 年）。如果在基线时发现组间存在显著差异，这些变量将在后续分析中作为协变量考虑。将进行意向性治疗分析和符合方案分析。将使用广义估计方程（GEE）分析评估组间随时间的变化差异，并在必要时调整潜在协变量。此外，将进行敏感性分析以评估缺失数据的影响，使用多重插补，插补 10 次。
6. 伦理批准 研究方案将提交给越南河内河内公共卫生大学的机构审查委员会批准。研究将根据《赫尔辛基宣言》进行。参与研究完全是自愿的。提供了一份概述研究目的、程序、潜在风险和益处的信息表。将从所有参与者获得书面知情同意书。参与者可以随时自由退出研究，无任何后果。