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デクスメデトミジン標的制御注入が、プロポフォールによる全静脈麻酔中の患者状態指数値と脳波スペクトルに及ぼす影響

2025年12月16日更新者：Federico Linassi、University of Padova

プロポフォールTCIによる完全静脈麻酔中における標的制御注入(TCI)で投与されたデクスメデトミジンの患者状態指標値、脳波スペクトル、鎮痛侵害受容指標、瞳孔測定値への影響

デクスメデトミジン標的制御注入（TCI、Dyckモデル）が、プロポフォールとレミフェンタニルTCI（Eleveldモデル）を用いた全静脈麻酔（TIVA）中の神経モニタリングに及ぼす影響は、まだ調査されていません。

著者らは、プロポフォール、レミフェンタニル、デクスメデトミジンを用いたTIVA-TCI維持中の、患者状態指数（PSi）、パワースペクトルEEG、鎮痛侵害受容指数（ANI）、および瞳孔測定値に対するその影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

アジュバント、麻酔

詳細な説明

プロポフォールとレミフェンタニルによる全静脈麻酔（TIVA）における標的制御注入（TCI、Dyckモデル）により投与されるデクスメデトミジンの神経モニタリングへの影響は、まだ調査されていません。

本研究では、TIVA-TCIの維持期において、臨床麻酔で一般的に使用される主要な神経モニタリングパラメータに対するデクスメデトミジンの追加投与の影響を体系的に評価することを目的としています。具体的には、以下の項目を評価します：

催眠状態の指標としての患者状態指数（PSi）；

デクスメデトミジン投与に関連する皮質活動パターンの変化を特定するための脳波（EEG）パワースペクトル；

鎮痛侵害受容バランスの潜在的な変化を評価するための鎮痛侵害受容指数（ANI）；

刺激に対する自律神経および瞳孔反応を定量化するための瞳孔測定。

この研究は、TCIアプローチを用いたデクスメデトミジンの追加投与が、プロポフォールとレミフェンタニルによる麻酔中の神経生理学的モニタリングにおいて、予測可能で臨床的に意義のある変化をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。最終的には、より正確な薬物投与量の調整を支援し、患者の安全性を高めることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Federico Linassi, MD, PhD
電話番号：0422322440
メール：federico.linassi@gmail.com

研究場所

イタリア
- TV
  - Treviso、TV、イタリア、31100
    - 募集
    - Treviso Regional Hospital
    - コンタクト：
      
      Federico Linassi
      
      メール：federico.linassi@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロポフォール、レミフェンタニル、およびデクスメデトミジンTCIによる全身麻酔下で乳がん手術を受ける女性が募集されます

説明

選定基準：

プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入（Eleveldモデル）およびデクスメデトミジン（Dyckモデル）による全身麻酔を受ける

除外基準：

神経疾患
精神疾患
肥満
実施された局所麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安定したプロポフォール・レミフェンタニル全身麻酔中の患者状態指数（PSi）に対するデクスメデトミジンの影響時間枠：PSi値とデクスメデトミジン標的制御注入(TCI)濃度は、手術の全時間中に監視されます	全身麻酔中のデクスメデトミジンの変動がPSi値に影響を与えるかどうかを評価する	PSi値とデクスメデトミジン標的制御注入(TCI)濃度は、手術の全時間中に監視されます
安定したプロポフォール－レミフェンタニル全身麻酔中のデクスメデトミジンの脳波（EEG）パワースペクトルへの影響時間枠：手術中の全時間帯にわたり、EEGパワースペクトルとデクスメデトミジン標的制御注入（TCI）濃度を監視します	全身麻酔中のデクスメデトミジン投与量の変動がEEGパワースペクトルに及ぼす影響を評価する	手術中の全時間帯にわたり、EEGパワースペクトルとデクスメデトミジン標的制御注入（TCI）濃度を監視します
安定したプロポフォール全身麻酔中の鎮痛侵害受容指標（ANI）に対するデクスメデトミジンの影響時間枠：手術中の全時間にわたり、ANI値とスフェンタニル目標血中濃度制御注入（TCI）濃度をモニタリングします	全身麻酔中のデクスメデトミジンの変動がANI値に影響を与えるかどうかを評価する	手術中の全時間にわたり、ANI値とスフェンタニル目標血中濃度制御注入（TCI）濃度をモニタリングします

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
鎮痛侵害受容指数（ANI）値と術後疼痛時間枠：数値評価尺度（NRS）は、手術終了後および手術終了後24時間に評価され、24時間後のANI値と比較されます	同一のデクスメデトミジン濃度における異なるANI値が術後疼痛に影響を与えるかどうかを評価する	数値評価尺度（NRS）は、手術終了後および手術終了後24時間に評価され、24時間後のANI値と比較されます
患者状態指数（PSi）値と術後せん妄時間枠：手術終了後にせん妄のための混乱評価法（CAM）検査を実施し、24時間後のPSi値と比較します	同じデクスメデトミジン濃度における異なるPSi値が、術後せん妄に影響を与えるかどうかを評価する	手術終了後にせん妄のための混乱評価法（CAM）検査を実施し、24時間後のPSi値と比較します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物