Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin Målstyret Infusion på Patienttilstandsindeksværdier og Elektroencefalografisk Spektrum Under Total Intravenøs Anæstesi med Propofol

16. december 2025 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova

Effekter af Dexmedetomidin Leveret Med Target Controlled Infusion (TCI) på Patient State Index-værdier, Elektroencefalografisk Spektrum, Analgesia Nociception Index og Pupillometri-værdier Under Total Intravenøs Anæstesi Med Propofol TCI

Effekten af Dexmedetomidin Target Controlled infusion (TCI, Dyck-modellen) på neuromonitorering under total intravenøs anæstesi (TIVA) med Propofol og Remifentanil TCI (Eleveld-modellen) er endnu ikke undersøgt.

Forfatternes mål er at undersøge dens effekt på Patient State Index (PSi), EEG-powerspektret, Analgesia Nociception Index (ANI) og pupillometriværdier under vedligeholdelse af TIVA-TCI med Propofol, Remifentanil og Dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Adjuvanser, anæstesi

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af Dexmedetomidin administreret via Target-Controlled Infusion (TCI, Dyck-modellen) på neuromonitorering under Total Intravenous Anesthesia (TIVA) med Propofol og Remifentanil (TCI, Eleveld-modellen) er endnu ikke undersøgt.

Forfatterne har til formål systematisk at evaluere indvirkningen af at tilføje Dexmedetomidin på centrale neuromonitoreringsparametre, der almindeligvis anvendes i klinisk anæstesi under vedligeholdelsesfasen af TIVA-TCI. Specifikt vil studiet vurdere:

Patient State Index (PSi) som et mål for det hypnotiske stadie;

Elektroencefalografisk (EEG) effektspektrum for at identificere ændringer i kortikale aktivitetsmønstre forbundet med Dexmedetomidin-administration;

Analgesia Nociception Index (ANI) for at evaluere potentielle ændringer i analgesia-nociception-balancen;

Pupillometri for at kvantificere autonome og pupillære reaktioner på stimuli.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelsen af Dexmedetomidin ved hjælp af en TCI-tilgang producerer forudsigelige og klinisk relevante ændringer i neurofysiologisk monitorering under anæstesi med Propofol og Remifentanil. I sidste ende søger studiet at understøtte mere præcis lægemiddeltitrering og forbedre patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Federico Linassi, MD, PhD
Telefonnummer: 0422322440
E-mail: federico.linassi@gmail.com

Studiesteder

Italien
- TV
  - Treviso, TV, Italien, 31100
    - Rekruttering
    - Treviso Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Federico Linassi
      
      E-mail: federico.linassi@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår brystkræftoperation med fuld narkose med Propofol, remifentanil og Dexmedetomidine TCI, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gennemgå generel anæstesi med målrettet kontrolleret infusion af Propofol og Rmifntanil (Eleveld-model) og Dexmedetomidin (Dyck-model)

Eksklusionskriterier:

Neurologisk sygdom
Psykiatrisk sygdom
Fedme
Udført regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effekter af Dexmedetomidin på Patient State index (PSi) under stabil Propofol - Remifentanil generel anæstesi Tidsramme: PSi-værdier og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet	Vurder om variationer i Dexmedetomidin under generel anæstesi har en indvirkning på PSi-værdierne	PSi-værdier og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet
Effekter af Dexmedetomidin på Elektroencefalogram (EEG) spektrum under stabil Propofol - remifentanil generel anæstesi Tidsramme: EEG effektspektrum og Dexmedetomidin Target Controlled Infusion (TCI) koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet	Evaluer om variationer i dexmedetomidin under generel anæstesi har en indvirkning på EEG's effektspektrum	EEG effektspektrum og Dexmedetomidin Target Controlled Infusion (TCI) koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet
Effekter af Dexmedetomidin på Analgesia Nociception Index (ANI) under stabil Propofol-generalanæstesi Tidsramme: ANI-værdier og Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet	Vurder om variationer i dexmedetomidin under generel anæstesi har en indvirkning på ANI-værdierne	ANI-værdier og Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-koncentrationer vil blive overvåget under hele operationsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Analgesia Nociception Index (ANI)-værdier og postoperativ smerte Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive evalueret efter afslutningen af operationen og 24 timer efter afslutningen af operationen og sammenlignet med ANI-værdier efter 24 timer	Vurder om forskellige ANI-værdier ved samme dexmedetomidinkoncentrationer har en indvirkning på postoperativ smerte	Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive evalueret efter afslutningen af operationen og 24 timer efter afslutningen af operationen og sammenlignet med ANI-værdier efter 24 timer
Patient State Index (PSi)-værdier og postoperativ delirium Tidsramme: Forvirringsvurderingsmetoden (CAM)-test for delirium vil blive udført efter afslutningen af operationen og sammenlignet med PSi-værdier efter 24 timer	Evaluér, om forskellige PSi-værdier ved de samme dexmedetomidinkoncentrationer har en indvirkning på postoperativ delirium	Forvirringsvurderingsmetoden (CAM)-test for delirium vil blive udført efter afslutningen af operationen og sammenlignet med PSi-værdier efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier