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Effetti dell'Infusione a Target Controllato di Dexmedetomidina sui Valori dell'Indice di Stato del Paziente e sullo Spettro Elettroencefalografico Durante l'Anestesia Totale Endovenosa con Propofol

16 dicembre 2025 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Effetti della Dexmedetomidina somministrata con infusione controllata da target (TCI) sui valori dell'indice dello stato del paziente, dello spettro elettroencefalografico, dell'indice di analgesia nocicezione e dei valori pupillometrici durante l'anestesia totale endovenosa con propofol TCI

Gli effetti dell'infusione a target controllato (TCI, modello Dyck) di dexmedetomidina sul neuromonitoraggio durante l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol e remifentanil TCI (modello Eleveld) non sono ancora stati studiati.

Gli autori mirano a indagare i suoi effetti sull'indice dello stato del paziente (PSi), lo spettro di potenza dell'EEG, l'indice di analgesia-nocicezione (ANI) e i valori della pupillometria durante il mantenimento dell'anestesia con TIVA-TCI con propofol, remifentanil e dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti del Dexmedetomidina somministrato mediante infusione controllata da target (TCI, modello Dyck) sul neuromonitoraggio durante l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con Propofol e Remifentanil (TCI, modello Eleveld) non sono ancora stati indagati.

Gli autori mirano a valutare sistematicamente l'impatto dell'aggiunta di Dexmedetomidina sui parametri chiave di neuromonitoraggio comunemente utilizzati in anestesia clinica durante la fase di mantenimento della TIVA-TCI. Nello specifico, lo studio valuterà:

Patient State Index (PSi) come misura dello stato ipnotico;

Spettro di potenza elettroencefalografica (EEG), per identificare cambiamenti nei pattern di attività corticale associati alla somministrazione di Dexmedetomidina;

Analgesia Nociception Index (ANI), per valutare potenziali modificazioni nell'equilibrio analgesia-nocicezione;

Pupillometria, per quantificare le risposte autonomiche e pupillari agli stimoli.

Questa indagine mira a determinare se l'aggiunta di Dexmedetomidina utilizzando un approccio TCI produca alterazioni prevedibili e clinicamente rilevanti nel monitoraggio neurofisiologico durante l'anestesia con Propofol e Remifentanil. In definitiva, lo studio cerca di supportare una titolazione farmacologica più precisa e migliorare la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a chirurgia per cancro al seno con anestesia generale con Propofol, remifentanil e Dexmedetomidine TCI saranno reclutate

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoporsi ad anestesia generale con infusione mirata controllata di Propofol e Rmifntanil (modello Eleveld) e Dexmedetomidina (modello Dyck)

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Obesità
  • Anestesia regionale eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del Dexmedetomidina sull'indice dello stato del paziente (PSi) durante l'anestesia generale stabile con Propofol - Remifentanil
Lasso di tempo: I valori PSi e le concentrazioni di infusione controllata a target (TCI) di Dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
Valutare se le variazioni di Dexmedetomidina durante l'anestesia generale hanno un impatto sui valori PSi
I valori PSi e le concentrazioni di infusione controllata a target (TCI) di Dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
Effetti del Dexmedetomidina sullo spettro di potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) durante l'anestesia generale stabile con Propofol - remifentanil
Lasso di tempo: Lo spettro di potenza dell'EEG e le concentrazioni di infusione controllata da target (TCI) di dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
Valutare se le variazioni di dexmedetomidina durante l'anestesia generale abbiano un impatto sullo spettro di potenza dell'EEG
Lo spettro di potenza dell'EEG e le concentrazioni di infusione controllata da target (TCI) di dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
Effetti del Dexmedetomidina sull'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) durante l'anestesia generale stabile con Propofol
Lasso di tempo: I valori ANI e le concentrazioni di Sufentanil tramite infusione a bersaglio controllato (TCI) saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
Valutare se le variazioni di dexmedetomidina durante l'anestesia generale hanno un impatto sui valori ANI
I valori ANI e le concentrazioni di Sufentanil tramite infusione a bersaglio controllato (TCI) saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'Indice di Analgesia-Nocicezione (ANI) e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: La Numeric Rating Scale (NRS) sarà valutata dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo la fine dell'intervento e confrontata con i valori ANI dopo 24 ore
Valutare se diversi valori ANI alle stesse concentrazioni di dexmedetomidina hanno un impatto sul dolore postoperatorio
La Numeric Rating Scale (NRS) sarà valutata dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo la fine dell'intervento e confrontata con i valori ANI dopo 24 ore
Valori dell'Indice dello Stato del Paziente (PSi) e delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM) per il delirio verrà eseguito dopo la fine dell'intervento chirurgico e confrontato con i valori PSi dopo 24 ore
Valutare se diversi valori di PSi alle stesse concentrazioni di dexmedetomidina abbiano un impatto sul delirio postoperatorio
Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM) per il delirio verrà eseguito dopo la fine dell'intervento chirurgico e confrontato con i valori PSi dopo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DexMAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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