- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259460
Effetti dell'Infusione a Target Controllato di Dexmedetomidina sui Valori dell'Indice di Stato del Paziente e sullo Spettro Elettroencefalografico Durante l'Anestesia Totale Endovenosa con Propofol
Effetti della Dexmedetomidina somministrata con infusione controllata da target (TCI) sui valori dell'indice dello stato del paziente, dello spettro elettroencefalografico, dell'indice di analgesia nocicezione e dei valori pupillometrici durante l'anestesia totale endovenosa con propofol TCI
Gli effetti dell'infusione a target controllato (TCI, modello Dyck) di dexmedetomidina sul neuromonitoraggio durante l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol e remifentanil TCI (modello Eleveld) non sono ancora stati studiati.
Gli autori mirano a indagare i suoi effetti sull'indice dello stato del paziente (PSi), lo spettro di potenza dell'EEG, l'indice di analgesia-nocicezione (ANI) e i valori della pupillometria durante il mantenimento dell'anestesia con TIVA-TCI con propofol, remifentanil e dexmedetomidina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli effetti del Dexmedetomidina somministrato mediante infusione controllata da target (TCI, modello Dyck) sul neuromonitoraggio durante l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con Propofol e Remifentanil (TCI, modello Eleveld) non sono ancora stati indagati.
Gli autori mirano a valutare sistematicamente l'impatto dell'aggiunta di Dexmedetomidina sui parametri chiave di neuromonitoraggio comunemente utilizzati in anestesia clinica durante la fase di mantenimento della TIVA-TCI. Nello specifico, lo studio valuterà:
Patient State Index (PSi) come misura dello stato ipnotico;
Spettro di potenza elettroencefalografica (EEG), per identificare cambiamenti nei pattern di attività corticale associati alla somministrazione di Dexmedetomidina;
Analgesia Nociception Index (ANI), per valutare potenziali modificazioni nell'equilibrio analgesia-nocicezione;
Pupillometria, per quantificare le risposte autonomiche e pupillari agli stimoli.
Questa indagine mira a determinare se l'aggiunta di Dexmedetomidina utilizzando un approccio TCI produca alterazioni prevedibili e clinicamente rilevanti nel monitoraggio neurofisiologico durante l'anestesia con Propofol e Remifentanil. In definitiva, lo studio cerca di supportare una titolazione farmacologica più precisa e migliorare la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Linassi, MD, PhD
- Numero di telefono: 0422322440
- Email: federico.linassi@gmail.com
Luoghi di studio
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TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Reclutamento
- Treviso Regional Hospital
-
Contatto:
- Federico Linassi
- Email: federico.linassi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoporsi ad anestesia generale con infusione mirata controllata di Propofol e Rmifntanil (modello Eleveld) e Dexmedetomidina (modello Dyck)
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica
- Malattia psichiatrica
- Obesità
- Anestesia regionale eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del Dexmedetomidina sull'indice dello stato del paziente (PSi) durante l'anestesia generale stabile con Propofol - Remifentanil
Lasso di tempo: I valori PSi e le concentrazioni di infusione controllata a target (TCI) di Dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Valutare se le variazioni di Dexmedetomidina durante l'anestesia generale hanno un impatto sui valori PSi
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I valori PSi e le concentrazioni di infusione controllata a target (TCI) di Dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Effetti del Dexmedetomidina sullo spettro di potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) durante l'anestesia generale stabile con Propofol - remifentanil
Lasso di tempo: Lo spettro di potenza dell'EEG e le concentrazioni di infusione controllata da target (TCI) di dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Valutare se le variazioni di dexmedetomidina durante l'anestesia generale abbiano un impatto sullo spettro di potenza dell'EEG
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Lo spettro di potenza dell'EEG e le concentrazioni di infusione controllata da target (TCI) di dexmedetomidina saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Effetti del Dexmedetomidina sull'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) durante l'anestesia generale stabile con Propofol
Lasso di tempo: I valori ANI e le concentrazioni di Sufentanil tramite infusione a bersaglio controllato (TCI) saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Valutare se le variazioni di dexmedetomidina durante l'anestesia generale hanno un impatto sui valori ANI
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I valori ANI e le concentrazioni di Sufentanil tramite infusione a bersaglio controllato (TCI) saranno monitorati durante tutto il tempo dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dell'Indice di Analgesia-Nocicezione (ANI) e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: La Numeric Rating Scale (NRS) sarà valutata dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo la fine dell'intervento e confrontata con i valori ANI dopo 24 ore
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Valutare se diversi valori ANI alle stesse concentrazioni di dexmedetomidina hanno un impatto sul dolore postoperatorio
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La Numeric Rating Scale (NRS) sarà valutata dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo la fine dell'intervento e confrontata con i valori ANI dopo 24 ore
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Valori dell'Indice dello Stato del Paziente (PSi) e delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM) per il delirio verrà eseguito dopo la fine dell'intervento chirurgico e confrontato con i valori PSi dopo 24 ore
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Valutare se diversi valori di PSi alle stesse concentrazioni di dexmedetomidina abbiano un impatto sul delirio postoperatorio
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Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM) per il delirio verrà eseguito dopo la fine dell'intervento chirurgico e confrontato con i valori PSi dopo 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DexMAST
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