Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dexmedetomidine Target Controlled Infusie op Patient State Index Waarden en Elektro-encefalografisch Spectrum Tijdens Totale Intraveneuze Anesthesie met Propofol

16 december 2025 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova

Effecten van Dexmedetomidine Toegediend Met Target Controlled Infusion (TCI) op Patient State Index Waarden, Elektro-encefalografisch Spectrum, Analgesia Nociception Index en Pupillometrie Waarden Tijdens Totale Intraveneuze Anesthesie Met Propofol TCI

De effecten van Dexmedetomidine Target Controlled Infusion (TCI, Dyck-model) op neuromonitoring tijdens Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) met Propofol en Remifentanil TCI (Eleveld-model) zijn nog niet onderzocht.

De auteurs beogen het effect ervan te onderzoeken op de Patient State Index (PSi), het EEG-powerspectrum, de Analgesia Nociception Index (ANI) en pupillometriewaarden tijdens de onderhoudsfase van TIVA-TCI met Propofol, Remifentanil en Dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van Dexmedetomidine toegediend via Target-Controlled Infusion (TCI, Dyck-model) op neuromonitoring tijdens Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) met Propofol en Remifentanil (TCI, Eleveld-model) zijn nog niet onderzocht.

De auteurs beogen systematisch de impact te evalueren van het toevoegen van Dexmedetomidine op belangrijke neuromonitoringparameters die veel gebruikt worden in klinische anesthesie tijdens de onderhoudsfase van TIVA-TCI. Specifiek zal de studie beoordelen:

Patient State Index (PSi) als maat voor de hypnotische toestand;

Elektro-encefalografisch (EEG) vermogensspectrum, om veranderingen in corticale activiteitspatronen geassocieerd met Dexmedetomidine-toediening te identificeren;

Analgesia Nociception Index (ANI), om potentiële wijzigingen in de analgesie-nociceptie balans te evalueren;

Pupillometrie, om autonome en pupilresponsen op stimuli te kwantificeren.

Dit onderzoek beoogt te bepalen of de toevoeging van Dexmedetomidine met een TCI-benadering voorspelbare en klinisch relevante veranderingen veroorzaakt in neurofysiologische monitoring tijdens anesthesie met Propofol en Remifentanil. Uiteindelijk streeft de studie ernaar om meer precieze medicatietitratie te ondersteunen en patiëntveiligheid te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan met algehele anesthesie met Propofol, remifentanil en Dexmedetomidine TCI zullen worden gerekruteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder algemene anesthesie gaan met Targeted Controlled Infusion van Propofol en Remifentanil (Eleveld-model) en Dexmedetomidine (Dyck-model)

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoening
  • Psychiatrische aandoening
  • Obesitas
  • Regionale anesthesie uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Dexmedetomidine op de Patient State Index (PSi) tijdens stabiele Propofol-Remifentanil algehele anesthesie
Tijdsspanne: PSi-waarden en Dexmedetomidine Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatietijd gemonitord
Evalueer of variaties in Dexmedetomidine tijdens algehele anesthesie een impact hebben op de PSi-waarden
PSi-waarden en Dexmedetomidine Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatietijd gemonitord
Effecten van Dexmedetomidine op het Electro-encefalogram (EEG) vermogensspectrum tijdens stabiele Propofol - remifentanil algemene anesthesie
Tijdsspanne: EEG-vermogensspectrum en Dexmedetomidine Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatie gemonitord
Evalueer of dexmedetomidine-variaties tijdens algehele anesthesie een impact hebben op het EEG-vermogensspectrum
EEG-vermogensspectrum en Dexmedetomidine Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatie gemonitord
Effecten van Dexmedetomidine op de Analgesie Nociceptie Index (ANI) tijdens stabiele Propofol algehele anesthesie
Tijdsspanne: ANI-waarden en Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatieduur gemonitord
Evalueer of variaties in dexmedetomidine tijdens algehele anesthesie een impact hebben op de ANI-waarden
ANI-waarden en Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-concentraties worden gedurende de gehele operatieduur gemonitord

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesia Nociception Index (ANI)-waarden en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt geëvalueerd na het einde van de operatie en 24 uur na het einde van de operatie en vergeleken met ANI-waarden na 24 uur
Evalueer of verschillende ANI-waarden bij dezelfde dexmedetomidineconcentraties een impact hebben op postoperatieve pijn
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt geëvalueerd na het einde van de operatie en 24 uur na het einde van de operatie en vergeleken met ANI-waarden na 24 uur
Patient State Index (PSi)-waarden en postoperatieve delirium
Tijdsspanne: De verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)-test voor delirium zal worden uitgevoerd na het einde van de operatie en vergeleken met PSi-waarden na 24 uur
Evalueer of verschillende PSi-waarden bij dezelfde dexmedetomidineconcentraties een impact hebben op postoperatieve delirium
De verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)-test voor delirium zal worden uitgevoerd na het einde van de operatie en vergeleken met PSi-waarden na 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DexMAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren