Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии дексмедетомидина с контролем по целевой концентрации на значения индекса состояния пациента и электроэнцефалографический спектр во время тотальной внутривенной анестезии пропофолом

16 декабря 2025 г. обновлено: Federico Linassi, University of Padova

Влияние дексмедетомидина, вводимого с помощью инфузии с управлением по целевой концентрации (TCI), на значения индекса состояния пациента, электроэнцефалографический спектр, индекс ноцицепции-анальгезии и значения пупиллометрии во время тотальной внутривенной анестезии с пропофолом TCI

Влияние таргет-контролируемой инфузии дексмедетомидина (TCI, модель Dyck) на нейромониторинг при тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом и ремифентанилом TCI (модель Eleveld) ещё не исследовалось.

Авторы стремятся изучить его влияние на индекс состояния пациента (PSi), спектр мощности ЭЭГ, индекс аналгезии-ноцицепции (ANI) и значения пупиллометрии во время поддержания анестезии при TIVA-TCI с пропофолом, ремифентанилом и дексмедетомидином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Адъюванты, Анестезия

Подробное описание

Влияние дексмедетомидина, вводимого с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI, модель Dyck), на нейромониторинг при тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом и ремифентанилом (TCI, модель Eleveld) до сих пор не исследовано.

Авторы стремятся систематически оценить влияние добавления дексмедетомидина на ключевые параметры нейромониторинга, обычно используемые в клинической анестезии, во время поддерживающей фазы TIVA-TCI. В частности, исследование оценит:

Индекс состояния пациента (PSi) как меру гипнотического состояния;

Электроэнцефалографический (ЭЭГ) спектр мощности для выявления изменений в паттернах корковой активности, связанных с введением дексмедетомидина;

Индекс анальгезии-ноцицепции (ANI) для оценки потенциальных изменений в балансе анальгезии-ноцицепции;

Пупиллометрию для количественной оценки вегетативных и зрачковых реакций на стимулы.

Это исследование направлено на определение, приводит ли добавление дексмедетомидина с использованием подхода TCI к предсказуемым и клинически значимым изменениям в нейрофизиологическом мониторинге во время анестезии пропофолом и ремифентанилом. В конечном счете, исследование стремится поддержать более точное титрование препаратов и повысить безопасность пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Federico Linassi, MD, PhD
Номер телефона: 0422322440
Электронная почта: federico.linassi@gmail.com

Места учебы

Италия
- TV
  - Treviso, TV, Италия, 31100
    - Рекрутинг
    - Treviso Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Federico Linassi
      
      Электронная почта: federico.linassi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны женщины, переносящие операцию по поводу рака молочной железы под общей анестезией с пропофолом, ремифентанилом и дексмедетомидином TCI

Описание

Критерии включения:

Прохождение общей анестезии с целевым контролируемым введением пропофола и ремифентанила (модель Элевельда) и дексмедетомидина (модель Дайка)

Критерии исключения:

Неврологические заболевания
Психические заболевания
Ожирение
Проведение регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние дексмедетомидина на индекс состояния пациента (PSi) во время стабильной общей анестезии пропофолом-ремифентанилом Временное ограничение: Значения PSi и концентрации Дексмедетомидина при целевом контролируемом введении (TCI) будут отслеживаться на протяжении всего времени операции	Оценить, влияют ли вариации дексмедетомидина во время общей анестезии на значения PSi	Значения PSi и концентрации Дексмедетомидина при целевом контролируемом введении (TCI) будут отслеживаться на протяжении всего времени операции
Влияние дексмедетомидина на спектр мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время стабильной общей анестезии пропофолом и ремифентанилом Временное ограничение: Спектр мощности ЭЭГ и концентрации Дексмедетомидина при целевом контролируемом вливании (ЦКВ) будут отслеживаться в течение всего времени операции	Оценить, влияют ли вариации дексмедетомидина во время общей анестезии на спектр мощности ЭЭГ	Спектр мощности ЭЭГ и концентрации Дексмедетомидина при целевом контролируемом вливании (ЦКВ) будут отслеживаться в течение всего времени операции
Влияние Дексмедетомидина на Аналгезический Ноцицептивный Индекс (АНИ) при стабильной общей анестезии Пропофолом Временное ограничение: Значения ANI и концентрации Суфентанила в режиме целевой контролируемой инфузии (TCI) будут отслеживаться в течение всего времени операции	Оценить, влияют ли вариации дексмедетомидина во время общей анестезии на значения ANI	Значения ANI и концентрации Суфентанила в режиме целевой контролируемой инфузии (TCI) будут отслеживаться в течение всего времени операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значения индекса аналгезии ноцицепции (ANI) и послеоперационная боль Временное ограничение: Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет оценена после окончания операции и через 24 часа после окончания операции и сопоставлена со значениями ANI через 24 часа	Оценить, оказывает ли разница значений ANI при одинаковых концентрациях дексмедетомидина влияние на послеоперационную боль	Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет оценена после окончания операции и через 24 часа после окончания операции и сопоставлена со значениями ANI через 24 часа
Значения индекса состояния пациента (PSi) и послеоперационный делирий Временное ограничение: Тест по методу оценки спутанности сознания (CAM) для делирия будет проведен после окончания операции и сравнен со значениями PSi через 24 часа	Оценить, влияют ли различные значения PSi при одинаковых концентрациях дексмедетомидина на послеоперационный делирий	Тест по методу оценки спутанности сознания (CAM) для делирия будет проведен после окончания операции и сравнен со значениями PSi через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества