Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av målstyrt infusjon med dexmedetomidin på Patient State Index-verdier og elektroencefalografisk spekter under total intravenøs anestesi med propofol

16. desember 2025 oppdatert av: Federico Linassi, University of Padova

Effekter av Dexmedetomidin administrert med Target Controlled Infusion (TCI) på Patient State Index-verdier, elektroencefalografisk spektrum, Analgesia Nociception Index og pupillometri-verdier under total intravenøs anestesi med Propofol TCI

Effekten av Dexmedetomidin Target Controlled infusion (TCI, Dyck-modellen) på nevromonitorering under Total Intravenøs Anestesi (TIVA) med Propofol og Remifentanil TCI (Eleveld-modellen) har ikke blitt undersøkt ennå.

Forfatterne har som mål å undersøke dens effekt på Patient State index (PSi), kraftspekteret til EEG, Analgesia Nociception Index (ANI) og pupillometri-verdier under vedlikehold under TIVA-TCI med Propofol, Remifentanil og Dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Effektene av Dexmedetomidin administrert via målstyrt infusjon (TCI, Dyck-modell) på nevromonitorering under total intravenøs anestesi (TIVA) med Propofol og Remifentanil (TCI, Eleveld-modell) har ennå ikke blitt undersøkt.

Forfatterne har som mål å systematisk evaluere påvirkningen av å legge til Dexmedetomidin på nøkkelparametere for nevromonitorering som vanligvis brukes i klinisk anestesi under vedlikeholdsfasen av TIVA-TCI. Spesifikt vil studien vurdere:

Patient State Index (PSi) som et mål på hypnotisk tilstand;

Elektroencefalografisk (EEG) kraftspekter, for å identifisere endringer i kortikal aktivitetsmønster assosiert med Dexmedetomidin-administrasjon;

Analgesia Nociception Index (ANI), for å evaluere potensielle endringer i analgesi-nocicepsjon balansen;

Pupillometri, for å kvantifisere autonome og pupillære responser på stimuli.

Denne undersøkelsen har som mål å avgjøre om tillegg av Dexmedetomidin ved bruk av en TCI-tilnærming produserer forutsigbare og klinisk relevante endringer i nevrofysiologisk monitorering under anestesi med Propofol og Remifentanil. Til syvende og sist søker studien å støtte mer presis medisineringstitrering og forbedre pasientsikkerheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjon med generell anestesi med Propofol, remifentanil og Dexmedetomidine TCI vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå generell anestesi med målrettet kontrollert infusjon av Propofol og Rmifntanil (Eleveld-modell) og Dexmedetomidin (Dyck-modell)

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologisk sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Fedme
  • Regional anestesi utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Dexmedetomidin på Patient State-indeksen (PSi) under stabil Propofol - Remifentanil-generalanestesi
Tidsramme: PSi-verdier og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket gjennom hele operasjonen
Vurder om variasjoner av Dexmedetomidin under generell anestesi har innvirkning på PSi-verdiene
PSi-verdier og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket gjennom hele operasjonen
Effekter av Dexmedetomidin på elektroencefalogram (EEG) kraftspektrum under stabil Propofol - remifentanil generell anestesi
Tidsramme: EEG-kraftspekter og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket under hele operasjonstiden
Vurder om variasjoner i deksmedetomidin under generell anestesi har innvirkning på EEG-kraftspekteret
EEG-kraftspekter og DexmedetomidinTarget Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket under hele operasjonstiden
Effekter av Dexmedetomidin på Analgesia Nociception Index (ANI) under stabil Propofol-generalanestesi
Tidsramme: ANI-verdier og Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket gjennom hele operasjonstiden
Vurder om variasjoner i dexmedetomidin under generell anestesi har innvirkning på ANI-verdiene
ANI-verdier og Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-konsentrasjoner vil bli overvåket gjennom hele operasjonstiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesia Nociception Index (ANI)-verdier og postoperativ smerte
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli evaluert etter slutten av operasjonen og 24 timer etter slutten av operasjonen og sammenlignet med ANI-verdier etter 24 timer
Vurder om forskjellige ANI-verdier ved samme dexmedetomidinkonsentrasjoner har innvirkning på postoperativ smerte
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli evaluert etter slutten av operasjonen og 24 timer etter slutten av operasjonen og sammenlignet med ANI-verdier etter 24 timer
Pasienttilstandsindeks (PSi)-verdier og postoperativ delirium
Tidsramme: Confusion assessment method (CAM)-test for delirium vil bli utført etter slutten av operasjonen og sammenlignet med PSi-verdier etter 24 timer
Vurder om ulike PSi-verdier ved samme dexmedetomidin-konsentrasjoner har en innvirkning på postoperativt delirium
Confusion assessment method (CAM)-test for delirium vil bli utført etter slutten av operasjonen og sammenlignet med PSi-verdier etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DexMAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere