スタンドアローン構成でのVCFix Spinal Systemを用いた椎体増強術
スタンドアロン構成におけるVCFix Spinal Systemを用いた椎体増強術
本研究は、VCFix脊柱システムの安全性と可能性を検討します。 これは概念実証研究であり、手術手順とVCFixデバイスの有効性についての初期検討であり、VCFixが初期テストで安全かつ良好に機能することを示し、後により大規模な安全性研究を行ってCE承認取得を支援できるようにするものです。 VCFix脊柱システムは、椎体圧迫骨折の治療における計画された使用範囲内で、独立したセットアップで使用されます。 これは、1群で盲検化なしの、安全性をテストし治療概念の可能性を確認するための小規模な初期研究として設計されています。 EUの2つの病院で、単一椎体骨折を有する合計10名の参加者を登録し、同じ手術を受けます。
主な試験目標は：提供された指示に従ってVCFix準備キットを使用した椎体へのアクセス作成の成功率、提供された指示に従ってVCFix埋込キットを使用したVCFixインプラントの位置決めの成功率、および提供された指示に従ってVCFixインプラントを拡張することによる骨折整復の成功率です。 主な安全性目標は：初期手術後30日までのデバイス／手順関連の重大な副作用の数です。
参加者の登録は約12ヶ月間続きます。 各参加者はインプラント埋込後2年間追跡調査されます。 脊柱に関連するすべての副作用は、研究期間中に記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、21107
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groβ-Sand
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Mechernich、ドイツ、53894
- Krankenhaus Mechernich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢22歳から85歳までの男性または女性
以下のすべての基準を満たす単一の脊椎骨折：
- AO脊椎分類（圧迫損傷）1で定義されるタイプA骨折
- 脊椎の胸椎および腰椎領域に位置する脊椎骨折
- 骨折後6週間未満、または解剖学的な整復可能性の兆候を有する骨折（X線画像所見および患者の病歴に基づく）
- X線画像所見に基づき、椎体（VB）の前方または中央1/3の推定高さ減少が少なくとも10％以上、70％以下である脊椎骨折
- 対象VBが適切な解剖学的構造（適切な椎弓根直径、椎弓根長、コード長）を有し、IFUに記載され、術前の軸位MRI/CTスキャンに基づいて正しいインプラントサイズの選択を可能にする
- 患者の数値的疼痛評価尺度（NPRS）腰痛スコアが5以上である
- 患者のオズウェストリー障害指数（ODI）スコアが30/100以上である
- 患者のBMIが35未満である
- 患者が研究期間中に試験プロトコル要件を遵守する精神的・身体的能力を有する
- 患者が研究参加のリスクと利益を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
- 患者がすべての研究訪問に参加可能である
除外基準：
- 後方侵襲を伴う腫瘍および/または脊柱管内の腫瘤の存在
- 非可動性骨折（すなわち、骨折が最近ではない（6週間以上）、X線画像で骨髄浮腫、液体、または空洞が確認されない、または骨折形態が頭尾方向への骨折整復を許容しない）2
- 事故骨折以前の脊椎骨折
- X線評価に基づく椎弓根骨折
- 無症候性脊椎骨折
- 薬物治療で明らかに改善している患者
- いかなる脊椎骨折に対する過去の脊椎手術、バルーン後弯形成術、または椎体形成術の既往
- 除圧を必要とする脊髄圧迫または脊柱管狭窄
- 急性骨折以外の原因による重度の腰痛（NPRSスコア>5）
- 毎日の麻薬系薬剤を必要とする他の病態による疼痛
- 既存の神経学的障害、神経根症、または脊髄症
- 登録医師が手術を禁忌とする、または長期データ収集または追跡調査を妨げる可能性があると考える重大な臨床的併存疾患
以下のような既存の病態：
- 手順中に使用されるデバイス/器具のいずれかの成分、またはPMMA骨セメントに対するアレルギー
- 脊椎の活動性または不完全に治療された感染症、または活動性全身感染症（未解決の尿路感染症を含む）
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>8%）
- 重度の心肺機能不全
- MRIまたは放射性核種骨シンチグラフィーの禁忌
- 主要評価項目が達成されていない他の臨床試験への同時参加
- 研究期間よりも短い余命、または緩和ケアを受けている
- 骨折前から非歩行状態の患者
- 対象椎体での脊椎すべり症>グレード1
- 局所後弯角>30°
- 骨粗鬆症以外の基礎的な全身性骨疾患（例：骨軟化症、骨形成不全症、パジェット病など）
- 臨床診断による椎間板ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の筋力低下または麻痺）に基づく疼痛を有する患者
- 物質使用障害（アルコール、薬物）の証拠
- 継続的な長期ステロイド療法（ステロイド用量≥30 mg/日、3か月以上）
- 患者が現在、抗がん療法または抗HIV療法を受けている
- 手術前に労災補償を含む医療訴訟に関与していることが知られている患者
- 妊娠中、または研究期間中に避妊を受け入れない妊娠可能な患者
- 前方固定を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCFix 脊椎システム
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この介入の特徴は以下の点にあります：1.
装置の高さと角度をその場で調整・維持することで、骨折した椎体を頭尾方向に拡張し、椎体終板を再整列させ、後弯症を矯正します。
2. 表面粗さを最適化した複雑なチタン穿孔構造により、骨の付着が可能となり、骨の自然治癒を促進し、時間の経過とともに装置および治療された椎体により安定性をもたらす可能性があります。
3. PMMA骨セメントを使用せずに椎体を固定・補強できる可能性があり、骨セメントの有症状および無症状の副作用を全て回避します。
4. VCFixインプラントの椎弓根スクリュー部品を通じて、脊柱の後柱と前柱を接続できるため、生体力学的負荷分布が改善され、より重度の骨折を安定化できる能力が向上します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目
時間枠：2年
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提供されたラベリングに従ったVCFix Preparationキットの使用による椎体アクセス作成の成功率
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2年
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アウトカム指標
時間枠：2年
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提供されたラベリングに従ったVCFixインプラントキットの使用によるVCFixインプラントの成功的位置決め率
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2年
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アウトカム指標
時間枠：2年
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提供されたラベリングに従ったVCFixインプラントの拡張による骨折整復の成功率
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2年
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アウトカム指標
時間枠：指標手技後30日
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デバイス／手順関連の重篤な有害事象の数
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指標手技後30日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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