Aumento Vertebral Utilizando el Sistema Espinal VCFix en Configuración Independiente

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de entre 22 y 85 años de edad

• Una (única) fractura vertebral que cumpla todos los siguientes criterios:

  • Fracturas tipo A según la clasificación AO de la columna vertebral (lesiones por compresión)1
  • Fractura vertebral localizada en las regiones torácica y lumbar de la columna
  • Edad de la fractura <6 semanas o fracturas con signos anatómicos de reducibilidad (basado en evidencia radiográfica e historia clínica del paciente)
  • La fractura vertebral muestra una pérdida de altura estimada en el tercio anterior o medio del cuerpo vertebral (CV) de al menos el 10% pero no más del 70%, basado en evidencia radiográfica
  • El CV objetivo tiene una anatomía adecuada, es decir, diámetro pedicular, longitud pedicular y longitud de cuerda adecuados que permitan la selección del tamaño correcto del implante, según se describe en las IFU y basado en resonancia magnética/TAC axial antes de la cirugía. El paciente tiene una puntuación de dolor de espalda en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVP) de ≥5
• El paciente tiene una puntuación en el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) de ≥30/100
• El paciente tiene un IMC <35
• El paciente es mentalmente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo durante la duración del estudio
• El paciente puede comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y puede proporcionar consentimiento informado por escrito
• El paciente está disponible para todas las visitas del estudio

Criterios de exclusión:

• Neoplasias con afectación posterior y/o presencia de una masa dentro del canal espinal
• Fracturas no móviles (es decir, la fractura no es reciente (>6 semanas), no se observa edema, líquido o hendidura vacía en la médula ósea en las imágenes radiográficas, o el modo de fractura no permite la reducción de la fractura en dirección craneocaudal) 2
• Fractura vertebral previa a la fractura incidente
• Fractura del pedículo basada en evaluación radiográfica
• Fracturas vertebrales asintomáticas
• Paciente que claramente mejora con tratamiento farmacológico
• Cirugía previa de columna, cifoplastia con balón o vertebroplastia, por cualquier fractura vertebral
• Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiera descompresión
• Dolor de espalda severo debido a causas distintas a la fractura aguda con puntuación ENVP > 5
• Dolor debido a cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria
• Déficit neurológico preexistente, radiculopatía o mielopatía
• Comorbilidad clínica significativa que el médico que incluye al paciente considere que puede contraindicar la cirugía o interferir con la recopilación de datos a largo plazo o el seguimiento

• Condiciones preexistentes como:

  • Alergia a cualquier componente del dispositivo/instrumentos utilizados durante el procedimiento o al cemento óseo de PMMA
  • Infección activa o no completamente tratada de la columna vertebral o infección sistémica activa, incluyendo infección del tracto urinario no resuelta
  • Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico
  • Diabetes no controlada (HbA1c >8%)
  • Deficiencias cardiopulmonares severas
• Contraindicaciones para resonancia magnética o gammagrafía ósea con radionúclidos
• Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico para el cual los resultados primarios no se hayan alcanzado
• Una esperanza de vida menor que la duración del estudio o recibir cuidados paliativos
• Paciente no ambulatorio antes de la fractura
• Epondilolistesis >Grado 1 en el(s) cuerpo(s) vertebral(es) objetivo(s)
• Ángulo cifótico local >30°
• Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta de la osteoporosis (por ejemplo, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, etc.)
• El paciente tiene dolor basado en diagnóstico clínico de hernia del núcleo pulposo o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis)
• Cualquier evidencia de trastorno por uso de sustancias (alcohol, drogas)
• Terapia esteroidea a largo plazo en curso (dosis de esteroides ≥30 mg/día durante > 3 meses)
• El paciente está actualmente en terapia contra el cáncer o terapia anti-VIH
• Paciente conocido por estar involucrado en litigios médicos, incluyendo compensación laboral, antes de la cirugía
• Embarazo o pacientes con potencial de embarazo que no aceptan tomar anticonceptivos durante toda la duración del estudio
• Pacientes que requieren estabilización anterior