Selkänikamien vahvistaminen VCFix Spinal System -järjestelmällä itsenäisessä kokoonpanossa

Osallistumiskriteerit:

• Mies tai nainen 22–85-vuotiaana

• Yksi (yksittäinen) selkänikaman murtuma, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • AO-spine-luokituksen mukaiset tyypin A murtumat (puristusvammat)1
  • Selkänikaman murtuma sijaitsee selkärangan rinta- ja lannerangan alueilla
  • Murtuman ikä <6 viikkoa tai murtumat, joissa on anatomisia palautettavuuden merkkejä (perustuen radiologiseen näyttöön sekä potilaan historiaan)
  • Selkänikaman murtumassa on arvioitu korkeuden menetys selkänikaman etu- tai keskiosassa (VB) vähintään 10 %, mutta enintään 70 % radiologisen näytön perusteella
  • Kohdeselkänikamalla on sopiva anatomia, eli sopiva pedikkeleiden halkaisija, pedikkeleiden pituus ja sointupituus, jotka mahdollistavat oikean implantin koon valinnan, kuten IFU:ssa kuvataan ja perustuen aksiaaliseen MRI/CT-kuvantaan ennen leikkausta. Potilaalla on Numerical Pain Rating Scale (NPRS) selkäkipupisteet ≥5
• Potilaalla on Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet ≥30/100
• Potilaalla on BMI <35
• Potilas on henkisesti kykenevä noudattamaan kokeen protokollavaatimuksia tutkimuksen keston ajan
• Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Potilas on saatavilla kaikkiin tutkimuskäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaimet, joihin liittyy takaosan osallistuminen ja/tai massa selkäkanavassa
• Liikuntakyvyttömät murtumat (eli murtuma ei ole tuore (>6 viikkoa), luuydinturvotusta tai nestettä tai tyhjää rakoa ei näy radiologisessa kuvantamisessa, tai murtumatyyppi ei salli murtuman palautusta kranio-kaudaalisessa suunnassa)2
• Selkänikaman murtuma ennen tapaturmamurtumaa
• Murtuma pedikkeleissä radiologisen arvioinnin perusteella
• Oireettomat selkänikaman murtumat
• Potilas, joka paranee selvästi lääkehoitoon
• Aikaisempi selkäleikkaus, pallokyfoplastia tai vertebroplastia minkä tahansa selkänikaman murtuman vuoksi
• Selkäytimen puristus tai kanavan vaarantuminen, joka edellyttää puristuksen lievitystä
• Vakava selkäkipu muista syistä kuin akuutti murtuma, jolla NPRS-pisteet >5
• Kipu minkä tahansa muun tilan vuoksi, joka edellyttää päivittäistä narkoottista lääkitystä
• Aikaisempi neurologinen vajaatoiminta, radikulopatia tai myelopatia
• Merkittävä kliininen komorbiditeetti, jonka rekisteröivä lääkäri katsoo, että saattaa joko vasta-aiheistaa leikkauksen tai häiritä pitkän aikavälin tietojen keräämistä tai seurantaa

• Aikaisemmat tilat, kuten:

  • Allergia minkä tahansa laitteen/instrumenttien komponentteihin, joita käytetään toimenpiteen aikana, tai PMMA-luusementtiin
  • Aktiivinen tai keskeneräisesti hoidettu selkärangan infektio tai aktiivinen systeminen infektio, mukaan lukien ratkaisematon virtsatieinfektio
  • Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %)
  • Vakavat kardiopulmonaaliset vajaatoiminnat
• Vasta-aiheet MRI:lle tai radionuklidiluustutkimukselle
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaisia tuloksia ei ole saavutettu
• Elinajanodote lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai saatava palliatiivista hoitoa
• Potilas, joka ei ole kävelykuntoinen ennen murtumaa
• Spondylolisteesi >aste 1 kohdeselkänikamalla(t)
• Paikallinen kyfoottikulma >30°
• Mikä tahansa taustalla oleva systeminen luutauti osteoporoosin lisäksi (esim. osteomalasia, osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti jne.)
• Potilaalla on kipu, joka perustuu kliiniseen diagnoosiin herniasta nucleus pulposuksesta tai vakavasta selkäkanavan ahtaumasta (etenemä heikkous tai halvaus)
• Mikä tahansa osoitus aineiden väärinkäytöstä (alkoholi, huumeet)
• Käynnissä oleva pitkäaikainen steroidihoidot (steroidiannos ≥30 mg/päivä >3 kuukautta)
• Potilas on tällä hetkellä syöpähoidossa tai anti-HIV-hoidossa
• Potilas, joka tiedetään olevan mukana lääketieteellisessä oikeusjutussa, mukaan lukien työntekijän korvaus, ennen leikkausta
• Raskaus tai potilaat, joilla on lastensynnytyspotentiaali eivätkä suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen keston ajan
• Potilaat, jotka edellyttävät etupuoleista stabilointia