Ryggvirvelforsterkning ved bruk av VCFix Spinal System i frittstående konfigurasjon
Vertebral forsterkning ved bruk av VCFix Spinal System i frittstående konfigurasjon
Denne studien vil vurdere sikkerheten og mulighetene til VCFix Spinal System. Dette er et proof-of-concept-studie og en innledende vurdering av den kirurgiske prosedyren og hvor godt VCFix-enheten fungerer, for å vise at VCFix er trygg og fungerer godt i tidlige tester, slik at en større sikkerhetsstudie kan utføres senere for å bidra til å få CE-godkjenning. VCFix Spinal System vil bli brukt i sin uavhengige oppsett, innenfor dens planlagte bruk for behandling av vertebral kompresjonsfraktur. Den er designet for å være en liten tidlig studie for å teste sikkerhet og se om behandlingsideen er mulig, med én gruppe og ingen blinding. To sykehus i EU vil inkludere totalt 10 deltakere med en enkelt vertebral fraktur som vil gjennomgå den samme operasjonen.
Hovedtestmålene er: hvor vellykket tilgangsskapelsen til vertebralkroppen er ved bruk av VCFix Preparation kit i henhold til de gitte instruksjonene, hvor vellykket posisjoneringen av VCFix-implantatet er ved bruk av VCFix Implantation kit i henhold til de gitte instruksjonene, og hvor vellykket frakturreduksjonen er ved utvidelse av VCFix-implantatet i henhold til de gitte instruksjonene. Hovedsikkerhetsmålet er: antall enhets-/prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager etter den innledende prosedyren.
Deltakerinkludering vil vare i omtrent 12 måneder. Hver deltaker vil bli fulgt i 2 år etter implantasjonene. Alle bivirkninger relatert til ryggsøylen vil bli dokumentert gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21107
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groβ-Sand
-
Mechernich, Tyskland, 53894
- Krankenhaus Mechernich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 22 og 85 år
En (enkelt) brudd i ryggvirvel som oppfyller alle følgende kriterier:
- Type A-brudd som definert av AO-spineklassifiseringen (kompresjonsskader)1
- Ryggvirvelbrudd lokalisert i thorakale og lumbale regioner av ryggsøylen
- Bruddets alder <6 uker eller brudd med anatomiske tegn på reduksjon (basert på radiografiske bevis samt pasientens historie)
- Ryggvirvelbrudd viser et estimert høydetap i anterior eller midtre tredjedel av ryggvirvelkroppen (VB) på minst 10 %, men ikke mer enn 70 %, basert på radiografiske bevis
- Mål-VB har passende anatomi, dvs. passende pedikkeldiameter, pedikkellengde og kordelengde som vil tillate valg av riktig implantatstørrelse, som beskrevet i IFU og basert på aksial MR/CT-skanning før operasjon. Pasient har en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ryggsmerteskore på ≥5
- Pasient har en Oswestry Disability Index (ODI)-skår på ≥30/100
- Pasient har en BMI <35
- Pasient er mentalt i stand til å følge studiens protokollkrav i studiens varighet
- Pasient kan forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og kan gi skriftlig samtykke
- Pasient er tilgjengelig for alle studiebesøk
Eksklusjonskriterier:
- Neoplasmaer med posterior involvering og/eller tilstedeværelse av en masse i ryggmargskanalen
- Ikke-bevegelige brudd (dvs. bruddet er ikke nylig (>6 uker), beinmargødem eller væske eller tomt sprekk er ikke synlig på radiografisk avbildning, eller bruddmodus tillater ikke bruddreduksjon i kraniokaudal retning)2
- Ryggvirvelbrudd før hendelsesbruddet
- Brudd i pedikkel basert på radiografisk evaluering
- Asymptomatiske ryggvirvelbrudd
- Pasient som tydelig forbedres med farmakologisk behandling
- Tidligere ryggkirurgi, ballongkyfoplastikk eller vertebroplastikk for noe ryggvirvelbrudd
- Ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon
- Alvorlig ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd med NPRS-skår >5
- Smerter på grunn av enhver annen tilstand som krever daglig narkotisk medisinering
- Eksisterende nevrologisk defisit, radikulopati eller myelopati
- Betydelig klinisk komorbiditet som den innrullende legen vurderer kan enten kontraindicere kirurgi eller forstyrre langsiktig datainnsamling eller oppfølging
Eksisterende tilstander som:
- Allergi mot noen komponenter av enheten/instrumentene som brukes under prosedyren eller mot PMMA-beinsement
- Aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon i ryggsøylen eller aktiv systemisk infeksjon, inkludert uløst urinveisinfeksjon
- Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >8 %)
- Alvorlige kardiopulmonale defekter
- Kontraindikasjoner mot MR eller radionuklid-beinskann
- Samtidig deltakelse i noen annen klinisk studie hvor primærmålene ikke er oppnådd
- En forventet levetid kortere enn studiens varighet eller som gjennomgår palliativ behandling
- Pasient ikke-ambulatorisk før bruddet
- Spondylolistese >Grad 1 ved mål-ryggvirvelkroppen(e)
- Lokal kyfosevinkel >30°
- Enhver underliggende systemisk skjelettsykdom annet enn osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, etc.)
- Pasienten har smerter basert på klinisk diagnose av herniert nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller paralyse)
- Noe bevis på substansbruksforstyrrelse (alkohol, narkotika)
- Pågående langtidssteroidterapi (steroiddose ≥30 mg/dag i >3 måneder)
- Pasienten er for tiden på antikreftbehandling eller anti-HIV-behandling
- Pasient kjent for å være involvert i medisinsk rettssak inkludert arbeidsskadeerstatning før operasjonen
- Graviditet eller pasienter med barnføringspotensial som ikke godtar å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet
- Pasienter som krever anterior stabilisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VCFix Spinal System
|
De særegne egenskapene ved denne intervensjonen ligger i: 1. In situ-justering og -vedlikehold av høyden og vinkelen på enheten som muliggjør utvidelse av den frakturerte VB i kranio-kaudal retning for å justere vertebrale endelameller og korrigere kyfose. 2. Den komplekse perforerte titanstrukturen med optimalisert overflateruhet som muliggjør mulig benfesting, og dermed tillater naturlig benheling og potensielt gir mer stabilitet til enheten og den behandlede virvelen over tid. 3. Muligheten til sannsynligvis å sikre og forsterke virvelen uten å bruke PMMA-bensement, og dermed unngå alle de symptomatiske og asymptomatiske bivirkningene av bensement. 4. Muligheten til å koble den bakre til den fremre ryggsøylens søyle gjennom pedikelskruedelen av VCFix-implantatet, og dermed forbedre den biomekaniske belastningsfordelingen og følgelig evnen til å stabilisere mer alvorlige frakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsmål
Tidsramme: 2 år
|
Rate of successful vertebral body access creation through use of the VCFix Preparation kit according to the provided labelling
|
2 år
|
|
Resultatmål
Tidsramme: 2 år
|
Andel vellykket posisjonering av VCFix-implantatet ved bruk av VCFix-implantasjonssettet i henhold til gitt merking
|
2 år
|
|
Utfallsmål
Tidsramme: 2 år
|
Rate of successful fracture reduction by expansion of the VCFix implant according to the provided labelling
|
2 år
|
|
Utfallsmål
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
|
Antall alvorlige bivirkninger relatert til utstyr/prosedyrer
|
30 dager etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-VS01-EU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .