Вертебральная аугментация с использованием системы VCFix Spinal System в автономной конфигурации

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 22 до 85 лет

• Один (единичный) перелом позвонка, соответствующий всем следующим критериям:

  • Переломы типа А по классификации AO Spine (компрессионные повреждения)1
  • Перелом позвонка, расположенный в грудном или поясничном отделах позвоночника
  • Срок давности перелома <6 недель или переломы с анатомическими признаками репозиции (на основе рентгенологических данных и анамнеза пациента)
  • Перелом позвонка демонстрирует предполагаемую потерю высоты в передней или средней трети тела позвонка (ПП) не менее 10%, но не более 70% на основе рентгенологических данных
  • Целевой ПП имеет подходящую анатомию, т.е. подходящий диаметр и длину ножки, а также длину хорды, которые позволят выбрать правильный размер имплантата, как описано в ИИЭ и на основе аксиальной МРТ/КТ перед операцией. У пациента оценка боли в спине по Числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) ≥5
• У пациента показатель индекса нетрудоспособности Освестри (ИНО) ≥30/100
• У пациента ИМТ <35
• Пациент психически способен соблюдать требования протокола исследования на протяжении всего исследования
• Пациент понимает риски и преимущества участия в исследовании и может предоставить письменное информированное согласие
• Пациент доступен для всех визитов исследования

Критерии исключения:

• Неоплазии с вовлечением задних отделов и/или наличием образования в позвоночном канале
• Неподвижные переломы (т.е. перелом не является свежим (>6 недель), отек костного мозга, жидкость или пустая щель не видны на рентгенологических снимках, или тип перелома не позволяет выполнить репозицию перелома в краниокаудальном направлении) 2
• Перелом позвонка, предшествующий инцидентному перелому
• Перелом ножки на основе рентгенологической оценки
• Бессимптомные переломы позвонков
• Пациент с явным улучшением на фоне фармакологического лечения
• Предыдущие операции на позвоночнике, баллонная кифопластика или вертебропластика по поводу любого перелома позвонка
• Компрессия спинного мозга или сужение канала, требующие декомпрессии
• Сильная боль в спине, вызванная причинами, отличными от острого перелома, с оценкой по ЧШОБ >5
• Боль, вызванная любым другим состоянием, требующим ежедневного приема наркотических препаратов
• Имеющийся неврологический дефицит, радикулопатия или миелопатия
• Значительная клиническая коморбидность, которая, по мнению врача, проводящего включение, может либо противопоказать операцию, либо помешать долгосрочному сбору данных или наблюдению

• Имеющиеся состояния, такие как:

  • Аллергия на любые компоненты устройства/инструментов, используемых во время процедуры, или на ПММА костный цемент
  • Активная или не полностью пролеченная инфекция позвоночного столба или активная системная инфекция, включая неразрешенную инфекцию мочевыводящих путей
  • Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c >8%)
  • Тяжелые кардиопульмональные нарушения
• Противопоказания к МРТ или радиоизотопному сканированию костей
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, по которому не достигнуты первичные конечные точки
• Ожидаемая продолжительность жизни меньше продолжительности исследования или получение паллиативной помощи
• Пациент не мог ходить до перелома
• Спондилолистез >1 степени на уровне целевого тела позвонка(ов)
• Локальный кифотический угол >30°
• Любое системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета и т.д.)
• У пациента есть боль на основе клинического диагноза грыжи пульпозного ядра или тяжелого стеноза позвоночного канала (прогрессирующая слабость или паралич)
• Любые признаки расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, наркотики)
• Длительная терапия стероидами (доза стероидов ≥30 мг/день в течение >3 месяцев)
• Пациент в настоящее время проходит противораковую терапию или анти-ВИЧ терапию
• Известно, что пациент вовлечен в судебные разбирательства, включая компенсацию работникам, до операции
• Беременность или пациентки с детородным потенциалом, которые не согласны на прием контрацептивов на протяжении всего исследования
• Пациенты, которым требуется передняя стабилизация