독립 구성에서 VCFix 척추 시스템을 사용한 척추 증강술

포함 기준:

• 22세에서 85세 사이의 남성 또는 여성

• 다음 모든 기준을 충족하는 하나의 (단일) 척추 골절:

  • AO 척추 분류(AO spine classification)에 따른 A형 골절(압박 손상)1
  • 척추의 흉추 및 요추 부위에 위치한 척추 골절
  • 골절 발생 후 <6주 이내 또는 방사선학적 증거 및 환자 병력에 기반하여 해부학적 재정복 가능 징후가 있는 골절
  • 방사선학적 증거에 기반하여 척추체(VB)의 전방 또는 중간 1/3에서 추정 높이 손실이 최소 10% 이상, 70% 이하인 척추 골절
  • 목표 척추체가 적절한 해부학적 구조를 가짐, 즉 IFU에 설명된 바와 같이 수술 전 축상 MRI/CT 스캔에 기반하여 올바른 임플란트 크기 선택을 허용할 수 있는 적절한 척추경 직경, 척추경 길이 및 현 길이
  • 환자가 수치적 통증 평가 척도(Numerical Pain Rating Scale, NPRS) 등 통증 점수 ≥5점
• 환자가 오즈웨스트리 장애 지수(Oswestry Disability Index, ODI) 점수 ≥30/100점
• 환자의 체질량지수(BMI) <35
• 연구 기간 동안 시험 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 정신적 능력을 가진 환자
• 연구 참여의 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• 모든 연구 방문에 참여 가능한 환자

제외 기준:

• 후방 침범 및/또는 척추관 내 종괴 존재를 동반한 신생물
• 비가동성 골절(즉, 최근에 발생하지 않은 골절(>6주), 방사선 영상에서 골수 부종 또는 유체 또는 빈 균열이 보이지 않거나, 골절 양상이 두개미 방향으로의 골절 정복을 허용하지 않는 경우) 2
• 사고 골절 이전의 척추 골절
• 방사선학적 평가에 기반한 척추경 골절
• 무증상 척추 골절
• 약물 치료로 명확히 호전되는 환자
• 어떤 척추 골절에 대해서든 이전 척추 수술, 풍선 후만성 성형술 또는 척추 성형술 시행 경력
• 감압술이 필요한 척수 압박 또는 척추관 협착
• 급성 골절 이외의 원인으로 인한 심한 등 통증(NPRS 점수 >5)
• 일일 마약성 진통제가 필요한 다른 어떤 상태로 인한 통증
• 기존 신경학적 결손, 신경근병증 또는 척수병증
• 등록 담당 의사가 수술을 금기시하거나 장기 데이터 수집 또는 추적 관찰에 방해가 될 수 있다고 판단하는 중대한 임상적 동반 질환

• 다음과 같은 기존 질환:

  • 시술 중 사용되는 장치/기구의 어떤 구성 요소 또는 PMMA 골 시멘트에 대한 알레르기
  • 척추의 활동성 또는 불완전 치료 감염, 또는 해결되지 않은 요로 감염을 포함한 활동성 전신 감염
  • 비가역적 응고병증 또는 출혈 장애
  • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >8%)
  • 중증 심폐 기능 부전
• MRI 또는 방사성 핵종 골 스캔에 대한 금기증
• 주요 결과가 달성되지 않은 다른 임상 연구에 동시 참여
• 연구 기간보다 짧은 기대 수명 또는 완화 치료를 받고 있음
• 골절 전 비보행 상태 환자
• 목표 척추체에서의 척추 전방 전위증 >1등급
• 국소 후만각 >30°
• 골다공증 이외의 기저 전신성 골 질환(예: 골연화증, 성형불완전골형성, 페이지트병 등)
• 임상 진단에 기반한 탈출 추간판 또는 중증 척추관 협착증(진행성 약화 또는 마비)으로 인한 통증이 있는 환자
• 물질 사용 장애(알코올, 약물)의 어떤 증거
• 지속적인 장기 스테로이드 치료(스테로이드 용량 ≥30 mg/일, >3개월)
• 환자가 현재 항암 치료 또는 항-HIV 치료 중
• 수술 전 산재 보상(Workmen's Compensation)을 포함한 의료 소송에 관여하는 것으로 알려진 환자
• 임신 또는 연구 기간 내내 피임을 수용하지 않는 가임 가능성 환자
• 전방 고정술이 필요한 환자