Wervelaugmentatie met het VCFix Spinal System in standalone configuratie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 22 en 85 jaar oud

• Een (enkele) wervelfractuur die aan alle volgende criteria voldoet:

  • Type A-fracturen zoals gedefinieerd door de AO-wervelkolomclassificatie (compressieletsels)1
  • Wervelfractuur gelegen in het thoracale en lumbale gebied van de wervelkolom
  • Fractuurouderdom <6 weken of fracturen met anatomische tekenen van reduceerbaarheid (gebaseerd op radiografisch bewijs en patiëntengeschiedenis)
  • Wervelfractuur toont een geschat hoogteverlies in het voorste of middelste derde deel van het wervellichaam (VB) van minimaal 10% maar niet meer dan 70% op basis van radiografisch bewijs
  • Doel-VB heeft geschikte anatomie, d.w.z. geschikte pedikeldiameter, pedikellengte en chordlengte die selectie van de juiste implantaatgrootte mogelijk maken, zoals beschreven in de IFU en gebaseerd op axiale MRI/CT-scan vóór de operatie. Patiënt heeft een Numerieke Pijnschaal (NPRS) rugpijnscore van ≥5
• Patiënt heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥30/100
• Patiënt heeft een BMI <35
• Patiënt is mentaal in staat om gedurende de studie te voldoen aan de vereisten van het proefprotocol
• Patiënt kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
• Patiënt is beschikbaar voor alle studiebezoeken

Exclusiecriteria:

• Neoplasmata met posterieure betrokkenheid en/of aanwezigheid van een massa in het wervelkanaal
• Niet-mobiele fracturen (d.w.z. fractuur is niet recent (>6 weken), beenmergoedeem of vocht of lege spleet zijn niet zichtbaar op radiografische beeldvorming, of fractuurmodus staat geen fractuurreductie in craniocaudale richting toe) 2
• Wervelfractuur vóór de incidentfractuur
• Fractuur van het pedikel op basis van radiografische evaluatie
• Asymptomatische wervelfracturen
• Patiënt die duidelijk verbetert met farmacologische behandeling
• Eerdere wervelkolomoperatie, ballonkyfoplastie of vertebroplastiek voor een wervelfractuur
• Ruggenmergcompressie of kanaalcompromis die decompressie vereist
• Ernstige rugpijn door andere oorzaken dan acute fractuur met NPRS-score > 5
• Pijn door een andere aandoening die dagelijkse narcotische medicatie vereist
• Bestaand neurologisch deficit, radiculopathie of myelopathie
• Significante klinische comorbiditeit die de inschrijvende arts als contra-indicatie voor operatie beschouwt of de langetermijndatacollectie of follow-up kan verstoren

• Bestaande aandoeningen zoals:

  • Allergie voor componenten van het apparaat/instrumentarium gebruikt tijdens de procedure of voor PMMA-botcement
  • Actieve of onvolledig behandelde infectie van de wervelkolom of actieve systemische infectie, inclusief onopgeloste urineweginfectie
  • Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Ongereguleerde diabetes (HbA1c >8%)
  • Ernstige cardiopulmonale deficiënties
• Contra-indicaties voor MRI of radionuclidebotscan
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarvan de primaire uitkomsten niet zijn bereikt
• Een levensverwachting korter dan de studieduur of palliatieve zorg ondergaand
• Patiënt niet-ambulant vóór fractuur
• Spondylolisthesis >Graad 1 bij doelwervel(s)
• Lokale kyfotische hoek >30°
• Onderliggende systemische botziekte anders dan osteoporose (bijv. osteomalacie, osteogenesis imperfecta, ziekte van Paget, enz.)
• De patiënt heeft pijn gebaseerd op klinische diagnose van hernia nuclei pulposi of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of paralyse)
• Enig bewijs van middelenmisbruikstoornis (alcohol, drugs)
• Lopende langdurige steroïdtherapie (steroïddosis ≥30 mg/dag gedurende > 3 maanden)
• De patiënt ondergaat momenteel antikankertherapie of anti-HIV-therapie
• Patiënt bekend betrokken bij medische rechtszaken inclusief Arbeidsongeschiktheidsvergoeding vóór de operatie
• Zwangerschap of patiënten met kinderwens die niet accepteren gedurende de studieduur anticonceptie te gebruiken
• Patiënten die anterieure stabilisatie vereisen