Augmentation vertébrale utilisant le système rachidien VCFix en configuration autonome

Critères d'inclusion :

• Homme ou femme âgé(e) de 22 à 85 ans

• Une fracture vertébrale unique répondant à tous les critères suivants :

  • Fractures de type A selon la classification AO de la colonne vertébrale (lésions par compression)1
  • Fracture vertébrale située dans les régions thoracique et lombaire de la colonne vertébrale
  • Âge de la fracture <6 semaines ou fractures présentant des signes anatomiques de réductibilité (basés sur des preuves radiographiques ainsi que sur les antécédents du patient)
  • La fracture vertébrale présente une perte de hauteur estimée dans le tiers antérieur ou moyen du corps vertébral (CV) d'au moins 10 % mais pas plus de 70 % sur la base de preuves radiographiques
  • Le CV cible présente une anatomie appropriée, c'est-à-dire un diamètre pédiculaire, une longueur pédiculaire et une longueur de corde adaptés permettant la sélection de la taille d'implant correcte, comme décrit dans l'IFU et basé sur une IRM/scanner axial avant la chirurgie. Le patient a un score de douleur dorsale sur l'échelle numérique de la douleur (ENP) ≥5
• Le patient a un score à l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) ≥30/100
• Le patient a un IMC <35
• Le patient est mentalement capable de respecter les exigences du protocole de l'essai pendant toute la durée de l'étude
• Le patient comprend les risques et les bénéfices de la participation à l'étude et peut fournir un consentement éclairé écrit
• Le patient est disponible pour toutes les visites de l'étude

Critères d'exclusion :

• Tumeurs avec atteinte postérieure et/ou présence d'une masse dans le canal rachidien
• Fractures non mobiles (c'est-à-dire que la fracture n'est pas récente (>6 semaines), un œdème de la moelle osseuse ou du liquide ou une fissure vide ne sont pas visibles sur l'imagerie radiographique, ou le mode de fracture ne permet pas une réduction de la fracture dans la direction craniocaudale) 2
• Fracture vertébrale antérieure à la fracture incidente
• Fracture du pédicule basée sur une évaluation radiographique
• Fractures vertébrales asymptomatiques
• Patient s'améliorant clairement avec un traitement pharmacologique
• Chirurgie rachidienne antérieure, cyphoplastie par ballonnet ou vertébroplastie, pour toute fracture vertébrale
• Compression de la moelle épinière ou compromission du canal nécessitant une décompression
• Douleur dorsale sévère due à des causes autres qu'une fracture aiguë avec un score ENP > 5
• Douleur due à toute autre condition nécessitant une médication narcotique quotidienne
• Déficit neurologique préexistant, radiculopathie ou myélopathie
• Comorbidité clinique significative que le médecin recruteur estime pouvoir contre-indiquer la chirurgie ou interférer avec la collecte de données à long terme ou le suivi

• Conditions préexistantes telles que :

  • Allergie à l'un des composants du dispositif/instruments utilisés pendant l'intervention ou au ciment osseux PMMA
  • Infection active ou incomplètement traitée de la colonne vertébrale ou infection systémique active, y compris une infection urinaire non résolue
  • Coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation
  • Diabète non contrôlé (HbA1c >8 %)
  • Déficiences cardiopulmonaires sévères
• Contre-indications à l'IRM ou à la scintigraphie osseuse aux radionucléides
• Participation simultanée à toute autre étude clinique pour laquelle les critères d'évaluation principaux ne sont pas atteints
• Une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude ou recevant des soins palliatifs
• Patient non ambulatoire avant la fracture
• Spondylolisthésis >Grade 1 au(x) corps vertébral(aux) cible(s)
• Angle cyphotique local >30°
• Toute maladie osseuse systémique sous-jacente autre que l'ostéoporose (par exemple, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, etc.)
• Le patient présente des douleurs basées sur un diagnostic clinique de hernie discale ou de sténose spinale sévère (faiblesse ou paralysie progressive)
• Toute preuve de trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues)
• Traitement stéroïdien à long terme en cours (dose de stéroïdes ≥30 mg/jour pendant > 3 mois)
• Le patient suit actuellement un traitement anticancéreux ou anti-VIH
• Patient connu pour être impliqué dans des litiges médicaux, y compris des demandes d'indemnisation des accidents du travail, avant la chirurgie
• Grossesse ou patientes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre une contraception pendant toute la durée de l'étude
• Patients nécessitant une stabilisation antérieure