Vertebrální augmentace pomocí systému VCFix Spinal v samostatné konfiguraci

Kriteria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 22 až 85 let

• Jeden (jediný) zlomený obratel, který splňuje všechna následující kritéria:

  • Zlomeniny typu A podle klasifikace AO páteře (kompresní poranění)1
  • Zlomenina obratle se nachází v hrudní a bederní oblasti páteře
  • Stáří zlomeniny <6 týdnů nebo zlomeniny s anatomickými známkami redukovatelnosti (na základě rentgenového vyšetření a anamnézy pacienta)
  • Zlomenina obratle vykazuje odhadovanou ztrátu výšky v přední nebo střední třetině těla obratle (VB) alespoň 10 %, ale ne více než 70 % na základě rentgenového vyšetření
  • Cílový VB má vhodnou anatomii, tj. vhodný průměr pediklu, délku pediklu a délku tětivy, která by umožnila výběr správné velikosti implantátu, jak je popsáno v IFU a na základě axiálního MRI/CT vyšetření před operací. Pacient má skóre bolesti zad na Numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) ≥5
• Pacient má skóre Oswestryho indexu invalidity (ODI) ≥30/100
• Pacient má BMI <35
• Pacient je mentálně schopen dodržovat požadavky protokolu studie po dobu trvání studie
• Pacient rozumí rizikům a přínosům účasti ve studii a může poskytnout písemný informovaný souhlas
• Pacient je dostupný pro všechny návštěvy studie

Kriteria pro vyloučení:

• Nádory se zadním postižením a/nebo přítomnost hmoty v páteřním kanálu
• Nepohyblivé zlomeniny (tj. zlomenina není čerstvá (>6 týdnů), otok kostní dřeně nebo tekutina nebo prázdná štěrbina nejsou viditelné na rentgenovém snímku, nebo typ zlomeniny neumožňuje redukci zlomeniny v kraniokaudálním směru) 2
• Zlomenina obratle před incidentní zlomeninou
• Zlomenina pediklu na základě rentgenového vyšetření
• Bezpříznakové zlomeniny obratlů
• Pacient se výrazně zlepšuje farmakologickou léčbou
• Předchozí operace páteře, balónková kyfoplastika nebo vertebroplastika pro jakoukoli zlomeninu obratle
• Komprese míchy nebo ohrožení páteřního kanálu vyžadující dekompresi
• Těžká bolest zad způsobená jinými příčinami než akutní zlomeninou se skóre NPRS > 5
• Bolest způsobená jakýmkoli jiným stavem, který vyžaduje denní užívání narkotik
• Předchozí neurologický deficit, radikulopatie nebo myelopatie
• Významná klinická komorbidita, kterou zapisující lékař považuje za kontraindikaci chirurgického zákroku nebo za možnou interferenci s dlouhodobým sběrem dat nebo sledováním

• Předchozí stavy jako:

  • Alergie na jakékoli složky zařízení/nástrojů používaných během procedury nebo na PMMA kostní cement
  • Aktivní nebo neúplně léčená infekce páteře nebo aktivní systémová infekce, včetně nevyřešené infekce močových cest
  • Nevratná koagulopatie nebo porucha srážlivosti krve
  • Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c >8%)
  • Těžké kardiopulmonální nedostatky
• Kontraindikace MRI nebo radionuklidového vyšetření kostí
• Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, u které nebyly dosaženy primární výsledky
• Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie nebo podstupování paliativní péče
• Pacient nebyl schopen chůze před zlomeninou
• Spondylolistéza >1. stupně u cílového těla obratle (těl obratlů)
• Lokální kyfotický úhel >30°
• Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba atd.)
• Pacient má bolest na základě klinické diagnózy herniovaného nucleus pulposus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza)
• Jakýkoli důkaz poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy)
• Probíhající dlouhodobá léčba steroidy (dávka steroidů ≥30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
• Pacient je aktuálně na protinádorové terapii nebo anti-HIV terapii
• Pacient je známý jako zapojený do lékařského sporu včetně odškodnění pracovníků před operací
• Těhotenství nebo pacientky s možností otěhotnění, které nepřijímají užívání antikoncepce po celou dobu trvání studie
• Pacienti, kteří vyžadují přední stabilizaci