Aumento Vertebral Utilizando o Sistema Espinal VCFix em Configuração Autónoma

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher entre os 22 e os 85 anos de idade

• Uma (única) fratura vertebral que cumpra todos os seguintes critérios:

  • Fracturas tipo A conforme definido pela classificação AO da coluna vertebral (lesões de compressão)1
  • Fractura vertebral localizada nas regiões torácica e lombar da coluna vertebral
  • Idade da fractura <6 semanas ou fracturas com sinais anatómicos de redutibilidade (com base em evidências radiográficas e na história clínica do doente)
  • A fractura vertebral apresenta uma perda de altura estimada no terço anterior ou médio do corpo vertebral (CV) de pelo menos 10%, mas não mais de 70%, com base em evidências radiográficas
  • O CV alvo tem anatomia adequada, ou seja, diâmetro do pedículo, comprimento do pedículo e comprimento da corda que permitiriam a seleção do tamanho correto do implante, conforme descrito no IFU e com base na ressonância magnética/TAC axial antes da cirurgia. O doente tem uma pontuação de dor nas costas na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) de ≥5
• O doente tem uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥30/100
• O doente tem um IMC <35
• O doente tem capacidade mental para cumprir os requisitos do protocolo do ensaio durante a duração do estudo
• O doente pode compreender os riscos e benefícios da participação no estudo e pode fornecer consentimento informado por escrito
• O doente está disponível para todas as visitas do estudo

Critérios de Exclusão:

• Neoplasias com envolvimento posterior e/ou presença de uma massa dentro do canal espinal
• Fracturas não móveis (ou seja, a fractura não é recente (>6 semanas), o edema da medula óssea ou fluido ou fenda vazia não são visíveis na imagem radiográfica, ou o modo de fractura não permite a redução da fractura na direção craniocaudal) 2
• Fractura vertebral anterior à fractura incidente
• Fractura do pedículo com base na avaliação radiográfica
• Fracturas vertebrais assintomáticas
• Doente com melhoria clara com tratamento farmacológico
• Cirurgia prévia à coluna vertebral, cifoplastia com balão ou vertebroplastia, para qualquer fractura vertebral
• Compressão da medula espinal ou comprometimento do canal que exija descompressão
• Dor lombar grave devido a causas diferentes de fractura aguda com pontuação NPRS > 5
• Dor devido a qualquer outra condição que exija medicação narcótica diária
• Défice neurológico pré-existente, radiculopatia ou mielopatia
• Comorbilidade clínica significativa que o médico inscritor considere que possa contraindicar a cirurgia ou interferir com a recolha de dados a longo prazo ou com o acompanhamento

• Condições pré-existentes tais como:

  • Alergia a qualquer componente do dispositivo/instrumentos utilizados durante o procedimento ou ao cimento ósseo de PMMA
  • Infecção activa ou não completamente tratada da coluna vertebral ou infecção sistémica activa, incluindo infecção do trato urinário não resolvida
  • Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico
  • Diabetes não controlada (HbA1c >8%)
  • Deficiências cardiopulmonares graves
• Contraindicações para ressonância magnética ou cintigrafia óssea com radionuclídeos
• Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico para o qual os resultados primários não tenham sido alcançados
• Expectativa de vida inferior à duração do estudo ou sob cuidados paliativos
• Doente não ambulatório antes da fractura
• Espondilolistese >Grau 1 no(s) corpo(s) vertebral(ais) alvo
• Ângulo cifótico local >30°
• Qualquer doença óssea sistémica subjacente diferente da osteoporose (por exemplo, osteomalácia, osteogénese imperfeita, doença de Paget, etc.)
• O doente tem dor com base no diagnóstico clínico de hérnia do núcleo pulposo ou estenose espinal grave (fraqueza progressiva ou paralisia)
• Qualquer evidência de perturbação do uso de substâncias (álcool, drogas)
• Terapia esteroide de longo prazo em curso (dose de esteroide ≥30 mg/dia durante > 3 meses)
• O doente está atualmente em terapia anti-cancro ou anti-HIV
• Doente conhecido por estar envolvido em litígios médicos, incluindo Compensação de Trabalhadores, antes da cirurgia
• Gravidez ou doentes com potencial de procriação que não aceitem tomar contraceção durante toda a duração do estudo
• Doentes que necessitem de estabilização anterior