Incremento Vertebrale Utilizzando il Sistema Spinale VCFix in Configurazione Stand-alone

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 85 anni

• Una (singola) frattura vertebrale che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Fratture di tipo A come definite dalla classificazione AO spine (lesioni da compressione)1
  • Frattura vertebrale localizzata nelle regioni toracica e lombare della colonna vertebrale
  • Età della frattura <6 settimane o fratture con segni anatomici di riducibilità (basati su evidenze radiografiche e anamnesi del paziente)
  • La frattura vertebrale mostra una perdita di altezza stimata nel terzo anteriore o medio del corpo vertebrale (VB) di almeno il 10% ma non superiore al 70% basata su evidenze radiografiche
  • Il VB target ha un'anatomia appropriata, ovvero diametro del peduncolo, lunghezza del peduncolo e lunghezza della corda adeguati che consentirebbero la selezione della dimensione corretta dell'impianto, come descritto nell'IFU e basato su risonanza magnetica/TAC assiale prima dell'intervento Il paziente ha un punteggio del dolore alla schiena sulla Scala di Valutazione del Dolore Numerica (NPRS) di ≥5
• Il paziente ha un punteggio dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) di ≥30/100
• Il paziente ha un BMI <35
• Il paziente è mentalmente capace di rispettare i requisiti del protocollo di studio per tutta la durata dello studio
• Il paziente può comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e può fornire il consenso informato scritto
• Il paziente è disponibile per tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

• Neoplasie con coinvolgimento posteriore e/o presenza di una massa all'interno del canale spinale
• Fratture non mobili (ovvero, la frattura non è recente (>6 settimane), l'edema midollare osseo o il fluido o la fessura vuota non sono visibili nelle immagini radiografiche, o la modalità di frattura non consente la riduzione della frattura in direzione craniocaudale) 2
• Frattura vertebrale precedente alla frattura incidente
• Frattura del peduncolo basata sulla valutazione radiografica
• Fratture vertebrali asintomatiche
• Paziente che mostra chiaro miglioramento con trattamento farmacologico
• Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, cifoplastica a palloncino o vertebroplastica, per qualsiasi frattura vertebrale
• Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione
• Dolore lombare grave dovuto a cause diverse dalla frattura acuta con punteggio NPRS > 5
• Dolore dovuto a qualsiasi altra condizione che richieda farmaci narcotici quotidiani
• Deficit neurologico preesistente, radicolopatia o mielopatia
• Comorbidità clinica significativa che il medico arruolante ritiene possa controindicare l'intervento chirurgico o interferire con la raccolta di dati a lungo termine o il follow-up

• Condizioni preesistenti come:

  • Allergia a qualsiasi componente del dispositivo/strumenti utilizzati durante la procedura o al cemento osseo PMMA
  • Infezione attiva o non completamente trattata della colonna vertebrale o infezione sistemica attiva, inclusa infezione del tratto urinario non risolta
  • Coagulopatia irreversibile o disturbo emorragico
  • Diabete non controllato (HbA1c >8%)
  • Deficit cardiopolmonari gravi
• Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla scintigrafia ossea con radionuclidi
• Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio clinico per il quale gli esiti primari non sono stati raggiunti
• Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio o in cure palliative
• Paziente non deambulante prima della frattura
• Spondilolistesi >Grado 1 a livello del corpo vertebrale target
• Angolo cifotico locale >30°
• Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (es. osteomalacia, osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, ecc.)
• Il paziente ha dolore basato sulla diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o stenosi spinale grave (debolezza progressiva o paralisi)
• Qualsiasi evidenza di disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe)
• Terapia steroidea a lungo termine in corso (dose di steroidi ≥30 mg/giorno per > 3 mesi)
• Il paziente è attualmente in terapia antitumorale o anti-HIV
• Paziente noto per essere coinvolto in cause legali mediche incluso il risarcimento dei lavoratori prima dell'intervento chirurgico
• Gravidanza o pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio
• Pazienti che richiedono stabilizzazione anteriore