Wzmacnianie kręgów z wykorzystaniem systemu kręgosłupa VCFix w konfiguracji autonomicznej

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 85 lat

• Jeden (pojedynczy) złamany kręg spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Złamania typu A zgodnie z klasyfikacją AO spine (urazy kompresyjne)1
  • Złamany kręg zlokalizowany w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa
  • Wiek złamania <6 tygodni lub złamania z anatomicznymi oznakami możliwości repozycji (na podstawie dowodów radiograficznych oraz historii pacjenta)
  • Złamany kręg wykazuje szacowaną utratę wysokości w przedniej lub środkowej części trzonu kręgu (VB) wynoszącą co najmniej 10%, ale nie więcej niż 70% na podstawie dowodów radiograficznych
  • Docelowy VB ma odpowiednią anatomię, tj. odpowiednią średnicę wyrostka stawowego, długość wyrostka stawowego i długość cięciwy, które umożliwią dobór właściwego rozmiaru implantu, zgodnie z opisem w IFU oraz na podstawie osiowego skanu MRI/CT przed operacją. Pacjent ma wynik bólu pleców w Skali Oceny Bólu Numerycznej (NPRS) ≥5
• Pacjent ma wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) ≥30/100
• Pacjent ma BMI <35
• Pacjent jest zdolny umysłowo do przestrzegania wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania
• Pacjent rozumie ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu i może udzielić pisemnej świadomej zgody
• Pacjent jest dostępny na wszystkie wizyty w ramach badania

Kryteria wykluczenia:

• Nowotwory z zajęciem części tylnej i/lub obecnością masy w kanale kręgowym
• Złamania nieruchome (tj. złamanie nie jest świeże (>6 tygodni), obrzęk szpiku kostnego, płyn lub pusta szczelina nie są widoczne w obrazowaniu radiograficznym, lub rodzaj złamania nie pozwala na repozycję złamania w kierunku czaszkowo-ogonowym) 2
• Złamany kręg przed złamaniem incydentalnym
• Złamanie wyrostka stawowego na podstawie oceny radiograficznej
• Bezobjawowe złamania kręgów
• Pacjent wyraźnie poprawia się dzięki leczeniu farmakologicznemu
• Wcześniejsza operacja kręgosłupa, balonowa kyfoplastyka lub wertebroplastyka z powodu jakiegokolwiek złamanego kręgu
• Ucisk rdzenia kręgowego lub upośledzenie kanału wymagające dekompresji
• Silny ból pleców spowodowany przyczynami innymi niż ostre złamanie z wynikiem NPRS > 5
• Ból spowodowany jakimkolwiek innym stanem wymagającym codziennego przyjmowania leków narkotycznych
• Wcześniej istniejący deficyt neurologiczny, radikulopatia lub mielopatia
• Znaczna współchorobowość kliniczna, którą lekarz rekrutujący uważa, że może być przeciwwskazaniem do operacji lub zakłócać długoterminowe zbieranie danych lub obserwację

• Wcześniej istniejące stany takie jak:

  • Alergia na jakiekolwiek składniki urządzenia/instrumentów używanych podczas zabiegu lub na cement kostny PMMA
  • Aktywna lub niecałkowicie wyleczona infekcja kręgosłupa lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym nierozwiązana infekcja dróg moczowych
  • Nieodwracalna koagulopatia lub zaburzenie krwawienia
  • Nieuregulowana cukrzyca (HbA1c >8%)
  • Cieżkie niedobory sercowo-płucne
• Przeciwwskazania do MRI lub scyntygrafii kości z użyciem radioizotopów
• Równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, dla którego główne wyniki nie zostały osiągnięte
• Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania lub objęcie opieką paliatywną
• Pacjent niechodzący przed złamaniem
• Krzywica kręgosłupa >Stopień 1 w docelowym trzonie kręgu (kręgach)
• Lokalny kąt kifotyczny >30°
• Jakakolwiek podstawowa ogólnoustrojowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, itp.)
• Pacjent odczuwa ból na podstawie klinicznej diagnozy przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub paraliż)
• Jakiekolwiek dowody zaburzenia używania substancji (alkohol, narkotyki)
• Trwająca długoterminowa terapia steroidowa (dawka steroidów ≥30 mg/dzień przez > 3 miesiące)
• Pacjent jest obecnie poddawany terapii przeciwnowotworowej lub terapii anty-HIV
• Pacjent znany z zaangażowania w postępowania sądowe medyczne, w tym odszkodowania pracownicze, przed operacją
• Ciaż lub pacjenci z potencjałem rozrodczym, którzy nie akceptują stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
• Pacjenci wymagający stabilizacji przedniej